Auto aiuto per la fatica nella sclerosi multipla
17 giugno 2021 aggiornato da: University of Edinburgh
Uno studio randomizzato controllato di terapia cognitivo-comportamentale basata sull'auto-aiuto per l'affaticamento nella sclerosi multipla
Lo scopo di questo studio è determinare se l'auto-aiuto basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) è efficace per la gestione dei sintomi di affaticamento nella sclerosi multipla (SM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La fatica è un sintomo disabilitante comune nei pazienti con sclerosi multipla (SM). La terapia cognitivo comportamentale (CBT) si è dimostrata efficace nella riduzione dell'affaticamento nella SM e l'auto-aiuto basato sulla CBT si è dimostrato efficace come intervento a bassa intensità per l'ansia e la depressione.
Obiettivi: Valutare l'efficacia di una cartella di lavoro di auto-aiuto basata sulla CBT nel ridurre l'impatto percepito della fatica in un campione clinico di pazienti con SM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Scotland
-
Leven, Scotland, Regno Unito, KY8 5RR
- Fife Rehabilitation Service
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Leven, Scotland, Regno Unito, KY8 5RR
- NHS Fife
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti avranno almeno 18 anni
- Avrà una diagnosi riconosciuta di sclerosi multipla recidivante remittente o primaria progressiva recidivante remittente da un neurologo
- Cognitivamente in grado di fornire il consenso informato come ritenuto dal medico di riferimento nel servizio di riabilitazione Fife
- Disposto ad acconsentire allo studio di controllo randomizzato
- La fatica come sintomo primario
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave ansia o depressione (valutati mediante cut off su HADS)
- Pazienti con psicosi o disturbi di personalità (valutati dal medico curante)
- Pazienti che attualmente ricevono input dai servizi psicologici per la gestione della fatica
- Pazienti con ideazione o piani suicidari (valutati dal medico curante)
- I pazienti che non sono in grado di leggere la cartella di lavoro o i questionari standardizzati a causa dei livelli di alfabetizzazione o abilità cognitive saranno esclusi dall'analisi, anche se se i pazienti hanno problemi di alfabetizzazione o cognitivi, verrà fatto riferimento a un tipo di terapia 1-a-1 più adatto .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Auto aiuto guidato
Il partecipante riceve le cure abituali e 4 sessioni di 45 minuti con un terapista per supportarlo nel completare la cartella di lavoro basata sulla terapia cognitivo comportamentale per l'affaticamento nella sclerosi multipla.
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Confronto tra la terapia cognitivo comportamentale basata sull'auto-aiuto puro e l'auto-aiuto guidato (supporto di un terapeuta) rispetto al trattamento abituale
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Sperimentale: Auto aiuto puro
Il partecipante riceve un libro di lavoro di auto-aiuto basato sulla cura abituale e sulla terapia cognitivo-comportamentale per l'affaticamento nella sclerosi multipla da completare da solo
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Confronto tra la terapia cognitivo comportamentale basata sull'auto-aiuto puro e l'auto-aiuto guidato (supporto di un terapeuta) rispetto al trattamento abituale
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Comparatore placebo: Trattamento come al solito
I partecipanti ricevono le cure abituali da operatori sanitari
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Solita assistenza da parte degli operatori sanitari per quanto riguarda i sintomi di affaticamento dei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale delle valutazioni della Modified Fatigue Impact Scale dopo la misurazione, 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 5 punti temporali a 0, 8, 20, 32 e 60 settimane.
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La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) consiste di 21 item selezionati dalla Fatigue Impact Scale (FIS; Fisk, Ritvo, Ross, Haase, Murray, & Schlech, 1994), una scala multidimensionale sviluppata per valutare l'impatto percepito della fatica su un varietà di attività quotidiane.
Gli elementi dell'MFIS possono essere combinati in tre sottoscale (fisico, cognitivo e psicosociale), nonché in un punteggio totale MFIS.
Tutti gli elementi sono scalati in modo che i punteggi più alti indichino un maggiore impatto della fatica sulle attività di un paziente.
Le misure saranno prese in 5 punti temporali per valutare il cambiamento nel tempo.
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5 punti temporali a 0, 8, 20, 32 e 60 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale dello strumento di indagine breve a 36 voci dopo la misura, follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 5 punti temporali a 0, 8, 20, 32 e 60 settimane
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36-Item Short Form Survey Instrument (SF 36, Ware et al.1993) consiste in 36 domande che misurano la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente.
I punteggi sono suddivisi in due misure riassuntive (salute fisica e salute mentale) e all'interno delle due misure riassuntive ci sono otto scale che includono.
Le otto scale sono composte da; funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute al funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute al funzionamento emotivo e alla salute mentale.
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5 punti temporali a 0, 8, 20, 32 e 60 settimane
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Variazione rispetto al basale sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera dopo la misurazione, follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 5 punti temporali a 0, 8, 20, 32 e 60 settimane
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5 punti temporali a 0, 8, 20, 32 e 60 settimane
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Variazione rispetto al basale della scala a 6 elementi di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche dopo la misurazione, follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 5 punti temporali a 0, 8, 20, 32 e 60 settimane
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È una scala a 6 item adattata dalla scala originale a 33 item (Lorig et al. 1996).
La scala a 6 item è stata sviluppata in modo da risultare meno gravosa per i pazienti.
La scala a 6 item copre le aree del controllo dei sintomi, della funzione di ruolo, del funzionamento emotivo e della comunicazione con i medici.
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5 punti temporali a 0, 8, 20, 32 e 60 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsty Nesbitt, National Health Service, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chapter 4 in https://era.ed.ac.uk/bitstream/handle/1842/21011/Gallen2015.pdf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT-MS-NHS-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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