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Effetto dell'allenamento della forza e delle vibrazioni di tutto il corpo negli anziani sani

3 dicembre 2015 aggiornato da: Andrea Camaz Deslandes, Universidade Gama Filho

Effetto dell'allenamento della forza e della vibrazione di tutto il corpo sulla funzione cognitiva, sulla capacità comportamentale e funzionale negli anziani sani.

La Qualità della Vita (Qol) è un concetto complesso che si riferisce alla percezione della soddisfazione soggettiva, soprattutto nella popolazione anziana. Riguarda anche l'autopercezione dello stato psicologico, il livello di autonomia, le relazioni sociali e l'ambiente in cui vive l'anziano. Di conseguenza, ci sono una serie di fattori che possono cambiare la percezione della QoL, vale a dire l'insorgenza di malattie, menomazione fisica o incapacità, e la rottura delle relazioni sociali, così come lo stesso processo di invecchiamento. L'esercizio fisico è associato al miglioramento della salute mentale e fisica. Tuttavia, pochi studi hanno indagato l'effetto dell'allenamento della forza e dell'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo su soggetti anziani. Seguendo questa linea di ragionamento, lo scopo del presente studio è quello di valutare l'effetto dell'esercizio fisico sulle capacità cognitive e funzionali nei soggetti anziani. Disegno: studio controllato randomizzato, in doppio cieco, con follow-up di 12 settimane. Ambiente: Università Gama Filho. Partecipanti: anziani sani. Interventi: I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di allenamento della forza (STG), a un gruppo di allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo (WBVG) e a un gruppo di controllo (CG). Principali misure di esito: la funzione cognitiva sarà valutata utilizzando Mini Metal State Examination (MMSE), Trail A e B, Digit Span, Stroop Test, Rey test di apprendimento uditivo-verbale e Clock Test, e la capacità funzionale sarà valutata utilizzando Senior Fitness Test, Test di idoneità funzionale dell'American Alliance for Health, Physical Education, Recreation & Dance (AAHPERD) e sondaggio sulla salute Short Form 36 (SF-36).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno: studio controllato, randomizzato e in doppio cieco della durata di tre mesi. I soggetti saranno reclutati dall'Università Gama Filho. Saranno randomizzati con un design cieco a un gruppo di allenamento con vibrazione del corpo intero (WBV), gruppo di allenamento della forza (STG) e gruppo di controllo (CG) da un ricercatore che non parteciperà alle valutazioni iniziali.

Intervento

Lo studio è uno studio clinico longitudinale randomizzato. I soggetti effettueranno tre visite al laboratorio dove saranno sottoposti a valutazioni neuropsicologiche, comportamentali e fisiche. Queste valutazioni saranno effettuate prima e dopo tre mesi di formazione. Ogni visita durerà circa un'ora e mezza. Dopo un periodo di adattamento di una settimana, i soggetti iniziano ad allenarsi con le cariche indicate in questo studio. Tutti i gruppi effettueranno allenamenti due volte a settimana, quaranta minuti, per tre mesi. Successivamente, verranno descritte in dettaglio le procedure sperimentali in ciascun gruppo:

I partecipanti al gruppo STG saranno sottoposti a un programma di allenamento impostato per i tre gruppi funzionali, della durata di dieci minuti, seguito da trenta minuti di allenamento della forza due volte a settimana composto da sei esercizi per i principali gruppi muscolari: leg press, bench press, lat pull down, knee estensione, flessione del ginocchio e addominali (3 serie da 10-12 ripetizioni al 60-80% di 1 RM con 3 minuti di intervallo tra le serie e tra gli allenamenti).

I partecipanti al gruppo WBV saranno sottoposti a un programma di allenamento impostato per i tre gruppi funzionali, della durata di dieci minuti, seguito da trenta minuti di stimoli di esercizio per l'allenamento vibratorio di tutto il corpo due volte a settimana (2-3 serie da 30 sec. con frequenza di stimolazione a 30 Hz con intervalli di 60 s tra gli stimoli), la pedana ospiterà una serie di sei esercizi funzionali combinando squat ed esercizi isometrici o dinamici per gli arti superiori e il tronco.

I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a un programma di allenamento impostato per i tre gruppi funzionali della durata di dieci minuti, seguito da trenta minuti di esercizi funzionali due volte a settimana (2-3 serie da 30 sec. Ad intervalli di 60 s tra gli stimoli) eseguire una gamma di sei esercizi funzionali combinando squat ed esercizi isometrici o dinamici per gli arti superiori e il tronco senza intensità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20740-900
        • Universidade Gama Filho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anziani (> 60 anni)
  • senza diagnosi di malattia mentale o declino cognitivo
  • letterato
  • non si sono impegnati in esercizi fisici.

Criteri di esclusione:

  • punteggio al di fuori del punto limite fissato nelle scale dei sintomi depressivi (Beck > 18)
  • declino cognitivo (MSSE < 18 per il livello di istruzione basso e < 24 per la scuola superiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di allenamento della forza
I partecipanti verranno sottoposti a un programma di allenamento impostato per i tre gruppi funzionali, della durata di dieci minuti, seguito da trenta minuti di allenamento della forza due volte a settimana composto da sei esercizi per i principali gruppi muscolari: leg press, bench press, lat pull down, knee extension, flessione del ginocchio e addominale (3 serie da 10-12 ripetizioni al 60-80% di 1 RM con 3 minuti di intervallo tra le serie e tra gli allenamenti).
Comportamentale: Gruppo di allenamento della forza
I partecipanti verranno sottoposti a un programma di allenamento impostato per i tre gruppi funzionali, della durata di dieci minuti, seguito da trenta minuti di allenamento della forza due volte a settimana composto da sei esercizi per i principali gruppi muscolari: leg press, bench press, lat pull down, knee extension, flessione del ginocchio e addominale (3 serie da 10-12 ripetizioni al 60-80% di 1 RM con 3 minuti di intervallo tra le serie e tra gli allenamenti).
Altri nomi:
  • allenamento di resistenza
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di allenamento impostato per i tre gruppi funzionali della durata di dieci minuti, seguito da trenta minuti di esercizi funzionali due volte a settimana (2-3 serie da 30 sec. Ad intervalli di 60 s tra gli stimoli) eseguire una gamma di sei esercizi funzionali combinando squat ed esercizi isometrici o dinamici per gli arti superiori e il tronco senza intensità
Comportamentale: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di allenamento impostato per i tre gruppi funzionali della durata di dieci minuti, seguito da trenta minuti di esercizi funzionali due volte a settimana (2-3 serie da 30 sec. Ad intervalli di 60 s tra gli stimoli) eseguire una gamma di sei esercizi funzionali combinando squat ed esercizi isometrici o dinamici per gli arti superiori e il tronco senza intensità
Altri nomi:
  • nessuna intensità
Sperimentale: gruppo di allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di allenamento impostato per i tre gruppi funzionali, della durata di dieci minuti, seguito da trenta minuti di stimoli di esercizio alla vibrazione di tutto il corpo due volte a settimana (2-3 serie da 30 sec. con frequenza di stimolazione a 30 Hz con intervalli di 60 s tra gli stimoli), la pedana ospiterà una serie di sei esercizi funzionali combinando squat ed esercizi isometrici o dinamici per gli arti superiori e il tronco.
Comportamentale: Gruppo di allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di allenamento impostato per i tre gruppi funzionali, della durata di dieci minuti, seguito da trenta minuti di stimoli di esercizio alla vibrazione di tutto il corpo due volte a settimana (2-3 serie da 30 sec. con frequenza di stimolazione a 30 Hz con intervalli di 60 s tra gli stimoli), la pedana ospiterà una serie di sei esercizi funzionali combinando squat ed esercizi isometrici o dinamici per gli arti superiori e il tronco.
Altri nomi:
  • Formazione WBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario Short Form 36 (SF-36) a 12 settimane
Lasso di tempo: dalla data alla randomizzazione a 12 settimane
Il questionario sulla qualità della vita Short Form 36 (SF-36) è multidimensionale, composto da 36 item, suddivisi in otto scale, ciascuna scala valuta un concetto di salute, sono: limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute, limitazioni nelle attività sociali dovute a problemi fisici o emotivi, limitazioni nelle attività quotidiane dovute a problemi di salute, dolore corporeo, salute mentale, limitazioni nelle attività quotidiane dovute a problemi emotivi, vitalità (energia e fatica), percezione della salute generale.
