Paclitaxel-carboplatino da solo o con M2ES per carcinoma polmonare non a piccole cellule
Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del paclitaxel-carboplatino da solo o con endostatina pegilata per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yan Sun, MD
- Numero di telefono: 8610-87788495
- Email: cancergcp@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Contatto:
- Yan Sun, MD
- Numero di telefono: 8610-87788495
- Email: cancergcp@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro in stadio IIIB o stadio IV confermato istologicamente o citologicamente, di nuova diagnosi o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente per il quale non avevano ricevuto chemioterapia, terapia mirata.
- La precedente radioterapia era consentita a condizione che le uniche sedi della malattia non fossero localizzate nel polmone.
- Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
- ≥18 anni di età.
- Performance status ECOG di 0 o 1.
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
- I pazienti sono volontari per partecipare e sospirare i contenuti informati.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti.
- I pazienti presentavano una malattia del SNC clinicamente evidente (tumori cerebrali primari, apoplessia correlata al tumore, metastasi del SNC, meningite carcinomatosa).
- Un altro tumore maligno attivo o qualsiasi storia di altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- La radioterapia non è stata completata 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Embolia polmonare, trombosi venosa profonda o diatesi emorragica.
- Malattie intercorrenti non controllate come segue: ipertensione non controllata pregressa o in corso; angina pectoris; insufficienza cardiaca congestizia; ischemia miocardica, infarto, malattia coronarica non compensata negli ultimi 12 mesi; Aritmia incontrollata; diabete mellito non controllato; Infezione incontrollata.
- Emottisi di grado 2 negli ultimi 6 mesi.
- Malattia renale acuta o cronica.
- Epatite attiva o HIV.
- ECG: QTC ≥ 480 ms.
- Pazienti con dosi terapeutiche di eparina.
- Altre condizioni considerate per l'esclusione dall'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
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Dosaggio: 10 mg/m2
Altri nomi:
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Sperimentale: endostatina pegilata
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Dosaggio: 10 mg/m2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
- Endostatine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2ES2011-1
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