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Effetti dell'irradiazione con diodi a emissione di luce sui parametri di conduzione del nervo radiale superficiale

10 luglio 2013 aggiornato da: Todd Telemeco, Shenandoah University

L'effetto della terapia della luce sulla conduzione del nervo radiale superficiale utilizzando una matrice a grappolo di diodi emettitori di luce rossa e super luminosi a infrarossi

L'introduzione di dispositivi a diodi a emissione di luce (LED) come nuovo trattamento per alleviare il dolore al posto del laser a basso livello garantisce una ricerca fondamentale sull'effetto dei dispositivi LED su uno dei potenziali meccanismi esplicativi: la neurofisiologia periferica in vivo. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato misurando la conduzione nervosa sul nervo radiale superficiale di soggetti sani (n=64). Verranno eseguite una misurazione di base e cinque registrazioni post-irradiazione (intervallo di 2 minuti ciascuna) della velocità di conduzione nervosa (NCV), della latenza di picco (PL) e dell'ampiezza di picco (PA). Il gruppo sperimentale (=32) riceverà un'irradiazione di 2 J/cm2 con un dispositivo LED infrarosso (Dynatronics Solaris Model 705), mentre il gruppo placebo sarà trattato con irradiazione fittizia. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della luce LED sulla velocità di conduzione e l'ampiezza del nervo radiale superficiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah University Divsion of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna storia di malattia neurologica, polineuropatia, neuropatia periferica o radicolopatia cervicale

Criteri di esclusione:

  • risultati positivi durante l'esame di screening clinico indicativi di una malattia neurologica sottostante, polineuropatia, neuropatia periferica o radicolopatia cervicale.
  • una storia di una malattia neurologica, polineuropatia, neuropatia periferica o radicolopatia cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Irradiazione di diodi luminosi superluminosi
Applicazione di diodi superluminosi irradiazione luminosa sul nervo radiale superficiale
Dispositivo: Diodo luminoso superluminoso
900 W, 880 nm, 1,6 J/cm2 per 30 sec
Altri nomi:
  • Dynatronics Solaris Modello 705
PLACEBO_COMPARATORE: Sham Superluminous Light Diode Irradiazione
Sham Superluminous Light Diode Irradiation sul nervo radiale superficiale per lo stesso periodo di tempo del gruppo di intervento
Dispositivo: Diodo luminoso superluminoso
900 W, 880 nm, 1,6 J/cm2 per 30 sec
Altri nomi:
  • Dynatronics Solaris Modello 705

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di conduzione nervosa (metri al secondo)
Lasso di tempo: pre-trattamento, 0 min, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min e 10 min dopo il trattamento
Variazione della velocità di conduzione nervosa (m/s) dal pre-trattamento a 0 minuti (immediatamente dopo il trattamento) e a intervalli di 2 minuti dopo il trattamento fino a 10 minuti dopo il trattamento. Punteggi di differenza calcolati in ogni punto temporale = velocità di conduzione nervosa (NCV) - NCV di base. Una varianza positiva rappresentava un aumento rispetto al basale ed è interpretata come un aumento o una velocità maggiore.
pre-trattamento, 0 min, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min e 10 min dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza di picco negativa (millisecondi)
Lasso di tempo: pre-trattamento, 0 min, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min e 10 min dopo il trattamento
Modifica della latenza di picco negativa (ms) dal pre-trattamento a 0 minuti (immediatamente dopo il trattamento) e a intervalli di 2 minuti dopo il trattamento fino a 10 minuti dopo il trattamento. Punteggi di differenza calcolati in ciascun periodo di tempo = NPL di latenza di picco negativo - NPL di base. Una varianza positiva può essere interpretata come un aumento rispetto al basale o un NPL prolungato o rallentato.
pre-trattamento, 0 min, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min e 10 min dopo il trattamento
Temperatura (Gradi C)
Lasso di tempo: pre-trattamento, 0 min, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min e 10 min dopo il trattamento
Variazione della temperatura superficiale della pelle (gradi C) dal pre-trattamento a 0 minuti (immediatamente dopo il trattamento) e ad intervalli di 2 minuti dopo il trattamento fino a 10 minuti dopo il trattamento. Punteggi di differenza calcolati in ogni punto temporale = Temperatura - Temperatura al basale. Una variazione positiva nel suo calcolo può essere interpretata come un aumento rispetto al basale o un aumento della temperatura cutanea
pre-trattamento, 0 min, 2 min, 4 min, 6 min, 8 min e 10 min dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenandoah University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Todd A Telemeco, PhD, Shenandoah University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-750

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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