dalla data alla randomizzazione a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Senior Fitness Test a 12 settimane
Lasso di tempo: dalla data alla randomizzazione a 12 settimane
La valutazione della capacità funzionale dei pazienti sarà condotta attraverso i test funzionali a batteria del Senior Fitness Test. Verranno valutati il ​​loro equilibrio, la forza, gli arti inferiori e superiori, la flessibilità, l'agilità, la corsa e la forma fisica cardiovascolare. La batteria è composta da sette test fisici: 1) Time to Up and Go (TUG), 2) alzarsi e scendere, 3) flessibilità e 4) forza di MI e MS, 5) 6 minuti di camminata, 6) sedersi e test raggiungere, e 7) banco di prova.
dalla data alla randomizzazione a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel test di idoneità funzionale dell'American Alliance for Health, Physical Education, Recreation & Dance (AAHPERD) a 12 settimane
Lasso di tempo: dalla data alla randomizzazione a 12 settimane
Il partecipante inizia il test su una sedia con i talloni appoggiati sul pavimento. Al segnale di “pronto subito” si sposta a destra e attorno ad un cono posizionato a 1,50 m e 1,80 m dietro a lato della sedia, torna alla sua sedia e si siede. Immediatamente il partecipante si alza, si sposta a sinistra e intorno al secondo cono, torna alla sua sedia e si siede di nuovo. Quindi completa un circuito. L'individuo deve completare due circuiti completi.
dalla data alla randomizzazione a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel Trail Making Test a 12 settimane
Lasso di tempo: dalla data alla randomizzazione a 12 settimane
Entrambe le parti del Trail Making Test consistono in 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Nella parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente. Nella Parte B, i cerchi comprendono sia numeri (1 - 13) che lettere (A - L); come nella parte A, il paziente disegna delle linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente, ma con l'ulteriore compito di alternare numeri e lettere. Il paziente dovrebbe essere istruito a collegare i cerchi il più rapidamente possibile, senza sollevare la penna o la matita dalla carta.
dalla data alla randomizzazione a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel Mini Metal State Examination (MMSE) a 12 settimane
Lasso di tempo: dalla data alla randomizzazione a 12 settimane
L'MMSE è un breve test di screening delle capacità cognitive che valuta l'orientamento (spaziale e temporale), l'attenzione, la concentrazione, la memoria, il calcolo, il linguaggio e la prassi. Il punteggio va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
dalla data alla randomizzazione a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel Digit Test a 12 settimane
Lasso di tempo: dalla data alla randomizzazione a 12 settimane
Al soggetto viene presentata una serie di sequenze numeriche. Nella prima parte del test si chiede al soggetto di riprodurre la sequenza esatta, mentre nella seconda parte si chiede di ripetere la sequenza al contrario. Il Digit span ha valutato l'attenzione, la concentrazione e la memoria di lavoro.
dalla data alla randomizzazione a 12 settimane
cambiamento rispetto al basale nello Stroop Test a 12 settimane
Lasso di tempo: dalla data alla randomizzazione a 12 settimane
Ci sono tre parti del test. Nella Parte 1, il soggetto deve nominare i colori dipinti (blu, verde, rosso e giallo) in una scheda. Nella Parte 2, il soggetto legge i nomi dei colori (blu, verde, rosso e giallo) dipinti ignorando le parole stampate. Nella Parte 3, il soggetto deve nominare il colore (blu, verde, rosso e giallo) dipinto, ignorando il nome del colore stampato sulla carta, che è sempre diverso colore dipinto.
dalla data alla randomizzazione a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel Rey Complex Figure Test a 16 settimane
Lasso di tempo: dalla data alla randomizzazione a 12 settimane
Usa una figura geometrica complessa. All'esaminato viene chiesto di copiare la figura con altrettanti dettagli su un foglio bianco in posizione orizzontale.
dalla data alla randomizzazione a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Gama Filho

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Deslandes, Dr, UGF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 040.2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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