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Effetto dell'insulina ad alte dosi sulle complicanze infettive dopo interventi di chirurgia maggiore

27 agosto 2026 aggiornato da: Thomas Schricker, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effetto del morsetto normoglicemico iperinsulinemico (HINC) sulle complicanze infettive a seguito di chirurgia addominale maggiore. Uno studio controllato randomizzato.

Nonostante i miglioramenti nelle tecniche chirurgiche e nell'assistenza perioperatoria, l'elevata incidenza di infezioni del sito chirurgico postoperatorio rimane un grave problema nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore (chirurgia epatica, pancreatica e colorettale).

Utilizzando la tecnica del clamp iperinsulinemico-normoglicemico, cioè l'infusione continua di insulina combinata con destrosio titolato per "bloccare" la glicemia tra 4 e 6 mmol/L, abbiamo stabilito e preservato con successo la normoglicemia durante il periodo perioperatorio. Il nostro obiettivo di questo studio è determinare se il mantenimento della normoglicemia perioperatoria mediante un clamp normoglicemico iperinsulinemico riduca i tassi di infezioni del sito incisionale e dello spazio/chirurgico a seguito di chirurgia addominale (chirurgia epatica, pancreatica e colorettale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in aperto e controllato sarà eseguito su pazienti adulti (>18 anni) in attesa di riparazione elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale a cielo aperto e procedure epatobiliari a cielo aperto comprese resezioni epatiche, pancreatectomie, duodenectomie, gastrodigiunostomie, coledocodigiunostomie ed epaticodigiunostomie) presso il Royal Victoria Hospital (RVH), McGill University Health Centre (MUHC), Montreal, QC, Canada.

Criteri di inclusione: sopra i 18 anni, programmati per riparazioni elettive di aneurisma dell'aorta addominale aperta e procedure epatobiliari aperte.

Criteri di esclusione: incapacità di dare il consenso, infezione della ferita in atto, precedente intervento chirurgico nello stesso sito nei 30 giorni precedenti, allergia all'insulina.

RECLUTAMENTO

Il contatto iniziale prima dell'intervento sarà effettuato da un membro del gruppo di ricerca non coinvolto nella cura del paziente che spiegherà il progetto di ricerca e otterrà il consenso scritto.

I pazienti consenzienti saranno quindi randomizzati con l'assistenza di un sistema di randomizzazione computerizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • chirurgia elettiva del fegato, del pancreas o del colon-retto
  • capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gestione standard del glucosio
I livelli di glucosio nel sangue arterioso saranno controllati all'induzione dell'anestesia e successivamente ogni 30 - 60 minuti con uno StatStrip Xpress® (Nova Biomedical, MA, USA) (Un livello di glucosio nel sangue superiore a 10 mmol/l sarà trattato con un bolo di 2U di Insulina EV (Humulin® R regular insulin, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN) seguita da un'infusione a goccia di 1 U/ora regolata secondo una scala mobile standard
Altro: Gestione standard del glucosio
I livelli di glucosio nel sangue saranno trattati da una scala mobile standard dell'insulina.
Comparatore attivo: Morsetto iperinsulinemico normoglicemico
Il livello di glucosio nel sangue verrà controllato prima dell'intubazione. Se il livello di glucosio nel sangue è superiore a 6 mmol/l, verrà somministrato un bolo di 2 U di insulina endovenosa, seguito da un'infusione endovenosa di 2 U/kg/min (0,12 U/kg/ora). Il destrosio 20% (D20W®) sarà titolato per mantenere la glicemia tra 4 e 6 mmol/l. I livelli di glucosio nel sangue saranno misurati a intervalli di 5-30 min con a per garantire la normoglicemia. Al termine dell'intervento chirurgico, l'infusione di insulina verrà interrotta e l'infusione di destrosio verrà svezzata nell'unità di cura post anestesia.
Altro: Morsetto iperinsulinemico normoglicemico
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di 2 mU/kg/min (0,12 U/kg/ora) a partire dalla sala operatoria. Il destrosio al 20% sarà titolato per mantenere la glicemia tra 4 e 6 mmol/l. Al termine dell'intervento, l'infusione di insulina verrà interrotta e l'infusione di destrosio verrà svezzata nell'unità di cura post-anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: per 30 giorni dopo l'intervento
Le infezioni del sito chirurgico saranno definite secondo il sistema NNIS del CDC.
per 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La morbilità chirurgica nei 30 giorni successivi all'intervento sarà valutata secondo il punteggio di Clavien.
30 giorni dopo l'intervento
Remote site infections
Lasso di tempo: for 30 days following surgery
for 30 days following surgery
Bloodstream infections
Lasso di tempo: for 30 days after surgery
for 30 days after surgery
Length of hospital stay
Lasso di tempo: the day of hospital discharge
the day of hospital discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-01 (AP HM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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