Studio controllato randomizzato che utilizza gli esiti riportati dai pazienti e i gestori delle cure per migliorare l'aderenza ai farmaci per l'HIV nelle cure cliniche di routine
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con infezione da HIV
- parlando inglese
- 18 anni o più
- Accesso a un telefono di casa o cellulare al momento dell'iscrizione
- In cura da almeno 6 mesi.
- Aderenza inadeguata auto-riferita basata sulla valutazione clinica di routine
Criteri di esclusione:
- Non parlare inglese
- Non ricevere farmaci antiretrovirali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti non randomizzati all'intervento riceveranno le cure abituali che includono una valutazione degli esiti riportati dal paziente ogni 6 mesi come parte delle procedure cliniche di routine e interazioni avviate dal paziente con i case manager.
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Sperimentale: Gestione delle cure
L'intervento includerà frequenti notifiche al team di assistenza sanitaria di PRO, tra cui l'aderenza ai farmaci e le barriere all'aderenza come i sintomi della depressione, insieme a raccomandazioni di intervento su misura e gestione dell'assistenza mirata utilizzando un approccio di assistenza graduale.
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L'intervento includerà la notifica al team di erogazione dell'assistenza sanitaria degli esiti riportati dai pazienti (PRO), tra cui l'aderenza ai farmaci e le barriere all'aderenza come i sintomi della depressione insieme a raccomandazioni di intervento e gestione dell'assistenza mirata utilizzando un approccio di assistenza graduale.
I pazienti riceveranno chiamate strutturate dal loro responsabile sanitario 2 e 6 settimane dopo l'arruolamento.
All'inizio di ogni chiamata verrà completata una valutazione che includa depressione, aderenza e uso di sostanze.
Dopo la seconda chiamata, verrà utilizzato un approccio di cura graduale in cui i pazienti con un bisogno maggiore basato sull'aderenza e sulla depressione riceveranno interventi più intensivi basati sull'intervento PEARL.
I componenti includono: a) trattamento per la risoluzione dei problemi, b) attivazione sociale e fisica, c) programmazione di eventi piacevoli, d) supporto del paziente ed educazione all'uso di farmaci ed e) consulenza medica e psichiatrica.
I pazienti riceveranno anche chiamate di follow-up a ~ 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Adesione autodichiarata
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di HIV-1 RNA
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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Uso di sostanze autodichiarato
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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Depressione autodichiarata
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi M Crane, MD, MPH, University of Washington
- Investigatore principale: Paul K Crane, MD MPH, University of Washington
- Investigatore principale: Donald Patrick, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41128-K
- R01MH084759 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01AR057954 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- ADH HIV001 (Altro identificatore: UW)
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