Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Paclitaxel-carboplatino da solo o con M2ES per carcinoma polmonare non a piccole cellule

6 febbraio 2012 aggiornato da: Protgen Ltd

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del paclitaxel-carboplatino da solo o con endostatina pegilata per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

È stato condotto uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento (PC + endostatina pegilata) o al gruppo di controllo (PC + placebo). L'efficacia è stata valutata ogni sei settimane. Il follow-up è continuato fino alla progressione della malattia o al decesso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato di fase 2, che ha coinvolto pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che non avevano precedentemente ricevuto chemioterapia, ha confrontato paclitaxel e carboplatino più placebo con paclitaxel e carboplatino più endostatina PEGilata, con endostatina PEGilata alla dose di 10 mg/m2 per via endovenosa ogni settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro in stadio IIIB o stadio IV confermato istologicamente o citologicamente, di nuova diagnosi o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente per il quale non avevano ricevuto chemioterapia, terapia mirata.
  2. La precedente radioterapia era consentita a condizione che le uniche sedi della malattia non fossero localizzate nel polmone.
  3. Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
  4. ≥18 anni di età.
  5. Performance status ECOG di 0 o 1.
  6. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  7. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
  8. I pazienti sono volontari per partecipare e sospirare i contenuti informati.

Criteri di esclusione:

  1. Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti.
  2. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti.
  3. I pazienti presentavano una malattia del SNC clinicamente evidente (tumori cerebrali primari, apoplessia correlata al tumore, metastasi del SNC, meningite carcinomatosa).
  4. Un altro tumore maligno attivo o qualsiasi storia di altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. La radioterapia non è stata completata 4 settimane prima dell'arruolamento.
  7. Embolia polmonare, trombosi venosa profonda o diatesi emorragica.
  8. Malattie intercorrenti non controllate come segue: ipertensione non controllata pregressa o in corso; angina pectoris; insufficienza cardiaca congestizia; ischemia miocardica, infarto, malattia coronarica non compensata negli ultimi 12 mesi; Aritmia incontrollata; diabete mellito non controllato; Infezione incontrollata.
  9. Emottisi di grado 2 negli ultimi 6 mesi.
  10. Malattia renale acuta o cronica.
  11. Epatite attiva o HIV.
  12. ECG: QTC ≥ 480 ms.
  13. Pazienti con dosi terapeutiche di eparina.
  14. Altre condizioni considerate per l'esclusione dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Droga: Placebo e Paclitaxel-Carboplatino
Dosaggio: 10 mg/m2
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: endostatina pegilata
Droga: endostatina pegilata e paclitaxel-carboplatino
Dosaggio: 10 mg/m2
Altri nomi:
  • M2ES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protgen Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2ES2011-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su endostatina pegilata e paclitaxel-carboplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi