Effetto di BIA 9-1067 sulla farmacocinetica della rasagilina

Criterio di inclusione:

• Soggetti che erano in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
• Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.
• Soggetti che erano sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'esame neurologico completo e dall'ECG a 12 derivazioni.
• Soggetti che avevano test negativi per HBsAg, anti-HCVAb e HIV-1 e HIV-2 Ab allo screening
• - Soggetti con risultati dei test di laboratorio clinici clinicamente accettabili allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
• Soggetti che avevano uno screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
• Soggetti non fumatori o ex fumatori da almeno 3 mesi.
• (Se femmina) Non era in età fertile a causa dell'intervento chirurgico o, se in età fertile, utilizzava uno dei seguenti metodi contraccettivi: doppia barriera o dispositivo intrauterino.
• (Se femmina) Aveva un test di gravidanza negativo (β-HCG) allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo.
• Soggetti che avevano una storia chirurgica clinicamente rilevante.
• Soggetti che presentavano anomalie significative nei test di coagulazione.
• Soggetti che presentavano anomalie significative nei test di funzionalità epatica (una decisione caso per caso per qualsiasi anomalia doveva essere discussa con lo sponsor prima dell'inclusione).
• Soggetti che avevano una storia di atopia rilevante o ipersensibilità al farmaco.
• Soggetti che avevano una storia di alcolismo o abuso di droghe.
• Soggetti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana.
• - Soggetti che presentavano un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
• Soggetti che presentavano sintomi gastrointestinali acuti (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento dello screening o dell'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
• Soggetti che avevano ricevuto fluoxetina entro 5 settimane dall'ammissione al primo periodo.
• Soggetti che avevano utilizzato qualsiasi altro medicinale entro 2 settimane dall'ammissione al primo periodo che potrebbe influenzare la sicurezza o altre valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Soggetti che avevano precedentemente ricevuto BIA 9-1067.
• - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 90 giorni prima dello screening.
• Soggetti che hanno donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Soggetti che erano vegetariani, vegani o con restrizioni dietetiche mediche.
• Soggetti che non hanno potuto comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
• Soggetti che difficilmente avrebbero collaborato con i requisiti dello studio.
• Soggetti che non volevano o non erano in grado di fornire il consenso informato scritto.
• (Se femmina) Era incinta o stava allattando.
• (Se femmina) Era potenzialmente fertile e non utilizzava un metodo contraccettivo efficace approvato (doppia barriera, dispositivo intrauterino) o utilizza contraccettivi orali.