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Study Looking at Longitudinal Changes in Fatigue and Health Status in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Treated With Subcutaneous Anti-TNF-α Therapy

3 febbraio 2015 aggiornato da: Pfizer

Longitudinal Changes In Fatigue And Health Status (aims2) In Ra Patients Treated With Sc Anti-tnf-alpha Therapy

People affected by rheumatoid arthritis are often suffering from fatigue and decreased QOL. In this study we are measuring the impact of SC biologics on these parameters.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Observational prospective study Purely descriptive

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

patients seen in a rheumatology practice

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients who:

  • Are active RA patients (as judged by treating MD)
  • Are 18 years of age or older at time of consent
  • Are scheduled by their rheumatologist to initiate SC anti-TNF-α therapy + MTX

Exclusion Criteria:

Use of biologics (or any experimental drug) in the last 3 months before initiation of SC anti-TNF-α therapy.

Participation in other clinical or observational trials

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
RA Patients treated with SC anti-TNF
Altro: SC anti-TNF
SC anti-TNF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arthritis Impact Measurement Scale - Version 2 (AIMS2) Main Component Score at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
AIMS2 is a disease-specific measure of physical, social, and emotional well-being. It is a 78-item questionnaire assessing 12 scales: moving capacities, walking and dexterity, hand and fingers movements, arm movements, self-care, household activities, social activities, support of family and friends, joint pain, work, nervous tension and psychological condition (anxiety and depression). Each item was scored as 0 (or 1, best situation) to 4 (worst situation). Sub-total score of each of the 12 scales normalized to a maximum of 10. Total score were calculated for AIMS2 Affect ([Level of tension + Mood]/2), AIMS2 Physical ([Mobility level + Walking and bending + Hand and finger function + Arm function + Self Care + Household tasks]/6), and AIMS2 Symptom (Arthritis pain) with total score range from 0 to 10 for all component scores, where higher scores indicated worse situation.
Baseline
Arthritis Impact Measurement Scale - Version 2 (AIMS2) Main Component Score at Month 6
Lasso di tempo: Month 6
AIMS2 is a disease-specific measure of physical, social, and emotional well-being. It is a 78-item questionnaire assessing 12 scales: moving capacities, walking and dexterity, hand and fingers movements, arm movements, self-care, household activities, social activities, support of family and friends, joint pain, work, nervous tension and psychological condition (anxiety and depression). Each item was scored as 0 (or 1, best situation) to 4 (worst situation). Sub-total score of each of the 12 scales normalized to a maximum of 10. Total score were calculated for AIMS2 Affect ([Level of tension + Mood]/2), AIMS2 Physical ([Mobility level + Walking and bending + Hand and finger function + Arm function + Self Care + Household tasks]/6), and AIMS2 Symptom (Arthritis pain) with total score range from 0 to 10 for all component scores, where higher scores indicated worse situation.
Month 6
Arthritis Impact Measurement Scale - Version 2 (AIMS2) Main Component Score at Month 12
Lasso di tempo: Month 12
AIMS2 is a disease-specific measure of physical, social, and emotional well-being. It is a 78-item questionnaire assessing 12 scales: moving capacities, walking and dexterity, hand and fingers movements, arm movements, self-care, household activities, social activities, support of family and friends, joint pain, work, nervous tension and psychological condition (anxiety and depression). Each item was scored as 0 (or 1, best situation) to 4 (worst situation). Sub-total score of each of the 12 scales normalized to a maximum of 10. Total score were calculated for AIMS2 Affect ([Level of tension + Mood]/2), AIMS2 Physical ([Mobility level + Walking and bending + Hand and finger function + Arm function + Self Care + Household tasks]/6), and AIMS2 Symptom (Arthritis pain) with total score range from 0 to 10 for all component scores, where higher scores indicated worse situation.
Month 12
Arthritis Impact Measurement Scale - Version 2 (AIMS2) Main Component Score at Month 18
Lasso di tempo: Month 18
