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L'effetto dei macronutrienti nella dieta sulla salute digestiva e cardiovascolare

10 gennaio 2012 aggiornato da: Amir Shafat, University of Limerick

Effetto di un adattamento di 5 giorni e periodi di deadadattamento a una dieta ricca di grassi integrata con acidi grassi specifici sul transito gastrointestinale, sull'appetito e sull'utilizzo del substrato

Questo studio ha esaminato l'effetto di un HFD di 5 giorni integrato con acidi grassi specifici sul transito gastrointestinale, l'appetito, l'assunzione di cibo e l'utilizzo del substrato. Un altro aspetto innovativo di questo capitolo è stato esaminare se un successivo periodo di 5 giorni fosse sufficiente per invertire gli effetti dell'alimentazione ricca di grassi sui suddetti parametri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le diete ad alto contenuto di grassi (HF) di appena tre giorni accelerano il transito gastrointestinale. Questo studio mirava a valutare se una dieta integrata con HF di 5 giorni variando nella composizione degli acidi grassi fosse sufficiente per accelerare il transito gastrointestinale, le risposte dell'appetito e l'utilizzo del substrato e se un periodo di deadadattamento di 5 giorni a una dieta HF avrebbe invertito le risposte indotte dall'adattamento a una dieta HF HFD.

Lo studio sarà condotto in modo randomizzato, in singolo cieco su 24 soggetti sani. Tre interventi di 5 giorni saranno seguiti ciascuno da una prova di prova. Nel primo periodo di intervento (CON), la dieta normale è stata integrata con frullati a basso contenuto di grassi (LF) (272 kcal, 6 g di grassi). Il secondo e il terzo intervento comporteranno la ripetizione della dieta precedente insieme a frullati HF (1082 kcal, 96 g di grassi) o LF rispettivamente. I tre gruppi di integratori ad alto contenuto di grassi a cui i soggetti verranno randomizzati sono i seguenti: (1) olio d'oliva (90 g di olio), (2) olio d'oliva + miscela di polvere di pesce n-3 EPA/DHA o (3) olio d'oliva + miscela di olio di macadamia.

L'effetto della dieta HF di 5 giorni (supplemento giornaliero di milkshake: 1082 kcal, 96 g di grassi) sullo svuotamento gastrico e sul tempo di transito dalla bocca al cieco di un test ad alto contenuto di grassi sarà misurato utilizzando il breath test dell'acido ottanoico 13C e il breath test dell'inulina H2 rispettivamente per sei ore postprandiali. Durante questo periodo sono state raccolte anche le misurazioni delle sensazioni soggettive dell'appetito mediante scala analogica visiva e l'utilizzo del substrato mediante calorimetria indiretta. Successivamente, l'assunzione di cibo sarà misurata utilizzando un pasto a buffet ad libitum.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Limerick, Irlanda, 12345
        • University of Limerick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni gastrointestinali o disturbi gastrointestinali entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • diabete mellito
  • malattia cardiovascolare
  • Allergie agli alimenti in studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integratore alimentare olio di macademia
olio di emia
Integratore alimentare: Olio d'oliva e olio di macadamia

Ogni volontario completerà tre prove di prova. Il primo (CONTROLLO) e il secondo test (HF) sono stati separati da 28 giorni. La terza prova (LF) si svolge il 6° giorno successivo alla seconda prova (5 giorni di distanza).

Gli integratori di milkshake CON e LF sono identici (272 kcal; 6 g di grassi). Il controllo di base (CON) o milkshake LF (a cui è stato aggiunto l'olio) era: 275 g di latte parzialmente scremato, 25 g di mix di milkshake al cioccolato, 15 g di latte scremato in polvere, 1 g di gomma di xantano. Questo è stato portato a 580 ml con acqua naturale.

Supplementi di milkshake ad alto contenuto di grassi sono stati consumati quotidianamente per cinque giorni prima di una prova di prova. 74,82 g di olio d'oliva e 15,18 g di olio di noce di macadamia aggiunti al supplemento ai fini della fase di intervento HF.

Altri nomi:
  • OM
Integratore alimentare: Adattamento morto
Un periodo di 5 giorni di integrazione con il frappè a basso contenuto di grassi rappresenta un periodo di disadattamento dall'intervento ad alto contenuto di grassi.
Altri nomi:
  • MORTO
Sperimentale: Integratore alimentare olio d'oliva
Olio d'oliva
Integratore alimentare: Adattamento morto
Un periodo di 5 giorni di integrazione con il frappè a basso contenuto di grassi rappresenta un periodo di disadattamento dall'intervento ad alto contenuto di grassi.
Altri nomi:
  • MORTO
Integratore alimentare: Olio d'oliva

Ogni volontario completerà tre prove di prova. Il primo (CONTROLLO) e il secondo test (HF) sono stati separati da 28 giorni. La terza prova (LF) si svolge il 6° giorno successivo alla seconda prova (5 giorni di distanza).

