Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per determinare lo stato dei pazienti con condroplastica post-ginocchio trattati con teramina rispetto al placebo in aggiunta agli analgesici post-chirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Andrews-Paulos Research & Education Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al ginocchio diagnosticato che richiede chirurgia artroscopica del ginocchio condroplastica.
- Uomini e donne non gravide e non in allattamento di età superiore ai 18 anni e di età inferiore ai 75 anni, in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato in lingua inglese.
- Se si utilizzano farmaci psicoattivi che potrebbero avere effetti analgesici (ad es. antidepressivi o anticonsulenti), il trattamento deve essere stabile per almeno tre (3) mesi prima dello studio.
- Per gli uomini e le donne in età fertile, devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata e non essere incinta o mettere incinta il proprio partner durante l'intero periodo di studio.
- Deve essere disposto a impegnarsi in tutte le visite cliniche durante le procedure relative allo studio.
- Richiede l'uso di narcotici per alleviare il dolore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione neurologica significativa, come diagnosticato all'esame fisico di screening.
- Pazienti che non parlano correntemente l'inglese.
- Pazienti attualmente coinvolti in un caso di Workman's Compensation relativo a questa procedura.
- Ricezione di un'iniezione orale intramuscolare o nei tessuti molli di corticosteroide entro un (1) mese prima dello screening.
- Storia di abuso di sostanze.
- Storia di malignità, diversa dalle cellule basali o squamose della pelle negli ultimi 5 anni.
- Frattura del piatto tibiale entro 6 mesi prima dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Teramina
Theramine 2 capsule tre volte al giorno in aggiunta al farmaco analgesico post-chirurgico.
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Theramine 2 capsule 3 volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo simile alla teramina
Placebo simile alla teramina 2 capsule tre volte al giorno in aggiunta al farmaco analgesico post-chirurgico.
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Capsule placebo simili alla teramina 2 tre volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della dose di analgesico.
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'esito primario di efficacia sarà la riduzione complessiva della dose di analgesico nel gruppo Theramine attivo rispetto al gruppo Theramine placebo.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento nella valutazione della scala analogica visiva (VASE)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Modifica della seconda scala del dolore al ginocchio.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Tempo di sospensione dell'analgesico.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory V. Hickman, MD, Andrews-Paulos Research & Education Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0201302
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