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Quantificazione non invasiva del ferro epatico con risonanza magnetica

4 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo di questo studio è convalidare la risonanza magnetica come biomarcatore della concentrazione di ferro epatico (HIC). L'eccessivo accumulo di ferro nel corpo è altamente tossico, in particolare nel fegato. È necessaria una valutazione accurata e non invasiva dell'HIC per la diagnosi, la stadiazione quantitativa e il monitoraggio del trattamento o il sovraccarico di ferro epatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eccessivo accumulo di ferro nel corpo può derivare da un assorbimento intestinale anormale nell'emocromatosi ereditaria o da ripetute trasfusioni di sangue per via endovenosa (es: emosiderosi trasfusionale). L'eccesso di ferro corporeo è altamente tossico e richiede un trattamento volto a ridurre le riserve di ferro corporeo. La misurazione delle riserve di ferro corporeo è fondamentale per il rilevamento del sovraccarico di ferro, la stadiazione della sua gravità e il monitoraggio delle terapie per la riduzione del ferro che sono spesso estremamente costose (> $ 40.000/anno) e comportano le proprie tossicità. La risonanza magnetica ha dimostrato di essere molto sensibile alla presenza di ferro. I ricercatori hanno sviluppato un metodo basato sulla risonanza magnetica per una rapida quantificazione del ferro (ad esempio, fegato intero in una singola apnea). Lo scopo di questo lavoro è convalidare questo nuovo metodo utilizzando la tecnica Ferriscan approvata dalla FDA (Resonance Health, Claremont, Australia) come standard di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con sovraccarico di ferro noto o sospetto vengono identificati e reclutati in 3 modi diversi, 1) rinvio dalla Divisione di Ematologia/Oncologia e Ematologia/Oncologia Pediatrica, 2) tramite lettura clinica della risonanza magnetica addominale per evidenza di sovraccarico di ferro e 3) partecipanti identificato per avere livelli di ferritina sierica> 500 dal laboratorio clinico dell'ospedale UW sarà invitato a partecipare. I controlli sono stati reclutati da un database di reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controlli: 18 anni o più senza storia nota di sovraccarico di ferro o malattia del fegato.
  • Pazienti: 10 anni o più con sovraccarico di ferro noto o sospetto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (es. pacemaker, impianti metallici controindicati, claustrofobia, ecc.) e le donne in gravidanza (come determinato dall'autovalutazione durante lo screening di sicurezza MRI) saranno escluse.
  • Per i soggetti di controllo, saranno esclusi quelli con malattia epatica nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti
I soggetti con sovraccarico di ferro noto o sospetto verranno sottoposti a misurazioni del ferro sierico e una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
Dispositivo: RM senza mezzo di contrasto
La risonanza magnetica senza contrasto verrà eseguita su ciascun soggetto, sia a 1,5 T che a 3,0 T. Verranno utilizzate diverse sequenze MRI (spin-echo e gradient-echo), con parametri di acquisizione variabili (ad es. tempi di eco, risoluzione spaziale).
Gruppo di controllo
I soggetti senza storia nota di sovraccarico di ferro o malattia epatica saranno sottoposti a una misurazione del ferro sierico e una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
Dispositivo: RM senza mezzo di contrasto
La risonanza magnetica senza contrasto verrà eseguita su ciascun soggetto, sia a 1,5 T che a 3,0 T. Verranno utilizzate diverse sequenze MRI (spin-echo e gradient-echo), con parametri di acquisizione variabili (ad es. tempi di eco, risoluzione spaziale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di calibrazione di fegato R2* rispetto a HIC misurata da FerriScan
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Precisione della R2*-MRI senza mezzo di contrasto per la misurazione della concentrazione di ferro epatico.
Fino a 1 giorno
Correlazione tra ferritina e fegato R2*
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Correlazione lineare tra valori di ferritina sierica e valori MRI R2*
fino a 1 giorno
Correlazione di Ferritina e HIC Misurata da FerriScan
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Correlazione lineare tra i valori di ferritina sierica e la misurazione del ferro epatico FerriScan.
fino a 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità dell'R2* cardiaco con diversi parametri di imaging
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Robustezza del metodo proposto per la stima dell'R2* cardiaco. Misurare la variabilità dell'R2* cardiaco con diversi parametri di imaging.
fino a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott B Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0473 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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