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Uno studio in doppio cieco che confronta acido ialuronico, corticosteroidi e placebo durante l'artrocentesi per la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM)

27 marzo 2017 aggiornato da: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta acido ialuronico, corticosteroidi e placebo durante l'artrocentesi per la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di acido ialuronico o corticosteroidi durante l'artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare fornisca ulteriore sollievo dal dolore e una migliore funzionalità.

L'ipotesi generale per lo studio è che hyalgan si tradurrà in una riduzione del 30% nella scala analogica visiva media (VAS) a un mese rispetto a celestone e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti con disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare ritenuti candidati idonei per l'irrigazione delle articolazioni della mascella secondaria a dolore o apertura limitata. Al termine dell'irrigazione articolare, ai soggetti verrà iniettato uno dei tre diversi prodotti per determinare se l'iniezione aggiuntiva comporta un'ulteriore diminuzione del dolore articolare della mascella e una migliore apertura. I soggetti saranno seguiti per 3 mesi. Coloro che non mostrano miglioramenti possono essere candidati per un trattamento aggiuntivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cinncinati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • artralgia di una o entrambe le articolazioni temporomandibolari
  • Wilkes da II a IV squilibrio interno dell'articolazione sintomatica OR
  • apertura limitata <35 mm

Criteri di esclusione:

  • dolore miofasciale come fonte primaria di dolore

    • dolore cervicale come fonte primaria di dolore
  • artropatia sistemica
  • fibromialgia
  • uso di FANS entro 48 ore
  • allergia per studiare i farmaci
  • soggetti edentuli
  • gravidanza o allattamento
  • terapia fisica in corso, miorilassanti o farmaci anticonvulsivanti
  • uso attuale di uno splint emesso nelle ultime 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Droga: Ringer lattato
1 cc di soluzione di ringer lattato verrà iniettato nello spazio articolare
Comparatore attivo: Corticosteroide
Droga: Corticosteroide
1 cc di celestone (6 mg/cc) verrà iniettato nello spazio articolare
Sperimentale: Acido ialuronico
Droga: Acido ialuronico
1 cc di hyalgan da iniettare nello spazio articolare superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore tra i punteggi basali e del mese 1
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), Mese 1
La variazione del livello del dolore è stata valutata utilizzando una scala del dolore analogica visiva a elemento singolo al basale (prima dell'intervento) e al mese 1. I partecipanti indicano il loro livello di dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il lato destro e sinistro della mascella di ciascun partecipante è stato valutato separatamente. La variazione del punteggio del dolore è stata ottenuta sottraendo il punteggio del mese 1 dal punteggio di riferimento e un valore negativo indica una riduzione del livello del dolore.
Basale (preoperatorio), Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'apertura incisale massima (MIO) tra basale, mese 1 e mese 3
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), Mese 1, Mese 3
Il range di movimento è stato valutato al basale (prima dell'intervento) e di nuovo ai mesi 1 e 3 utilizzando un righello millimetrico per la massima apertura incisale. MIO è stato misurato per la massima apertura senza e con dolore.
Basale (preoperatorio), Mese 1, Mese 3
Punteggio JFLS (Jaw Function Limitation Scale).
Lasso di tempo: Mese 1
La Jaw Function Limitation Scale (JFLS) è un sondaggio di 8 item in cui gli intervistati indicano la presenza o l'assenza di problemi con la masticazione, il bere, mangiare cibi duri, mangiare cibi morbidi, sorridere o ridere, sbadigliare, deglutire e parlare. Le risposte "no" vengono valutate come "0" e le risposte "sì" vengono valutate come "1". Il punteggio totale classifica la limitazione della mascella come: nessuna (0), lieve (1-3), moderata (4-6) e grave (7-8).
Mese 1
Punteggio JFLS (Jaw Function Limitation Scale).
Lasso di tempo: Mese 3
La Jaw Function Limitation Scale (JFLS) è un sondaggio di 8 item in cui gli intervistati indicano la presenza o l'assenza di problemi con la masticazione, il bere, mangiare cibi duri, mangiare cibi morbidi, sorridere o ridere, sbadigliare, deglutire e parlare. Le risposte "no" vengono valutate come "0" e le risposte "sì" vengono valutate come "1". Il punteggio totale classifica la limitazione della mascella come: nessuna (0), lieve (1-3), moderata (4-6) e grave (7-8).
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00018682
  • Arthrocentesis (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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