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Monitoraggio remoto dello Scompenso Cardiaco Cronico in Veneto

27 ottobre 2015 aggiornato da: Regione Veneto

RINNOVARE LA SALUTE - Pilota su larga scala in Veneto: monitoraggio remoto dello scompenso cardiaco cronico

Lo scopo di questo studio è valutare se il telemonitoraggio dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica produce una riduzione dell'endpoint combinato di mortalità per tutte le cause e numero di ricoveri e se migliora la qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, le sperimentazioni valutano l'impatto economico e organizzativo del servizio di telemonitoraggio e ne esaminano l'accettabilità da parte dei pazienti e degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare l'impatto del telemonitoraggio sulla gestione della CHF rispetto alle cure abituali ambulatoriali. Da un punto di vista clinico, lo studio consentirà di indagare come il telemonitoraggio contribuisca a ridurre l'end point combinato di mortalità per tutte le cause e riospedalizzazione, nonché le altre tipologie di accesso alle strutture ospedaliere (bed-days, specialistiche e di pronto soccorso visite). Lo studio esaminerà se i pazienti CHF migliorano la loro qualità di vita correlata alla salute e riducono l'ansia per le condizioni di salute, grazie al telemonitoraggio. Verrà effettuata un'analisi di costo-efficacia e di costo-utilità per determinare se e come il telemonitoraggio contribuisca a contenere la spesa sanitaria. La valutazione riguarderà anche i cambiamenti organizzativi e lo spostamento dei compiti dovuti all'introduzione del telemonitoraggio e alla percezione dei pazienti e dei professionisti nei confronti del servizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
315

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Cardiology Department
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
      • Venezia, Italia, 30122
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo - Cardiology Department
      • Verona, Italia, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Geriatric Medicine Department
    • Padova
      • Piove di Sacco, Padova, Italia, 35028
        • Ospedale Immacolata Concezione - Cardiology Department
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italia, 31015
        • Presidio ospedaliero di Conegliano - Department of Cardiology
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italia, 30035
        • Ospedale di Mirano - Cardiology Department
    • Verona
      • San Bonifacio, Verona, Italia, 37047
        • Ospedale San Fracastoro - Cardiology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni.
  • Dimissione dall'ospedale dopo insufficienza cardiaca acuta nei 3 mesi precedenti e EF < 40% o EF > 40% più BNP > 400 (o più NT-proBNP> 1500) durante il ricovero

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità prevalenti su CHF con aspettativa di vita < 12 mesi.
  • Impossibilità o impossibilità di utilizzare l'attrezzatura e l'aiuto a casa non disponibile.
  • Infarto del miocardio o intervento coronarico percutaneo negli ultimi 3 mesi o programmato.
  • Bypass coronarico, sostituzione valvolare o correzione negli ultimi 6 mesi.
  • Essere in lista d'attesa per il trapianto di cuore.
  • Essere iscritto ad altra sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
Sperimentale: Telemonitoraggio per pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
Procedura: Telemonitoraggio per pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

I pazienti sono dotati di un kit di telemonitoraggio composto da un dispositivo portatile da polso e bilancia digitale per la misurazione dei parametri clinici e un dispositivo gateway per la trasmissione dei dati.

Il paziente può monitorare un set completo di parametri clinici, quali pulsossimetria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, ECG e peso corporeo, con una frequenza impostata dal medico nel piano di trattamento personalizzato. I dati vengono trasmessi a un centro di eHealth regionale dove un gruppo di operatori tiene sotto controllo queste informazioni e allerta il medico di riferimento in caso di peggioramento dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punto finale combinato di mortalità per tutte le cause e numero di ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare e per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute è valutata dal questionario SF-36
12 mesi
Numero di ricoveri (compresi i ricoveri) per tutte le cause e per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero totale di giorni in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di visite specialistiche
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di visite al pronto soccorso per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Stato di ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stato di ansia e depressione è valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regione Veneto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliera di Padova
European Commission
Azienda ULSS 16 Padova
Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso
Azienda ULSS di Verona e Provincia
Azienda ULSS 7 Conegliano
Azienda ULSS 12 Veneziana
Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zoran Olivari, DM, Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G. A. 250487-Veneto WP8Cl7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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