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Studio controllato randomizzato che utilizza gli esiti riportati dai pazienti e i gestori delle cure per migliorare l'aderenza ai farmaci per l'HIV nelle cure cliniche di routine

11 aprile 2015 aggiornato da: Heidi Crane, University of Washington
Tra i pazienti con infezione da HIV, l'aderenza ai farmaci antiretrovirali è uno dei determinanti più importanti degli esiti clinici, tra cui la soppressione virale, la resistenza virale, la progressione della malattia e la morte. Purtroppo la scarsa aderenza tra i pazienti con HIV è molto comune, i livelli medi di aderenza nelle coorti cliniche sono del 60-75% o meno. L'alcol, l'abuso di droghe e le malattie mentali, in particolare i sintomi della depressione, sono i principali predittori di scarsa aderenza, comuni tra gli individui con infezione da HIV e importanti da identificare e trattare tra i pazienti non aderenti. Questo studio esaminerà la capacità dei risultati riportati dai pazienti (PRO) e un approccio mirato alla gestione dell'assistenza per migliorare i risultati clinici con uno studio controllato randomizzato (RCT) nell'assistenza clinica di routine dei pazienti con HIV. Gli investigatori determineranno se la notifica al team di assistenza sanitaria di PRO, inclusa l'aderenza ai farmaci antiretrovirali e le barriere all'adesione come la depressione e l'abuso di sostanze, insieme a raccomandazioni di intervento su misura e gestione dell'assistenza mirata, porta a un miglioramento sia del processo che degli esiti clinici, inclusi gli esiti riportati dai pazienti. Gli investigatori esamineranno i risultati del processo come l'uso di servizi di supporto clinico e gli esiti dei pazienti come il miglioramento dell'aderenza, l'uso di sostanze, la depressione e i livelli di HIV-1 RNA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con infezione da HIV
  • parlando inglese
  • 18 anni o più
  • Accesso a un telefono di casa o cellulare al momento dell'iscrizione
  • In cura da almeno 6 mesi.
  • Aderenza inadeguata auto-riferita basata sulla valutazione clinica di routine

Criteri di esclusione:

  • Non parlare inglese
  • Non ricevere farmaci antiretrovirali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti non randomizzati all'intervento riceveranno le cure abituali che includono una valutazione degli esiti riportati dal paziente ogni 6 mesi come parte delle procedure cliniche di routine e interazioni avviate dal paziente con i case manager.
Sperimentale: Gestione delle cure
L'intervento includerà frequenti notifiche al team di assistenza sanitaria di PRO, tra cui l'aderenza ai farmaci e le barriere all'aderenza come i sintomi della depressione, insieme a raccomandazioni di intervento su misura e gestione dell'assistenza mirata utilizzando un approccio di assistenza graduale.
L'intervento includerà la notifica al team di erogazione dell'assistenza sanitaria degli esiti riportati dai pazienti (PRO), tra cui l'aderenza ai farmaci e le barriere all'aderenza come i sintomi della depressione insieme a raccomandazioni di intervento e gestione dell'assistenza mirata utilizzando un approccio di assistenza graduale. I pazienti riceveranno chiamate strutturate dal loro responsabile sanitario 2 e 6 settimane dopo l'arruolamento. All'inizio di ogni chiamata verrà completata una valutazione che includa depressione, aderenza e uso di sostanze. Dopo la seconda chiamata, verrà utilizzato un approccio di cura graduale in cui i pazienti con un bisogno maggiore basato sull'aderenza e sulla depressione riceveranno interventi più intensivi basati sull'intervento PEARL. I componenti includono: a) trattamento per la risoluzione dei problemi, b) attivazione sociale e fisica, c) programmazione di eventi piacevoli, d) supporto del paziente ed educazione all'uso di farmaci ed e) consulenza medica e psichiatrica. I pazienti riceveranno anche chiamate di follow-up a ~ 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adesione autodichiarata
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
fino a 1 anno dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di HIV-1 RNA
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Uso di sostanze autodichiarato
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Depressione autodichiarata
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi M Crane, MD, MPH, University of Washington
  • Investigatore principale: Paul K Crane, MD MPH, University of Washington
  • Investigatore principale: Donald Patrick, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41128-K
  • R01MH084759 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01AR057954 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ADH HIV001 (Altro identificatore: UW)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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