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Effetto dell'insulina ad alte dosi sulle complicanze infettive dopo interventi di chirurgia maggiore

30 maggio 2023 aggiornato da: Ralph Lattermann, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effetto del morsetto normoglicemico iperinsulinemico (HINC) sulle complicanze infettive a seguito di chirurgia addominale maggiore. Uno studio controllato randomizzato.

Nonostante i miglioramenti nelle tecniche chirurgiche e nell'assistenza perioperatoria, l'elevata incidenza di infezioni del sito chirurgico postoperatorio rimane un grave problema nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore (chirurgia epatica, pancreatica e colorettale).

Utilizzando la tecnica del clamp iperinsulinemico-normoglicemico, cioè l'infusione continua di insulina combinata con destrosio titolato per "bloccare" la glicemia tra 4 e 6 mmol/L, abbiamo stabilito e preservato con successo la normoglicemia durante il periodo perioperatorio. Il nostro obiettivo di questo studio è determinare se il mantenimento della normoglicemia perioperatoria mediante un clamp normoglicemico iperinsulinemico riduca i tassi di infezioni del sito incisionale e dello spazio/chirurgico a seguito di chirurgia addominale (chirurgia epatica, pancreatica e colorettale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in aperto e controllato sarà eseguito su pazienti adulti (>18 anni) in attesa di riparazione elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale a cielo aperto e procedure epatobiliari a cielo aperto comprese resezioni epatiche, pancreatectomie, duodenectomie, gastrodigiunostomie, coledocodigiunostomie ed epaticodigiunostomie) presso il Royal Victoria Hospital (RVH), McGill University Health Centre (MUHC), Montreal, QC, Canada.

Criteri di inclusione: sopra i 18 anni, programmati per riparazioni elettive di aneurisma dell'aorta addominale aperta e procedure epatobiliari aperte.

Criteri di esclusione: incapacità di dare il consenso, infezione della ferita in atto, precedente intervento chirurgico nello stesso sito nei 30 giorni precedenti, allergia all'insulina.

RECLUTAMENTO

Il contatto iniziale prima dell'intervento sarà effettuato da un membro del gruppo di ricerca non coinvolto nella cura del paziente che spiegherà il progetto di ricerca e otterrà il consenso scritto.

I pazienti consenzienti saranno quindi randomizzati con l'assistenza di un sistema di randomizzazione computerizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ralph Lattermann, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Schricker, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • George Carvalho, MD MSc
        • Sub-investigatore:
          • Peter Metrakos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Linda Wykes, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mazen Hassanain, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Victoria Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Roupen Hatzakorzian, MD
        • Sub-investigatore:
          • Prosanto Chaudhury, MD MSc
        • Sub-investigatore:
          • Charles Frenette, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Peter Metrakos, MD
  • Chile
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 8380456
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • chirurgia elettiva del fegato, del pancreas o del colon-retto
  • capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gestione standard del glucosio
I livelli di glucosio nel sangue arterioso saranno controllati all'induzione dell'anestesia e successivamente ogni 30 - 60 minuti con uno StatStrip Xpress® (Nova Biomedical, MA, USA) (Un livello di glucosio nel sangue superiore a 10 mmol/l sarà trattato con un bolo di 2U di Insulina EV (Humulin® R regular insulin, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN) seguita da un'infusione a goccia di 1 U/ora regolata secondo una scala mobile standard
Altro: Gestione standard del glucosio
I livelli di glucosio nel sangue saranno trattati da una scala mobile standard dell'insulina.
Comparatore attivo: Morsetto iperinsulinemico normoglicemico
Il livello di glucosio nel sangue verrà controllato prima dell'intubazione. Se il livello di glucosio nel sangue è superiore a 6 mmol/l, verrà somministrato un bolo di 2 U di insulina endovenosa, seguito da un'infusione endovenosa di 2 U/kg/min (0,12 U/kg/ora). Il destrosio 20% (D20W®) sarà titolato per mantenere la glicemia tra 4 e 6 mmol/l. I livelli di glucosio nel sangue saranno misurati a intervalli di 5-30 min con a per garantire la normoglicemia. Al termine dell'intervento chirurgico, l'infusione di insulina verrà interrotta e l'infusione di destrosio verrà svezzata nell'unità di cura post anestesia.
Altro: Morsetto iperinsulinemico normoglicemico
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di 2 mU/kg/min (0,12 U/kg/ora) a partire dalla sala operatoria. Il destrosio al 20% sarà titolato per mantenere la glicemia tra 4 e 6 mmol/l. Al termine dell'intervento, l'infusione di insulina verrà interrotta e l'infusione di destrosio verrà svezzata nell'unità di cura post-anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: per 30 giorni dopo l'intervento
Le infezioni del sito chirurgico saranno definite secondo il sistema NNIS del CDC.
per 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La morbilità chirurgica nei 30 giorni successivi all'intervento sarà valutata secondo il punteggio di Clavien.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-01 (AP HM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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