Studio di VX-661 da solo e in combinazione con Ivacaftor in soggetti omozigoti o eterozigoti per la mutazione F508del-Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)
14 marzo 2018 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica della monoterapia con VX-661 e della coterapia con VX-661/Ivacaftor in soggetti con fibrosi cistica, omozigoti o eterozigoti per la mutazione F508del-CFTR
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di sicurezza, efficacia, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di VX-661 da solo e quando co-somministrato con ivacaftor in partecipanti con fibrosi cistica (FC) che sono omozigoti o eterozigoti per l'F508del -mutazione CFTR.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla monoterapia con VX-661 e la co-terapia con VX-661/ivacaftor in partecipanti con FC che sono omozigoti o eterozigoti per la mutazione CFTR F508del.
Questo studio è suddiviso in sette gruppi: Gruppo 1-7, rispettivamente. Circa 180 partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto di 4:1; farmaco attivo al placebo corrispondente in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
194
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Vertex Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vertex Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Vertex Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Vertex Investigational Site
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Berlin, Germania
- Vertex Investigational Site
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Bochum, Germania
- Vertex Investigational Site
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Jena, Germania
- Vertex Investigational Site
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Munich, Germania
- Vertex Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Germania
- Vertex Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania
- Vertex Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania
- Vertex Investigational Site
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Nordrhein Westfalen
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Koeln, Nordrhein Westfalen, Germania
- Vertex Investigational Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito
- Vertex Investigational Site
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito
- Vertex Investigational Site
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito
- Vertex Investigational Site
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Hampshire
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Southhampton, Hampshire, Regno Unito
- Vertex Investigational Site
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Vale Of Glamorgen
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Cardiff, Vale Of Glamorgen, Regno Unito
- Vertex Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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California
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Oakland, California, Stati Uniti
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Vertex Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
- Vertex Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- Vertex Investigational Site
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Stati Uniti
- Vertex Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti
- Vertex Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
- Vertex Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Vertex Investigational Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Vertex Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Vertex Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
- Vertex Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Vertex Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Vertex Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Vertex Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti
- Vertex Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Vertex Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina con diagnosi confermata di FC
- Deve avere la mutazione del gene F508del-CFTR in entrambi gli alleli (gruppi 1, 2, 3, 4, 5, 6). I partecipanti al gruppo 7 devono avere la mutazione F508del-CFTR su 1 allele e la mutazione gating G551D sul secondo allele e sono stati prescritti dal medico KalydecoTM 150 mg ogni 12 ore (ivacaftor disponibile in commercio) per almeno 28 giorni alla visita di screening.
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dal 40% al 90% (incluso) del valore normale previsto per età, sesso e altezza (standard di Knudson) allo screening
- Peso >40 kg e IMC >18,5
- I partecipanti in età fertile e sessualmente attivi devono soddisfare i requisiti di contraccezione.
Criteri di esclusione:
- - Anamnesi di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante.
- Un'infezione acuta delle vie respiratorie superiori o inferiori, esacerbazione polmonare o cambiamenti nella terapia (inclusi gli antibiotici) per la malattia polmonare entro 4 settimane prima del Giorno 1 dello studio.
- Storia di trapianto di organo solido o ematologico
- Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 30 giorni o 5 emivite terminali (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening
- Storia di abuso di alcol, farmaci o droghe illecite entro 1 anno prima dello screening
- Incinta, allattamento o non disposta a seguire i requisiti di contraccezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
13
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 1-6d Combinato: Placebo
Tutti i partecipanti al gruppo 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4, 5a, 5b, 6a e 6d che hanno ricevuto il placebo abbinato alla compressa di VX-661 e/o il placebo abbinato alla compressa di ivacaftor per un massimo di 28 giorni.
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SPERIMENTALE: Gruppo 1: VX-661 10 mg qd
Tutti i partecipanti al gruppo 1 che hanno ricevuto VX-661 compressa da 10 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno (qd) per un massimo di 28 giorni.
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SPERIMENTALE: Gruppo 2a: VX-661 30 mg qd
Tutti i partecipanti al gruppo 2a che hanno ricevuto VX-661 compressa da 30 mg per via orale qd e placebo sono stati abbinati alla compressa di Ivacaftor ogni 12 ore (q12h) per un massimo di 28 giorni.
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SPERIMENTALE: Gruppo 2b: VX-661 10 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h
Tutti i partecipanti al gruppo 2b che hanno ricevuto VX-661 compressa da 10 mg una volta al giorno e Ivacaftor compressa da 150 mg ogni 12 ore per via orale per un massimo di 28 giorni.
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SPERIMENTALE: Gruppo 3a: VX-661 100 mg qd
Tutti i partecipanti al gruppo 3a che hanno ricevuto VX-661 compressa da 100 mg per via orale qd e placebo sono stati abbinati a Ivacaftor compressa q12h per un massimo di 28 giorni.
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SPERIMENTALE: Gruppo 3b: VX-661 30 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h
Tutti i partecipanti al gruppo 3b che hanno ricevuto VX-661 compressa da 30 mg una volta al giorno e Ivacaftor compressa da 150 mg ogni 12 ore per via orale per un massimo di 28 giorni.
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SPERIMENTALE: Gruppo 4: VX-661 100 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h
Tutti i partecipanti al gruppo 4 che hanno ricevuto VX-661 compressa da 100 mg una volta al giorno e Ivacaftor compressa da 150 mg ogni 12 ore per via orale per un massimo di 28 giorni.
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SPERIMENTALE: Gruppo 5a: VX-661 150 mg qd
Tutti i partecipanti al gruppo 5a che hanno ricevuto VX-661 compressa da 150 mg per via orale qd per un massimo di 28 giorni.
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SPERIMENTALE: Gruppo 5b: VX-661 150 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h
Tutti i partecipanti al gruppo 5b che hanno ricevuto VX-661 compressa da 150 mg una volta al giorno e Ivacaftor compressa da 150 mg ogni 12 ore per via orale per un massimo di 28 giorni.
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SPERIMENTALE: Gruppo 6a: VX-661 100 mg qd/Ivacaftor 50 mg q12h
Tutti i partecipanti al gruppo 6a che hanno ricevuto VX-661 compressa da 100 mg una volta al giorno e Ivacaftor compressa da 50 mg ogni 12 ore per via orale per un massimo di 28 giorni.
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SPERIMENTALE: Gruppo 6d: VX-661 50 mg ogni 12 ore/Ivacaftor 150 mg ogni 12 ore
Tutti i partecipanti al gruppo 6d che hanno ricevuto VX-661 compressa da 50 mg e Ivacaftor compressa da 150 mg ogni 12 ore per via orale per un massimo di 28 giorni.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 7: Placebo
Tutti i partecipanti al gruppo 7 che hanno ricevuto il placebo sono stati abbinati alla compressa VX-661 per via orale qd in combinazione con Kalydeco (Ivacaftor) prescritto dal medico per un massimo di 28 giorni.
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SPERIMENTALE: Gruppo 7: VX-661 100 mg qd
Tutti i partecipanti al gruppo 7 che hanno ricevuto VX-661 compressa da 100 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con Kalydeco (Ivacaftor) prescritto dal medico per un massimo di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza determinata da eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio attraverso la visita di follow-up (fino al giorno 56)
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Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante durante lo studio; l'evento non ha necessariamente un nesso causale con il trattamento.
Ciò include qualsiasi evento appena verificatosi o condizione precedente che è aumentata in gravità o frequenza dopo la firma del modulo di consenso informato.
Gli eventi avversi includono eventi avversi gravi e non gravi.
Evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si traduce in uno dei seguenti eventi: morte; condizione pericolosa per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero; invalidità o incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o difetto alla nascita; o altro evento medico importante.
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono definiti come eventi avversi segnalati o peggiorati durante o dopo l'inizio del farmaco in studio durante la visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) o l'interruzione prematura.
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Inizio del farmaco in studio attraverso la visita di follow-up (fino al giorno 56)
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Variazione del cloruro nel sudore dal basale fino al giorno 28 dello studio per il gruppo 1-5b
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
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I campioni di sudore sono stati raccolti utilizzando un dispositivo di raccolta approvato.
Il basale è stato definito come la misurazione non mancante più recente raccolta prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
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Basale fino al giorno 28
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Variazione del cloruro nel sudore dal basale fino al giorno 28 dello studio per il gruppo 6
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
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I campioni di sudore sono stati raccolti utilizzando un dispositivo di raccolta approvato.
Il basale è stato definito come la misurazione non mancante più recente raccolta prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
Come da analisi pianificata, i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nel gruppo 4 e 6 sono stati combinati e confrontati con il gruppo 6.
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Basale fino al giorno 28
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Variazione del cloruro nel sudore dal basale fino al giorno 28 dello studio per il gruppo 7
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
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I campioni di sudore sono stati raccolti utilizzando un dispositivo di raccolta approvato.
Il basale è stato definito come la misurazione non mancante più recente raccolta prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
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Basale fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del cloruro nel sudore dal basale a ciascuna visita fino al giorno 28 dello studio per il gruppo 1-5b
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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I campioni di sudore sono stati raccolti utilizzando un dispositivo di raccolta approvato.
Il basale è stato definito come la misurazione non mancante più recente raccolta prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
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Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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Variazione del cloruro nel sudore dal basale a ciascuna visita fino al giorno 28 dello studio per il gruppo 6
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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I campioni di sudore sono stati raccolti utilizzando un dispositivo di raccolta approvato.