Gli integratori di milkshake CON e LF sono identici (272 kcal; 6 g di grassi). Il controllo di base (CON) o milkshake LF (a cui è stato aggiunto l'olio) era: 275 g di latte parzialmente scremato, 25 g di mix di milkshake al cioccolato, 15 g di latte scremato in polvere, 1 g di gomma di xantano. Questo è stato portato a 580 ml con acqua naturale.

Supplementi di milkshake ad alto contenuto di grassi sono stati consumati quotidianamente per cinque giorni prima di una prova di prova. 90 g di olio d'oliva aggiunto al supplemento ai fini della fase di intervento HF.

Altri nomi:
  • OO
Sperimentale: Supplemento dietetico olio di pesce
olio di pesce
Integratore alimentare: Adattamento morto
Un periodo di 5 giorni di integrazione con il frappè a basso contenuto di grassi rappresenta un periodo di disadattamento dall'intervento ad alto contenuto di grassi.
Altri nomi:
  • MORTO
Integratore alimentare: Olio d'oliva e polvere di pesce

Ogni volontario completerà tre prove di prova. Il primo (CONTROLLO) e il secondo test (HF) sono stati separati da 28 giorni. La terza prova (LF) si svolge il 6° giorno successivo alla seconda prova (5 giorni di distanza).

Gli integratori di milkshake CON e LF sono identici (272 kcal; 6 g di grassi). Il controllo di base (CON) o milkshake LF (a cui è stato aggiunto l'olio) era: 275 g di latte parzialmente scremato, 25 g di mix di milkshake al cioccolato, 15 g di latte scremato in polvere, 1 g di gomma di xantano. Questo è stato portato a 580 ml con acqua naturale.

Supplementi di milkshake ad alto contenuto di grassi sono stati consumati quotidianamente per cinque giorni prima di una prova di prova. 86,67 g di olio d'oliva e 3,3 g di polvere di pesce n-3 (500 mg EPA+DHA) aggiunti al supplemento ai fini della fase di intervento HF.

Altri nomi:
  • DI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico mediante breath test con acido ottanoico 13C
Lasso di tempo: entro le prime 6,5 ore dall'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di grassi
13 Campioni di respiro di CO2 sono stati prelevati ogni 15 minuti per sei ore. I campioni di respiro per la misurazione di 13CO2 sono stati analizzati utilizzando la spettrometria di massa del rapporto isotopico ei risultati sono stati espressi rispetto a Vienna-PeeDee Belemnite. 13I valori di CO2 sono stati espressi come quantità in eccesso nel respiro rispetto al basale e convertiti in moli. Questo è stato poi adattato a un modello GE sviluppato da Ghoos et al. 1993. Per tutti i dati è stato calcolato il coefficiente r2 tra i dati modellati e grezzi e r2 > 0,95. Fase di latenza (Tlat) e tempo di ascensione (Tasc) da Schommartz et al. 1998.
entro le prime 6,5 ore dall'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di grassi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetito
Lasso di tempo: Entro le prime 6,5 ore dopo un pasto
La sazietà è stata misurata utilizzando un VAS da 150 mm per rilevare i cambiamenti di fame, sete, desiderio di mangiare, stanchezza, pienezza e freddo. Le variabili sete, stanchezza e freddo sono state utilizzate per distrarre i volontari dall'analisi del loro stato di sazietà. Questo è stato preso prima di colazione, dopo colazione, ogni 30 minuti durante le sei ore e dopo il pasto a buffet.
Entro le prime 6,5 ore dopo un pasto
utilizzo del substrato
Lasso di tempo: Entro le prime 6,5 ore dopo un pasto
La tecnica del Douglas Bag è stata impiegata per raccogliere campioni di aria espirata. VO2 e VCO2 sono stati utilizzati per calcolare l'ossidazione delle substarte mediante metodi standard di calorimetria indiretta.
Entro le prime 6,5 ore dopo un pasto
Assunzione di cibo a buffet
Lasso di tempo: Entro 6,5 ore dopo un pasto
Dopo sei ore i volontari hanno avuto accesso a un pasto a buffet e sono stati istruiti a mangiare ad libitum. Il pasto a buffet consisteva in 21 diversi tipi di alimenti e conteneva un'ampia varietà di cibi con diversi macronutrienti. Gli alimenti sono stati pesati di nascosto prima e dopo la presentazione e la differenza è stata convertita in assunzione di macronutrienti utilizzando le tabelle degli alimenti oi dati dei produttori.
Entro 6,5 ore dopo un pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Limerick

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Amir Shafat, PhD, University of Limerick
  • Investigatore principale: Oonagh Markey, BSc, University of Limerick

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NutrientGastEmpt

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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