- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01505660
Studio controllato randomizzato che utilizza gli esiti riportati dai pazienti e i gestori delle cure per migliorare l'aderenza ai farmaci per l'HIV nelle cure cliniche di routine
11 aprile 2015 aggiornato da: Heidi Crane, University of Washington
Tra i pazienti con infezione da HIV, l'aderenza ai farmaci antiretrovirali è uno dei determinanti più importanti degli esiti clinici, tra cui la soppressione virale, la resistenza virale, la progressione della malattia e la morte.
Purtroppo la scarsa aderenza tra i pazienti con HIV è molto comune, i livelli medi di aderenza nelle coorti cliniche sono del 60-75% o meno.
L'alcol, l'abuso di droghe e le malattie mentali, in particolare i sintomi della depressione, sono i principali predittori di scarsa aderenza, comuni tra gli individui con infezione da HIV e importanti da identificare e trattare tra i pazienti non aderenti.
Questo studio esaminerà la capacità dei risultati riportati dai pazienti (PRO) e un approccio mirato alla gestione dell'assistenza per migliorare i risultati clinici con uno studio controllato randomizzato (RCT) nell'assistenza clinica di routine dei pazienti con HIV.
Gli investigatori determineranno se la notifica al team di assistenza sanitaria di PRO, inclusa l'aderenza ai farmaci antiretrovirali e le barriere all'adesione come la depressione e l'abuso di sostanze, insieme a raccomandazioni di intervento su misura e gestione dell'assistenza mirata, porta a un miglioramento sia del processo che degli esiti clinici, inclusi gli esiti riportati dai pazienti.
Gli investigatori esamineranno i risultati del processo come l'uso di servizi di supporto clinico e gli esiti dei pazienti come il miglioramento dell'aderenza, l'uso di sostanze, la depressione e i livelli di HIV-1 RNA.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con infezione da HIV
- parlando inglese
- 18 anni o più
- Accesso a un telefono di casa o cellulare al momento dell'iscrizione
- In cura da almeno 6 mesi.
- Aderenza inadeguata auto-riferita basata sulla valutazione clinica di routine
Criteri di esclusione:
- Non parlare inglese
- Non ricevere farmaci antiretrovirali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti non randomizzati all'intervento riceveranno le cure abituali che includono una valutazione degli esiti riportati dal paziente ogni 6 mesi come parte delle procedure cliniche di routine e interazioni avviate dal paziente con i case manager.
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Sperimentale: Gestione delle cure
L'intervento includerà frequenti notifiche al team di assistenza sanitaria di PRO, tra cui l'aderenza ai farmaci e le barriere all'aderenza come i sintomi della depressione, insieme a raccomandazioni di intervento su misura e gestione dell'assistenza mirata utilizzando un approccio di assistenza graduale.
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L'intervento includerà la notifica al team di erogazione dell'assistenza sanitaria degli esiti riportati dai pazienti (PRO), tra cui l'aderenza ai farmaci e le barriere all'aderenza come i sintomi della depressione insieme a raccomandazioni di intervento e gestione dell'assistenza mirata utilizzando un approccio di assistenza graduale.
I pazienti riceveranno chiamate strutturate dal loro responsabile sanitario 2 e 6 settimane dopo l'arruolamento.
All'inizio di ogni chiamata verrà completata una valutazione che includa depressione, aderenza e uso di sostanze.
Dopo la seconda chiamata, verrà utilizzato un approccio di cura graduale in cui i pazienti con un bisogno maggiore basato sull'aderenza e sulla depressione riceveranno interventi più intensivi basati sull'intervento PEARL.
I componenti includono: a) trattamento per la risoluzione dei problemi, b) attivazione sociale e fisica, c) programmazione di eventi piacevoli, d) supporto del paziente ed educazione all'uso di farmaci ed e) consulenza medica e psichiatrica.
I pazienti riceveranno anche chiamate di follow-up a ~ 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Adesione autodichiarata
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di HIV-1 RNA
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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Uso di sostanze autodichiarato
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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Depressione autodichiarata
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi M Crane, MD, MPH, University of Washington
- Investigatore principale: Paul K Crane, MD MPH, University of Washington
- Investigatore principale: Donald Patrick, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41128-K
- R01MH084759 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01AR057954 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- ADH HIV001 (Altro identificatore: UW)
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