Uno studio a dose crescente multipla di CAT-1004 in pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

Un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare allo studio:

• Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi allo Screening.
• Diagnosi di T2D:

• Per la parte I:

  • Trattati con qualsiasi dieta ed esercizio fisico, con o senza metformina (stabile per ≥ 2 mesi).
  • HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 10,0% se solo a dieta ed esercizio fisico, o ≥6,5% e ≤ 9,0% se in trattamento con metformina.

• Per la Parte II:

  • Stabile con metformina per ≥ 2 mesi con HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 10,0%.

• Soddisfa uno dei seguenti:

  • Femmine non in età fertile: non gravide e non in allattamento; chirurgicamente sterile o in postmenopausa da 2 anni o almeno 1 anno con una valutazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) maggiore o uguale a 40 UI/L; O
  • Maschi: chirurgicamente sterili, astinenti o il paziente o il partner utilizza un metodo contraccettivo accettabile durante e 3 mesi dopo l'ultima dose dello studio.
• Con una dieta stabile con indice di massa corporea (BMI): da 25 a 40 kg/m2 inclusi allo Screening con peso stabile (± 4 kg) per > 6 settimane prima dello Screening.

Criteri di esclusione:

Un paziente non sarà idoneo se si applica uno dei seguenti criteri:

• Uso di farmaci prescritti diversi da quelli consentiti entro 30 giorni dal ricovero programmato in clinica. I farmaci consentiti includono metformina, antipertensivi, farmaci ipolipemizzanti, terapia sostitutiva della tiroide, aspirina a basso dosaggio (81 mg/giorno), inibitori della pompa protonica e antidepressivi. Le dosi prescritte di questi farmaci devono essere state stabili per 2 mesi al momento della prima dose.
• Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo o segni vitali allo screening
• Anomalie clinicamente significative dell'elettrocardiogramma (ECG) valutate dallo sperimentatore.
• Risultato di laboratorio clinicamente significativo come valutato dallo sperimentatore.
• Il paziente ha una storia di malattia medica clinicamente significativa comprese allergie significative (ad eccezione di allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione), o malattie ematologiche, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche o neurologiche, diverse dal T2D , ipertensione, dislipidemia, ipotiroidismo o depressione.
• Storia o presenza di malignità negli ultimi 5 anni.
• Anamnesi di diabete di tipo 1 o malattia cardiovascolare clinicamente significativa (inclusa una storia di angina instabile, infarto miocardico acuto, innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo o insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la New York Heart Association nei 6 mesi precedenti lo screening) o malattia renale clinicamente significativa.
• Storia di abuso di alcol o sostanze o disturbi alimentari entro 2 anni, O uso regolare di alcol entro 6 mesi (> 14 unità di alcol a settimana; 1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% ).
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o 5 emivite dell'agente in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.