AIMS2 is a disease-specific measure of physical, social, and emotional well-being. It is a 78-item questionnaire assessing 12 scales: moving capacities, walking and dexterity, hand and fingers movements, arm movements, self-care, household activities, social activities, support of family and friends, joint pain, work, nervous tension and psychological condition (anxiety and depression). Each item was scored as 0 (or 1, best situation) to 4 (worst situation). Sub-total score of each of the 12 scales normalized to a maximum of 10. Total score were calculated for AIMS2 Affect ([Level of tension + Mood]/2), AIMS2 Physical ([Mobility level + Walking and bending + Hand and finger function + Arm function + Self Care + Household tasks]/6), and AIMS2 Symptom (Arthritis pain) with total score range from 0 to 10 for all component scores, where higher scores indicated worse situation.
Month 18
Arthritis Impact Measurement Scale - Version 2 (AIMS2) Main Component Score at Month 24
Lasso di tempo: Month 24
AIMS2 is a disease-specific measure of physical, social, and emotional well-being. It is a 78-item questionnaire assessing 12 scales: moving capacities, walking and dexterity, hand and fingers movements, arm movements, self-care, household activities, social activities, support of family and friends, joint pain, work, nervous tension and psychological condition (anxiety and depression). Each item was scored as 0 (or 1, best situation) to 4 (worst situation). Sub-total score of each of the 12 scales normalized to a maximum of 10. Total score were calculated for AIMS2 Affect ([Level of tension + Mood]/2), AIMS2 Physical ([Mobility level + Walking and bending + Hand and finger function + Arm function + Self Care + Household tasks]/6), and AIMS2 Symptom (Arthritis pain) with total score range from 0 to 10 for all component scores, where higher scores indicated worse situation.
Month 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analog Scale (VAS) Fatigue Score
Lasso di tempo: Baseline, Month 6, 12, 18, 24
Participants recorded their fatigue score on a range of 0 to 10, where higher score indicated higher intensity of fatigue.
Baseline, Month 6, 12, 18, 24
Disease Activity Score Based on 28-Joints Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS 28-ESR)
Lasso di tempo: Baseline, Month 6, 12, 18, 24
DAS28-ESR was calculated from the number of swollen joints (SJC) and tender joints (TJC ) using the 28 joints count, the erythrocyte sedimentation rate (ESR) (millimeter per hour [mm/hour]) and participant's assessment of disease activity visual analog scale (scores ranging 0 [very well] to 100 mm [extremely bad]). Total score range: 0-10, higher score=more disease activity (DA). DAS28-ESR less than equal to (<=) 3.2 = low disease activity, DAS28 greater than (>) 3.2 to 5.1 = moderate to high DA
Baseline, Month 6, 12, 18, 24
Disease Activity Score Based on 28-Joints Count and C-Reactive Protein (DAS 28-CRP)
Lasso di tempo: Baseline, Month 6, 12, 18, 24
DAS28-CRP was calculated from the number of swollen joints ( SJC) and tender joints (TJC) count using 28 joint count and CRP (milligram per liter [mg/L]). Total score range: 0-10, higher score= more disease activity. DAS28 (CRP) : <3.2= low disease activity, >3.2 to 5.1 = moderate to high disease activity and less than (<)2.6 = remission.
Baseline, Month 6, 12, 18, 24
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Total Score
Lasso di tempo: Baseline, Month 6, 12, 18, 24
HAQ: 20-item participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom, arise, eat, walk, reach, grip, hygiene and common activities. Each item scored on 4-point scale, 0 to 3: 0=no difficulty; 1=some difficulty; 2=much difficulty; 3=unable to do. Overall score was computed as sum of item scores. HAQ total score was 0 to 60 (as used in Belgium), where greater score indicated greater difficulty.
Baseline, Month 6, 12, 18, 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spearman Correlation Coefficient Between Arthritis Impact Measurement Scale - Version 2 (AIMS2) Main Components and Visual Analog Scale (VAS) Fatigue Score
Lasso di tempo: Baseline, Month 6, 12, 18, 24
Spearman correlation coefficient between AIMS2 component score and VAS fatigue score (AIMS2 component score versus [vs] VAS fatigue) was calculated. AIMS2 : 78-item questionnaire assessing 12 scales. Each item was scored as 0 (or 1, best situation) to 4 (worst situation). Sub-total score of each of the 12 scales normalized to a maximum of 10. Total score were calculated for AIMS2 Affect ([Level of tension + Mood]/2), AIMS2 Physical ([Mobility level + Walking and bending + Hand and finger function + Arm function + Self Care + Household tasks]/6), and AIMS2 Symptom (Arthritis pain); total score range from 0 to 10, higher scores indicates worse situation and VAS score: Participants recorded their fatigue score on a range of 0 to 10, where higher score indicated higher intensity of fatigue.
