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Valutazione del dispositivo di stimolazione magnetica transcranica (TMS) H-Coil - Studio di sicurezza e fattibilità per il trattamento dell'episodio depressivo maggiore negli anziani

27 gennaio 2012 aggiornato da: Shalvata Mental Health Center

Scopo: valutare la sicurezza e la risposta antidepressiva del dispositivo H1 Coil TMS in pazienti anziani affetti da episodi depressivi maggiori.

Ventisette (27) pazienti depressi con resistenza al trattamento, di età pari o superiore a 68 anni, attualmente in un episodio depressivo. intervalli di allenamento, fino al 120% della soglia motoria), per 4 settimane, 5 giorni alla settimana, complessivamente 20 sessioni. Prima dell'inizio della sperimentazione verranno condotti test di sicurezza ed efficacia (screening), una volta alla settimana per la durata della sperimentazione e un mese dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Hod Hasharon, Israele
        • Shalvata Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

68 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato da uno psichiatra senior come affetto da un episodio di depressione maggiore secondo il DSM-IV (come parte di un disturbo unipolare o bipolare).
  • Valutazione su HDRS ≥ 20.
  • Età: 68 anni e oltre
  • Trattati per l'attuale episodio depressivo, almeno 6 settimane per antidepressivo con un antidepressivo nella dose accettata, senza miglioramento, e/o intolleranza a 2 antidepressivi, secondo la cartella clinica e le linee guida di istruzione ATHF (modulo di storia del trattamento antidepressivo).
  • Ha dato il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Risposte negative al questionario di screening sulla sicurezza per TMS.
  • Se indirizzato da uno psichiatra curante, approva la partecipazione del soggetto allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di Asse 2, che è considerata importante per l'attuale episodio depressivo.
  • Sostanziale rischio suicidario giudicato dallo psichiatra curante o da uno psichiatra indipendente.
  • Tentato suicidio nell'ultimo anno.
  • Impermanente cognitivo - se MMSE < 24, il paziente sarà ulteriormente valutato e potrebbe essere escluso a discrezione dello sperimentatore primario
  • Storia del sequestro.
  • Storia di epilessia o convulsioni in parenti di primo grado.
  • Qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale che può aumentare significativamente il rischio di convulsioni
  • Storia di un trauma cranico significativo.
  • Storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
  • Storia nota di qualsiasi particella metallica nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato o linee intracardiache, neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche o pompe mediche.
  • Storia di mal di testa frequenti o gravi.
  • Uso di apparecchi acustici per la perdita dell'udito.
  • Storia nota di impianti cocleari.
  • Storia di abuso di droghe o alcolismo.
  • Condizione medica grave e instabile, che può esacerbare o mettere in pericolo il paziente durante il periodo di trattamento.
  • Comunicazione inadeguata con il paziente.
  • Sotto custodia cautelare.
  • Partecipazione allo studio clinico in corso o allo studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio.
  • Pazienti affetti da disturbo bipolare, attualmente non trattati con stabilizzatori dell'umore
  • Pazienti dichiarati legalmente incompetenti, con tutore fisico nominato e/o impossibilitati a firmare il consenso informato per incompetenza cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazienti anziani depressi
Ventisette (27) pazienti di età pari o superiore a 68 anni, attualmente affetti da un episodio depressivo maggiore, che non hanno risposto al trattamento con almeno un farmaco antidepressivo nel dosaggio e nella durata raccomandati o che non potevano tollerare almeno due antidepressivi.
Dispositivo: Trattamento dTMS (bobina H1)
Tutti i soggetti riceveranno rTMS profonda prefrontale di H1 Coil (42 treni di 2 secondi, 10 Hz, con intervalli di 20 secondi tra i treni, fino al 120% della soglia motoria), per 4 settimane, 5 giorni a settimana, complessivamente 20 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della bobina H1
Lasso di tempo: Un mese
mantenere lo stato pre-trattamento, fisico e neurologico del soggetto.
Un mese
Risposta clinica antidepressiva
Lasso di tempo: Un mese
un calo del 50% della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) rispetto alla valutazione di base.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica da antidepressivi
Lasso di tempo: Un mese
esci dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton <9.
Un mese
Miglioramento sintomatico all'endpoint.
Lasso di tempo: Un mese
Modifica nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HARS), Inventario rapido della sintomatologia della depressione - Self Report (QIDS-SR), Impressione clinica globale (CGI).
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shalvata Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHA-0001-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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