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Quantificazione non invasiva del ferro epatico con risonanza magnetica

4 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo di questo studio è convalidare la risonanza magnetica come biomarcatore della concentrazione di ferro epatico (HIC). L'eccessivo accumulo di ferro nel corpo è altamente tossico, in particolare nel fegato. È necessaria una valutazione accurata e non invasiva dell'HIC per la diagnosi, la stadiazione quantitativa e il monitoraggio del trattamento o il sovraccarico di ferro epatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'eccessivo accumulo di ferro nel corpo può derivare da un assorbimento intestinale anormale nell'emocromatosi ereditaria o da ripetute trasfusioni di sangue per via endovenosa (es: emosiderosi trasfusionale). L'eccesso di ferro corporeo è altamente tossico e richiede un trattamento volto a ridurre le riserve di ferro corporeo. La misurazione delle riserve di ferro corporeo è fondamentale per il rilevamento del sovraccarico di ferro, la stadiazione della sua gravità e il monitoraggio delle terapie per la riduzione del ferro che sono spesso estremamente costose (> $ 40.000/anno) e comportano le proprie tossicità. La risonanza magnetica ha dimostrato di essere molto sensibile alla presenza di ferro. I ricercatori hanno sviluppato un metodo basato sulla risonanza magnetica per una rapida quantificazione del ferro (ad esempio, fegato intero in una singola apnea). Lo scopo di questo lavoro è convalidare questo nuovo metodo utilizzando la tecnica Ferriscan approvata dalla FDA (Resonance Health, Claremont, Australia) come standard di riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con sovraccarico di ferro noto o sospetto vengono identificati e reclutati in 3 modi diversi, 1) rinvio dalla Divisione di Ematologia/Oncologia e Ematologia/Oncologia Pediatrica, 2) tramite lettura clinica della risonanza magnetica addominale per evidenza di sovraccarico di ferro e 3) partecipanti identificato per avere livelli di ferritina sierica> 500 dal laboratorio clinico dell'ospedale UW sarà invitato a partecipare. I controlli sono stati reclutati da un database di reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controlli: 18 anni o più senza storia nota di sovraccarico di ferro o malattia del fegato.
  • Pazienti: 10 anni o più con sovraccarico di ferro noto o sospetto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (es. pacemaker, impianti metallici controindicati, claustrofobia, ecc.) e le donne in gravidanza (come determinato dall'autovalutazione durante lo screening di sicurezza MRI) saranno escluse.
  • Per i soggetti di controllo, saranno esclusi quelli con malattia epatica nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di pazienti
I soggetti con sovraccarico di ferro noto o sospetto verranno sottoposti a misurazioni del ferro sierico e una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
Dispositivo: RM senza mezzo di contrasto
La risonanza magnetica senza contrasto verrà eseguita su ciascun soggetto, sia a 1,5 T che a 3,0 T. Verranno utilizzate diverse sequenze MRI (spin-echo e gradient-echo), con parametri di acquisizione variabili (ad es. tempi di eco, risoluzione spaziale).
Gruppo di controllo
I soggetti senza storia nota di sovraccarico di ferro o malattia epatica saranno sottoposti a una misurazione del ferro sierico e una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
Dispositivo: RM senza mezzo di contrasto
La risonanza magnetica senza contrasto verrà eseguita su ciascun soggetto, sia a 1,5 T che a 3,0 T. Verranno utilizzate diverse sequenze MRI (spin-echo e gradient-echo), con parametri di acquisizione variabili (ad es. tempi di eco, risoluzione spaziale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di calibrazione di fegato R2* rispetto a HIC misurata da FerriScan
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Precisione della R2*-MRI senza mezzo di contrasto per la misurazione della concentrazione di ferro epatico.
Fino a 1 giorno
Correlazione tra ferritina e fegato R2*
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Correlazione lineare tra valori di ferritina sierica e valori MRI R2*
fino a 1 giorno
Correlazione di Ferritina e HIC Misurata da FerriScan
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Correlazione lineare tra i valori di ferritina sierica e la misurazione del ferro epatico FerriScan.
fino a 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità dell'R2* cardiaco con diversi parametri di imaging
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Robustezza del metodo proposto per la stima dell'R2* cardiaco. Misurare la variabilità dell'R2* cardiaco con diversi parametri di imaging.
fino a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott B Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-0473 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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