Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del dispositivo di stimolazione magnetica transcranica (TMS) H-Coil - Studio di sicurezza e fattibilità per il trattamento dell'episodio depressivo maggiore negli anziani

27 gennaio 2012 aggiornato da: Shalvata Mental Health Center

Scopo: valutare la sicurezza e la risposta antidepressiva del dispositivo H1 Coil TMS in pazienti anziani affetti da episodi depressivi maggiori.

Ventisette (27) pazienti depressi con resistenza al trattamento, di età pari o superiore a 68 anni, attualmente in un episodio depressivo. intervalli di allenamento, fino al 120% della soglia motoria), per 4 settimane, 5 giorni alla settimana, complessivamente 20 sessioni. Prima dell'inizio della sperimentazione verranno condotti test di sicurezza ed efficacia (screening), una volta alla settimana per la durata della sperimentazione e un mese dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Hod Hasharon, Israele
        • Shalvata Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

68 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato da uno psichiatra senior come affetto da un episodio di depressione maggiore secondo il DSM-IV (come parte di un disturbo unipolare o bipolare).
  • Valutazione su HDRS ≥ 20.
  • Età: 68 anni e oltre
  • Trattati per l'attuale episodio depressivo, almeno 6 settimane per antidepressivo con un antidepressivo nella dose accettata, senza miglioramento, e/o intolleranza a 2 antidepressivi, secondo la cartella clinica e le linee guida di istruzione ATHF (modulo di storia del trattamento antidepressivo).
  • Ha dato il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Risposte negative al questionario di screening sulla sicurezza per TMS.
  • Se indirizzato da uno psichiatra curante, approva la partecipazione del soggetto allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di Asse 2, che è considerata importante per l'attuale episodio depressivo.
  • Sostanziale rischio suicidario giudicato dallo psichiatra curante o da uno psichiatra indipendente.
  • Tentato suicidio nell'ultimo anno.
  • Impermanente cognitivo - se MMSE < 24, il paziente sarà ulteriormente valutato e potrebbe essere escluso a discrezione dello sperimentatore primario
  • Storia del sequestro.
  • Storia di epilessia o convulsioni in parenti di primo grado.
  • Qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale che può aumentare significativamente il rischio di convulsioni
  • Storia di un trauma cranico significativo.
  • Storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
  • Storia nota di qualsiasi particella metallica nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato o linee intracardiache, neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche o pompe mediche.
  • Storia di mal di testa frequenti o gravi.
  • Uso di apparecchi acustici per la perdita dell'udito.
  • Storia nota di impianti cocleari.
  • Storia di abuso di droghe o alcolismo.
  • Condizione medica grave e instabile, che può esacerbare o mettere in pericolo il paziente durante il periodo di trattamento.
  • Comunicazione inadeguata con il paziente.
  • Sotto custodia cautelare.
  • Partecipazione allo studio clinico in corso o allo studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio.
  • Pazienti affetti da disturbo bipolare, attualmente non trattati con stabilizzatori dell'umore
  • Pazienti dichiarati legalmente incompetenti, con tutore fisico nominato e/o impossibilitati a firmare il consenso informato per incompetenza cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti anziani depressi
Ventisette (27) pazienti di età pari o superiore a 68 anni, attualmente affetti da un episodio depressivo maggiore, che non hanno risposto al trattamento con almeno un farmaco antidepressivo nel dosaggio e nella durata raccomandati o che non potevano tollerare almeno due antidepressivi.
Dispositivo: Trattamento dTMS (bobina H1)
Tutti i soggetti riceveranno rTMS profonda prefrontale di H1 Coil (42 treni di 2 secondi, 10 Hz, con intervalli di 20 secondi tra i treni, fino al 120% della soglia motoria), per 4 settimane, 5 giorni a settimana, complessivamente 20 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della bobina H1
Lasso di tempo: Un mese
mantenere lo stato pre-trattamento, fisico e neurologico del soggetto.
Un mese
Risposta clinica antidepressiva
Lasso di tempo: Un mese
un calo del 50% della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) rispetto alla valutazione di base.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica da antidepressivi
Lasso di tempo: Un mese
esci dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton <9.
Un mese
Miglioramento sintomatico all'endpoint.
Lasso di tempo: Un mese
Modifica nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HARS), Inventario rapido della sintomatologia della depressione - Self Report (QIDS-SR), Impressione clinica globale (CGI).
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHA-0001-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento dTMS (bobina H1)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi