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Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per determinare lo stato dei pazienti con condroplastica post-ginocchio trattati con teramina rispetto al placebo in aggiunta agli analgesici post-chirurgici

4 maggio 2016 aggiornato da: Targeted Medical Pharma
Lo scopo di questo studio sarà quello di mostrare la risposta del paziente agli analgesici assunti dopo l'intervento chirurgico quando assunti in combinazione con Theramine rispetto al placebo simile alla Theramine. I dati raccolti verranno utilizzati per dimostrare che i pazienti hanno una misurazione del dolore postoperatorio più breve e inferiore e il tempo di interruzione degli analgesici è inferiore nel gruppo di confronto attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessun'altra descrizione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews-Paulos Research & Education Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al ginocchio diagnosticato che richiede chirurgia artroscopica del ginocchio condroplastica.
  • Uomini e donne non gravide e non in allattamento di età superiore ai 18 anni e di età inferiore ai 75 anni, in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato in lingua inglese.
  • Se si utilizzano farmaci psicoattivi che potrebbero avere effetti analgesici (ad es. antidepressivi o anticonsulenti), il trattamento deve essere stabile per almeno tre (3) mesi prima dello studio.
  • Per gli uomini e le donne in età fertile, devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata e non essere incinta o mettere incinta il proprio partner durante l'intero periodo di studio.
  • Deve essere disposto a impegnarsi in tutte le visite cliniche durante le procedure relative allo studio.
  • Richiede l'uso di narcotici per alleviare il dolore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con compromissione neurologica significativa, come diagnosticato all'esame fisico di screening.
  • Pazienti che non parlano correntemente l'inglese.
  • Pazienti attualmente coinvolti in un caso di Workman's Compensation relativo a questa procedura.
  • Ricezione di un'iniezione orale intramuscolare o nei tessuti molli di corticosteroide entro un (1) mese prima dello screening.
  • Storia di abuso di sostanze.
  • Storia di malignità, diversa dalle cellule basali o squamose della pelle negli ultimi 5 anni.
  • Frattura del piatto tibiale entro 6 mesi prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Teramina
Theramine 2 capsule tre volte al giorno in aggiunta al farmaco analgesico post-chirurgico.
Droga: Teramina
Theramine 2 capsule 3 volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo simile alla teramina
Placebo simile alla teramina 2 capsule tre volte al giorno in aggiunta al farmaco analgesico post-chirurgico.
Droga: Placebo simile alla teramina
Capsule placebo simili alla teramina 2 tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della dose di analgesico.
Lasso di tempo: 28 giorni
L'esito primario di efficacia sarà la riduzione complessiva della dose di analgesico nel gruppo Theramine attivo rispetto al gruppo Theramine placebo.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione della scala analogica visiva (VASE)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Modifica della seconda scala del dolore al ginocchio.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo di sospensione dell'analgesico.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Targeted Medical Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory V. Hickman, MD, Andrews-Paulos Research & Education Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0201302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Set di dati troppo piccolo per trarre conclusioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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