- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01527864
Paclitaxel-carboplatino da solo o con M2ES per carcinoma polmonare non a piccole cellule
6 febbraio 2012 aggiornato da: Protgen Ltd
Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del paclitaxel-carboplatino da solo o con endostatina pegilata per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
È stato condotto uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento (PC + endostatina pegilata) o al gruppo di controllo (PC + placebo).
L'efficacia è stata valutata ogni sei settimane. Il follow-up è continuato fino alla progressione della malattia o al decesso.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato di fase 2, che ha coinvolto pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che non avevano precedentemente ricevuto chemioterapia, ha confrontato paclitaxel e carboplatino più placebo con paclitaxel e carboplatino più endostatina PEGilata, con endostatina PEGilata alla dose di 10 mg/m2 per via endovenosa ogni settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Contatto:
- Yan Sun, MD
- Numero di telefono: 8610-87788495
- Email: cancergcp@163.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro in stadio IIIB o stadio IV confermato istologicamente o citologicamente, di nuova diagnosi o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente per il quale non avevano ricevuto chemioterapia, terapia mirata.
- La precedente radioterapia era consentita a condizione che le uniche sedi della malattia non fossero localizzate nel polmone.
- Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
- ≥18 anni di età.
- Performance status ECOG di 0 o 1.
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
- I pazienti sono volontari per partecipare e sospirare i contenuti informati.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti.
- I pazienti presentavano una malattia del SNC clinicamente evidente (tumori cerebrali primari, apoplessia correlata al tumore, metastasi del SNC, meningite carcinomatosa).
- Un altro tumore maligno attivo o qualsiasi storia di altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- La radioterapia non è stata completata 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Embolia polmonare, trombosi venosa profonda o diatesi emorragica.
- Malattie intercorrenti non controllate come segue: ipertensione non controllata pregressa o in corso; angina pectoris; insufficienza cardiaca congestizia; ischemia miocardica, infarto, malattia coronarica non compensata negli ultimi 12 mesi; Aritmia incontrollata; diabete mellito non controllato; Infezione incontrollata.
- Emottisi di grado 2 negli ultimi 6 mesi.
- Malattia renale acuta o cronica.
- Epatite attiva o HIV.
- ECG: QTC ≥ 480 ms.
- Pazienti con dosi terapeutiche di eparina.
- Altre condizioni considerate per l'esclusione dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
|
Dosaggio: 10 mg/m2
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: endostatina pegilata
|
Dosaggio: 10 mg/m2
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
- Endostatine
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2ES2011-1
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