Baseline, Month 6, 12, 18, 24
Pearson Correlation Coefficient Between Arthritis Impact Measurement Scale - Version 2 (AIMS2) Main Components and Disease Activity Score Based on 28-Joints Count and Erythrocyte Sedimentation (DAS 28-ESR)
Lasso di tempo: Baseline, Month 6,1 2, 18, 24
Pearson correlation coefficient between AIMS2 component score and DAS28-ESR score (AIMS2 component score vs DAS28-ESR) was calculated. AIMS2: 78-item questionnaire assessing 12 scales. Each item was scored as 0 (or 1, best situation) to 4 (worst situation). Sub-total score of each of the 12 scales normalized to a maximum of 10. Total score were calculated for AIMS2 Affect ([Level of tension + Mood]/2), AIMS2 Physical ([Mobility level + Walking and bending + Hand and finger function + Arm function + Self Care + Household tasks]/6), and AIMS2 Symptom (Arthritis pain); total score range from 0 to 10, higher scores indicates worse situation and DAS28-ESR calculated from the number of SJC and TJC using the 28 joints count, ESR (mm/hour) and participant's assessment of disease activity VAS (scores ranging 0 [very well] to 100 mm [extremely bad]). Total score range: 0-10, higher score= more disease activity. DAS28-ESR <= 3.2 = low DA, DAS28 > 3.2 to 5.1 = moderate to high DA.
Baseline, Month 6,1 2, 18, 24
Pearson Correlation Coefficient Between Arthritis Impact Measurement Scale- Version 2 (AIMS2) Main Components and Disease Activity Score Based on 28-Joints Count and C-Reactive Protein (DAS 28-CRP)
Lasso di tempo: Baseline, Month 6, 12, 18, 24
Pearson correlation coefficient between AIMS2 component score and DAS28-CRP score (AIMS2 component score vs DAS28-CRP) was calculated. AIMS2: 78-item questionnaire assessing 12 scales. Each item was scored as 0 (or 1, best situation) to 4 (worst situation). Sub-total score of each of the 12 scales normalized to a maximum of 10. Total score were calculated for AIMS2 Affect ([Level of tension + Mood]/2), AIMS2 Physical ([Mobility level + Walking and bending + Hand and finger function + Arm function + Self Care + Household tasks]/6), and AIMS2 Symptom (Arthritis pain); total score range from 0 to 10, higher scores indicates worse situation DAS28-CRP was calculated from the number of SJC and TJC count using 28 joint count and CRP (mg/L). Total score range: 0-10, higher score= more disease activity. DAS28 (CRP): <3.2= low DA, >3.2 to 5.1 = moderate to high DA and <2.6 = remission.
Baseline, Month 6, 12, 18, 24
Spearman Correlation Coefficient Between Disease Activity Score Based on 28-Joints Count and Erythrocyte Sedimentation (DAS 28-ESR) and Visual Analog Scale (VAS) Fatigue Score
Lasso di tempo: Baseline, Month 6, 12, 18, 24
Spearman correlation coefficient between DAS28-ESR and VAS fatigue (DAS28-ESR vs VAS score) was calculated. DAS28-ESR calculated from the number of SJC and TJC using the 28 joints count, ESR (mm/hour) and participant's assessment of disease activity VAS (scores ranging 0 [very well] to 100 mm [extremely bad]). Total score range: 0-10, higher score= more disease activity. DAS28-ESR <= 3.2 = low DA, DAS28 > 3.2 to 5.1 = moderate to high DA and VAS fatigue = Participants recorded their fatigue score on a range of 0 to 10, where higher score indicated higher intensity of fatigue.
Baseline, Month 6, 12, 18, 24
Spearman Correlation Coefficient Between Disease Activity Score Based on 28-Joints Count and C-Reactive Protein (DAS 28-CRP) and Visual Analog Scale (VAS) Fatigue Score
Lasso di tempo: Baseline, Month 6, 12, 18, 24
Spearman correlation coefficient between DAS28-CRP and VAS score (DAS28-CRP vs VAS score) was calculated. DAS28-CRP was calculated from the number of SJC and TJC count using 28 joint count and CRP (mg/L). Total score range: 0-10, higher score= more disease activity. DAS28 (CRP): <3.2= low DA, >3.2 to 5.1 = moderate to high DA and <2.6 = remission and VAS= Participants recorded their fatigue score on a range of 0 to 10, where higher score indicated higher intensity of fatigue.
Baseline, Month 6, 12, 18, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0881A1-4748
  • B1801046 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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