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Monitoraggio remoto dello Scompenso Cardiaco Cronico in Veneto

27 ottobre 2015 aggiornato da: Regione Veneto

RINNOVARE LA SALUTE - Pilota su larga scala in Veneto: monitoraggio remoto dello scompenso cardiaco cronico

Lo scopo di questo studio è valutare se il telemonitoraggio dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica produce una riduzione dell'endpoint combinato di mortalità per tutte le cause e numero di ricoveri e se migliora la qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, le sperimentazioni valutano l'impatto economico e organizzativo del servizio di telemonitoraggio e ne esaminano l'accettabilità da parte dei pazienti e degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare l'impatto del telemonitoraggio sulla gestione della CHF rispetto alle cure abituali ambulatoriali. Da un punto di vista clinico, lo studio consentirà di indagare come il telemonitoraggio contribuisca a ridurre l'end point combinato di mortalità per tutte le cause e riospedalizzazione, nonché le altre tipologie di accesso alle strutture ospedaliere (bed-days, specialistiche e di pronto soccorso visite). Lo studio esaminerà se i pazienti CHF migliorano la loro qualità di vita correlata alla salute e riducono l'ansia per le condizioni di salute, grazie al telemonitoraggio. Verrà effettuata un'analisi di costo-efficacia e di costo-utilità per determinare se e come il telemonitoraggio contribuisca a contenere la spesa sanitaria. La valutazione riguarderà anche i cambiamenti organizzativi e lo spostamento dei compiti dovuti all'introduzione del telemonitoraggio e alla percezione dei pazienti e dei professionisti nei confronti del servizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Cardiology Department
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
      • Venezia, Italia, 30122
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo - Cardiology Department
      • Verona, Italia, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Geriatric Medicine Department
    • Padova
      • Piove di Sacco, Padova, Italia, 35028
        • Ospedale Immacolata Concezione - Cardiology Department
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italia, 31015
        • Presidio ospedaliero di Conegliano - Department of Cardiology
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italia, 30035
        • Ospedale di Mirano - Cardiology Department
    • Verona
      • San Bonifacio, Verona, Italia, 37047
        • Ospedale San Fracastoro - Cardiology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni.
  • Dimissione dall'ospedale dopo insufficienza cardiaca acuta nei 3 mesi precedenti e EF < 40% o EF > 40% più BNP > 400 (o più NT-proBNP> 1500) durante il ricovero

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità prevalenti su CHF con aspettativa di vita < 12 mesi.
  • Impossibilità o impossibilità di utilizzare l'attrezzatura e l'aiuto a casa non disponibile.
  • Infarto del miocardio o intervento coronarico percutaneo negli ultimi 3 mesi o programmato.
  • Bypass coronarico, sostituzione valvolare o correzione negli ultimi 6 mesi.
  • Essere in lista d'attesa per il trapianto di cuore.
  • Essere iscritto ad altra sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
Sperimentale: Telemonitoraggio per pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
Procedura: Telemonitoraggio per pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

I pazienti sono dotati di un kit di telemonitoraggio composto da un dispositivo portatile da polso e bilancia digitale per la misurazione dei parametri clinici e un dispositivo gateway per la trasmissione dei dati.

Il paziente può monitorare un set completo di parametri clinici, quali pulsossimetria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, ECG e peso corporeo, con una frequenza impostata dal medico nel piano di trattamento personalizzato. I dati vengono trasmessi a un centro di eHealth regionale dove un gruppo di operatori tiene sotto controllo queste informazioni e allerta il medico di riferimento in caso di peggioramento dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punto finale combinato di mortalità per tutte le cause e numero di ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare e per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute è valutata dal questionario SF-36
12 mesi
Numero di ricoveri (compresi i ricoveri) per tutte le cause e per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero totale di giorni in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di visite specialistiche
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di visite al pronto soccorso per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Stato di ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stato di ansia e depressione è valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regione Veneto

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliera di Padova
European Commission
Azienda ULSS 16 Padova
Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso
Azienda ULSS di Verona e Provincia
Azienda ULSS 7 Conegliano
Azienda ULSS 12 Veneziana
Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano

Investigatori

  • Investigatore principale: Zoran Olivari, DM, Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G. A. 250487-Veneto WP8Cl7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

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