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Uno studio in doppio cieco che confronta acido ialuronico, corticosteroidi e placebo durante l'artrocentesi per la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM)

27 marzo 2017 aggiornato da: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta acido ialuronico, corticosteroidi e placebo durante l'artrocentesi per la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di acido ialuronico o corticosteroidi durante l'artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare fornisca ulteriore sollievo dal dolore e una migliore funzionalità.

L'ipotesi generale per lo studio è che hyalgan si tradurrà in una riduzione del 30% nella scala analogica visiva media (VAS) a un mese rispetto a celestone e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti con disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare ritenuti candidati idonei per l'irrigazione delle articolazioni della mascella secondaria a dolore o apertura limitata. Al termine dell'irrigazione articolare, ai soggetti verrà iniettato uno dei tre diversi prodotti per determinare se l'iniezione aggiuntiva comporta un'ulteriore diminuzione del dolore articolare della mascella e una migliore apertura. I soggetti saranno seguiti per 3 mesi. Coloro che non mostrano miglioramenti possono essere candidati per un trattamento aggiuntivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cinncinati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • artralgia di una o entrambe le articolazioni temporomandibolari
  • Wilkes da II a IV squilibrio interno dell'articolazione sintomatica OR
  • apertura limitata <35 mm

Criteri di esclusione:

  • dolore miofasciale come fonte primaria di dolore

    • dolore cervicale come fonte primaria di dolore
  • artropatia sistemica
  • fibromialgia
  • uso di FANS entro 48 ore
  • allergia per studiare i farmaci
  • soggetti edentuli
  • gravidanza o allattamento
  • terapia fisica in corso, miorilassanti o farmaci anticonvulsivanti
  • uso attuale di uno splint emesso nelle ultime 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Salino
Droga: Ringer lattato
1 cc di soluzione di ringer lattato verrà iniettato nello spazio articolare
Comparatore attivo: Corticosteroide
Droga: Corticosteroide
1 cc di celestone (6 mg/cc) verrà iniettato nello spazio articolare
Sperimentale: Acido ialuronico
Droga: Acido ialuronico
1 cc di hyalgan da iniettare nello spazio articolare superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore tra i punteggi basali e del mese 1
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), Mese 1
La variazione del livello del dolore è stata valutata utilizzando una scala del dolore analogica visiva a elemento singolo al basale (prima dell'intervento) e al mese 1. I partecipanti indicano il loro livello di dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il lato destro e sinistro della mascella di ciascun partecipante è stato valutato separatamente. La variazione del punteggio del dolore è stata ottenuta sottraendo il punteggio del mese 1 dal punteggio di riferimento e un valore negativo indica una riduzione del livello del dolore.
Basale (preoperatorio), Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'apertura incisale massima (MIO) tra basale, mese 1 e mese 3
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), Mese 1, Mese 3
Il range di movimento è stato valutato al basale (prima dell'intervento) e di nuovo ai mesi 1 e 3 utilizzando un righello millimetrico per la massima apertura incisale. MIO è stato misurato per la massima apertura senza e con dolore.
Basale (preoperatorio), Mese 1, Mese 3
Punteggio JFLS (Jaw Function Limitation Scale).
Lasso di tempo: Mese 1
La Jaw Function Limitation Scale (JFLS) è un sondaggio di 8 item in cui gli intervistati indicano la presenza o l'assenza di problemi con la masticazione, il bere, mangiare cibi duri, mangiare cibi morbidi, sorridere o ridere, sbadigliare, deglutire e parlare. Le risposte "no" vengono valutate come "0" e le risposte "sì" vengono valutate come "1". Il punteggio totale classifica la limitazione della mascella come: nessuna (0), lieve (1-3), moderata (4-6) e grave (7-8).
Mese 1
Punteggio JFLS (Jaw Function Limitation Scale).
Lasso di tempo: Mese 3
La Jaw Function Limitation Scale (JFLS) è un sondaggio di 8 item in cui gli intervistati indicano la presenza o l'assenza di problemi con la masticazione, il bere, mangiare cibi duri, mangiare cibi morbidi, sorridere o ridere, sbadigliare, deglutire e parlare. Le risposte "no" vengono valutate come "0" e le risposte "sì" vengono valutate come "1". Il punteggio totale classifica la limitazione della mascella come: nessuna (0), lieve (1-3), moderata (4-6) e grave (7-8).
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00018682
  • Arthrocentesis (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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