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Auto aiuto per la fatica nella sclerosi multipla

17 giugno 2021 aggiornato da: University of Edinburgh

Uno studio randomizzato controllato di terapia cognitivo-comportamentale basata sull'auto-aiuto per l'affaticamento nella sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è determinare se l'auto-aiuto basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) è efficace per la gestione dei sintomi di affaticamento nella sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: La fatica è un sintomo disabilitante comune nei pazienti con sclerosi multipla (SM). La terapia cognitivo comportamentale (CBT) si è dimostrata efficace nella riduzione dell'affaticamento nella SM e l'auto-aiuto basato sulla CBT si è dimostrato efficace come intervento a bassa intensità per l'ansia e la depressione.

Obiettivi: Valutare l'efficacia di una cartella di lavoro di auto-aiuto basata sulla CBT nel ridurre l'impatto percepito della fatica in un campione clinico di pazienti con SM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Leven, Scotland, Regno Unito, KY8 5RR
        • Fife Rehabilitation Service
      • Leven, Scotland, Regno Unito, KY8 5RR
        • NHS Fife

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti avranno almeno 18 anni
  • Avrà una diagnosi riconosciuta di sclerosi multipla recidivante remittente o primaria progressiva recidivante remittente da un neurologo
  • Cognitivamente in grado di fornire il consenso informato come ritenuto dal medico di riferimento nel servizio di riabilitazione Fife
  • Disposto ad acconsentire allo studio di controllo randomizzato
  • La fatica come sintomo primario

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave ansia o depressione (valutati mediante cut off su HADS)
  • Pazienti con psicosi o disturbi di personalità (valutati dal medico curante)
  • Pazienti che attualmente ricevono input dai servizi psicologici per la gestione della fatica
  • Pazienti con ideazione o piani suicidari (valutati dal medico curante)
  • I pazienti che non sono in grado di leggere la cartella di lavoro o i questionari standardizzati a causa dei livelli di alfabetizzazione o abilità cognitive saranno esclusi dall'analisi, anche se se i pazienti hanno problemi di alfabetizzazione o cognitivi, verrà fatto riferimento a un tipo di terapia 1-a-1 più adatto .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Auto aiuto guidato
Il partecipante riceve le cure abituali e 4 sessioni di 45 minuti con un terapista per supportarlo nel completare la cartella di lavoro basata sulla terapia cognitivo comportamentale per l'affaticamento nella sclerosi multipla.
Altro: Auto aiuto basato sulla terapia cognitivo comportamentale
Confronto tra la terapia cognitivo comportamentale basata sull'auto-aiuto puro e l'auto-aiuto guidato (supporto di un terapeuta) rispetto al trattamento abituale
Sperimentale: Auto aiuto puro
Il partecipante riceve un libro di lavoro di auto-aiuto basato sulla cura abituale e sulla terapia cognitivo-comportamentale per l'affaticamento nella sclerosi multipla da completare da solo
Altro: Auto aiuto basato sulla terapia cognitivo comportamentale
Confronto tra la terapia cognitivo comportamentale basata sull'auto-aiuto puro e l'auto-aiuto guidato (supporto di un terapeuta) rispetto al trattamento abituale
Comparatore placebo: Trattamento come al solito
I partecipanti ricevono le cure abituali da operatori sanitari
Altro: Trattamento come al solito
Solita assistenza da parte degli operatori sanitari per quanto riguarda i sintomi di affaticamento dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale delle valutazioni della Modified Fatigue Impact Scale dopo la misurazione, 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 5 punti temporali a 0, 8, 20, 32 e 60 settimane.
La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) consiste di 21 item selezionati dalla Fatigue Impact Scale (FIS; Fisk, Ritvo, Ross, Haase, Murray, & Schlech, 1994), una scala multidimensionale sviluppata per valutare l'impatto percepito della fatica su un varietà di attività quotidiane. Gli elementi dell'MFIS possono essere combinati in tre sottoscale (fisico, cognitivo e psicosociale), nonché in un punteggio totale MFIS. Tutti gli elementi sono scalati in modo che i punteggi più alti indichino un maggiore impatto della fatica sulle attività di un paziente. Le misure saranno prese in 5 punti temporali per valutare il cambiamento nel tempo.
5 punti temporali a 0, 8, 20, 32 e 60 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale dello strumento di indagine breve a 36 voci dopo la misura, follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 5 punti temporali a 0, 8, 20, 32 e 60 settimane
36-Item Short Form Survey Instrument (SF 36, Ware et al.1993) consiste in 36 domande che misurano la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sono suddivisi in due misure riassuntive (salute fisica e salute mentale) e all'interno delle due misure riassuntive ci sono otto scale che includono. Le otto scale sono composte da; funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute al funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute al funzionamento emotivo e alla salute mentale.
5 punti temporali a 0, 8, 20, 32 e 60 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera dopo la misurazione, follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 5 punti temporali a 0, 8, 20, 32 e 60 settimane
5 punti temporali a 0, 8, 20, 32 e 60 settimane
Variazione rispetto al basale della scala a 6 elementi di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche dopo la misurazione, follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 5 punti temporali a 0, 8, 20, 32 e 60 settimane
È una scala a 6 item adattata dalla scala originale a 33 item (Lorig et al. 1996). La scala a 6 item è stata sviluppata in modo da risultare meno gravosa per i pazienti. La scala a 6 item copre le aree del controllo dei sintomi, della funzione di ruolo, del funzionamento emotivo e della comunicazione con i medici.
5 punti temporali a 0, 8, 20, 32 e 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Edinburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirsty Nesbitt, National Health Service, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Chapter 4 in https://era.ed.ac.uk/bitstream/handle/1842/21011/Gallen2015.pdf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCT-MS-NHS-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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