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Influenza dei microfiltri in linea sull'infiammazione sistemica nei pazienti adulti in condizioni critiche

31 maggio 2015 aggiornato da: Martin W Duenser, MD, DESA, EDIC, University of Salzburg

L'influenza dei microfiltri in linea sull'infiammazione sistemica nei pazienti adulti in condizioni critiche: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Gli studi hanno dimostrato che l'infusione o l'iniezione di droghe e fluidi provoca l'introduzione di microparticelle nel flusso sanguigno. Queste microparticelle possono causare danni agli organi e stimolare il sistema immunitario aggravando così la malattia di base. Dato che i pazienti in condizioni critiche sono tipicamente affetti da un'elevata gravità della malattia e ricevono grandi quantità di liquidi e farmaci, possono essere particolarmente a rischio di danno da queste microparticelle. È stato dimostrato che i microfiltri in linea eliminano le microparticelle da farmaci e soluzioni per via endovenosa. I ricercatori ipotizzano che l'uso di microfiltri in linea riduca i giorni con la sindrome da risposta infiammatoria sistemica nei pazienti adulti in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
504

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Department of Anesthesiology, perioperative and intensive care medicine, Salzburg General Hospital and Paracelsus Private Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia critica
  • durata prevista della degenza in terapia intensiva > 24 ore
  • catetere venoso centrale in sede o collocato entro le prime 24 ore

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • gravidanza
  • neutropenia o immunosoppressione nota
  • terapia intensiva limitata
  • inclusione in un altro studio clinico
  • rifiuto del consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Utilizzo di microfiltri in linea
Dispositivo: Microfiltro in linea (Filtro Supor IV; Pall Corporation, Port Washington, New York)
utilizzo di microfiltri in linea con dimensione dei pori di 0,2 mcm e 1,2 mcm (solo in caso di somministrazione di nutrizione parenterale) a tutti gli accessi endovenosi
Nessun intervento: Terapia standard senza l'utilizzo di microfiltri in linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni nell'unità di terapia intensiva con la sindrome da risposta infiammatoria sistemica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome da risposta infiammatoria sistemica durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Numero medio di giorni con la sindrome da risposta infiammatoria sistemica durante la degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Incidenza di danno polmonare acuto e sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Concentrazioni sieriche massime di proteina C-reattiva durante la degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Conta massima dei leucociti durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Incidenza di infezioni nosocomiali durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Incidenza di infezioni nosocomiali da candida durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Incidenza di trombosi venosa durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Fabbisogno cumulativo di insulina durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Numero di giorni con livelli di zucchero nel sangue ipo o iperglicemici
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Salzburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Martin W Duenser, MD, DESA, EDIC, Department of Anesthesiology, perioperative and intensive care medicine, Salzburg General Hospital and Paracelsus Private Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 415-E/1442/7-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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