Il basale è stato definito come la misurazione non mancante più recente raccolta prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
Come da analisi pianificata, i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nel gruppo 4 e 6 sono stati combinati e confrontati con il gruppo 6.
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Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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Variazione del cloruro nel sudore dal basale a ciascuna visita fino al giorno 28 dello studio per il gruppo 7
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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I campioni di sudore sono stati raccolti utilizzando un dispositivo di raccolta approvato.
Il basale è stato definito come la misurazione non mancante più recente raccolta prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
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Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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Variazione della percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (ppFEV1) dal basale a ciascuna visita e dal basale fino al giorno 28 dello studio per il gruppo 1-5b
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente in un secondo, dopo una completa inspirazione.
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Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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Variazione della percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (ppFEV1) dal basale a ciascuna visita e dal basale fino al giorno 28 dello studio per il gruppo 6
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente in un secondo, dopo una completa inspirazione.
Come da analisi pianificata, i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nel gruppo 4 e 6 sono stati combinati e confrontati con il gruppo 6.
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Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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Variazione della percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (ppFEV1) dal basale a ciascuna visita e dal basale fino al giorno 28 dello studio per il gruppo 7
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente in un secondo, dopo una completa inspirazione.
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Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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Variazione del FEV1 (litri [L]) dal basale a ciascuna visita e dal basale fino al giorno 28 dello studio per il gruppo 1-5b
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente in un secondo, dopo una completa inspirazione.
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Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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Variazione del FEV1 (L) dal basale a ciascuna visita e dal basale fino al giorno 28 dello studio per il gruppo 6
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente in un secondo, dopo una completa inspirazione.
Come da analisi pianificata, i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nel gruppo 4 e 6 sono stati combinati e confrontati con il gruppo 6.
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Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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Variazione del FEV1 (L) dal basale a ciascuna visita e dal basale fino al giorno 28 dello studio per il gruppo 7
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente in un secondo, dopo una completa inspirazione.
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Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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Variazione del punteggio del dominio respiratorio rivisto dal questionario sulla fibrosi cistica (CFQ-R) dal basale a ciascuna visita e dal basale fino al giorno 28 dello studio per il gruppo 1-5b
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14, giorno 28
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Il CFQ-R è un risultato convalidato riferito dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti con fibrosi cistica.
Il dominio respiratorio ha valutato i sintomi respiratori (ad esempio, tosse, congestione, respiro sibilante), intervallo di punteggio: 0-100; punteggi più alti indicano un minor numero di sintomi e una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Linea di base, giorno 14, giorno 28
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Variazione del punteggio del dominio respiratorio rivisto dal questionario sulla fibrosi cistica (CFQ-R) dal basale a ciascuna visita e dal basale fino al giorno 28 dello studio per il gruppo 6
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14, giorno 28
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Il CFQ-R è un risultato convalidato riferito dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti con fibrosi cistica.
Il dominio respiratorio ha valutato i sintomi respiratori (ad esempio, tosse, congestione, respiro sibilante), intervallo di punteggio: 0-100; punteggi più alti indicano un minor numero di sintomi e una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Come da analisi pianificata, i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nel gruppo 4 e 6 sono stati combinati e confrontati con il gruppo 6.
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Linea di base, giorno 14, giorno 28
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Variazione del punteggio del dominio respiratorio rivisto dal questionario sulla fibrosi cistica (CFQ-R) dal basale a ciascuna visita e dal basale fino al giorno 28 dello studio per il gruppo 7
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
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Il CFQ-R è un risultato convalidato riferito dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti con fibrosi cistica.
Il dominio respiratorio ha valutato i sintomi respiratori (ad esempio, tosse, congestione, respiro sibilante), intervallo di punteggio: 0-100; punteggi più alti indicano un minor numero di sintomi e una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Basale, giorno 14, giorno 28
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Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo Dal tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24h) di VX-661 dopo la somministrazione di VX-661 in monoterapia
Lasso di tempo: Giorno 28
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I partecipanti che hanno ricevuto la monoterapia con VX-661 (Gruppo 1, 2a, 3a e 5a) sono stati analizzati per questa misura di esito.
L'analisi farmacocinetica (AUC0-24h) non è stata pianificata per i bracci segnalanti placebo.
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Giorno 28
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AUC0-24h di VX-661 e AUC0-12h di Ivacaftor dopo la somministrazione di VX-661 in combinazione con Ivacaftor
Lasso di tempo: Giorno 28
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I partecipanti che hanno ricevuto VX-661 in combinazione con Ivacaftor (Gruppo 2b, 3b, 4, 5b, 6a, 6d e 7) sono stati analizzati per questa misura di esito.
L'analisi farmacocinetica non è stata pianificata per i bracci segnalanti placebo.
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 marzo 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
1 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
13 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agonisti del canale del cloruro
- Ivacaftor
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX11-661-101
- 2011-003821-93 (EUDRACT_NUMBER)
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