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Valutazione dell'efficacia di un intervento incentrato sull'attaccamento nei bambini in età prescolare con FASD

16 agosto 2016 aggiornato da: Dr. Ana Hanlon-Dearman, University of Manitoba

Valutazione dell'efficacia di un intervento incentrato sull'attaccamento nei bambini in età prescolare con disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD) o a rischio di FASD: una sperimentazione sul campo controllata randomizzata

Riepilogo dello studio: questo studio è stato condotto al fine di valutare rigorosamente l'efficacia nel mondo reale di un modello di intervento familiare (Marvin) del Circle of Security (COS) finanziato con fondi pubblici, domiciliare e incentrato sull'attaccamento nel migliorare l'assistenza e i risultati dei bambini nelle famiglie che hanno figli con disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD) o che sono a rischio di FASD, come consegnato in condizioni di pratica di routine.

Ipotesi: al post-test (dopo 36 sessioni e 3 mesi di follow-up), rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve servizi standard, il gruppo di trattamento che riceve COS mostrerà un miglioramento maggiore nel comportamento del caregiver, così come nella esiti comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi Armi e intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N0H6
        • FASD Outreach Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Due criteri devono essere presenti affinché una famiglia (diade caregiver-bambino) sia inclusa nella componente COS del FASD Outreach Program e nella sua valutazione:

    • il bambino è stato esposto all'alcol nel periodo prenatale ed è stato valutato clinicamente utilizzando le linee guida diagnostiche FASD canadesi come affetto da sindrome alcolica fetale (FAS), sindrome alcolica fetale parziale (PFAS), disturbo del neurosviluppo correlato all'alcol (ARND) o è considerato "a rischio" per FASD sulla base della loro storia confermata di esposizione prenatale all'alcol e valutazione clinica multidisciplinare; E
    • evidenza di comportamenti interrotti del caregiver o problemi nell'interazione caregiver-bambino come identificati attraverso un processo di screening costituito dal giudizio clinico e dalla procedura SBSH.

Criteri di esclusione:

  • bambini provenienti da famiglie affidatarie che hanno vissuto più di 2 collocamenti negli ultimi sei mesi,
  • bambini con diagnosi di autismo,
  • bambini con un quoziente di sviluppo inferiore a 50,
  • bambini con disabilità sensoriali (ipoacusiche o visive), e
  • bambini che sono già coinvolti nel "Progetto di terapia di autoregolazione" delle Nuove Direzioni.

Saranno esclusi dall'ammissibilità allo studio anche i bambini che hanno genitori clinicamente depressi, i cui genitori hanno problemi di abuso di sostanze o di violenza domestica, o i cui genitori mostrano un tratto di personalità di svalutazione narcisistica basato sulla valutazione clinica iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riceve intervento COS
Circolo di sicurezza (COS) Intervento familiare (B. Modello di Marvin) è un protocollo di attaccamento individualizzato basato sulla comunità, supportato visivamente, appropriato per l'uso con bambini in età prescolare e bambini e i loro genitori/tutori. Gli obiettivi dell'intervento includono l'aumento della sensibilità del caregiver e un'adeguata reattività nei confronti del proprio bambino attraverso l'aumento della sua capacità di riconoscere e comprendere i segnali del bambino e l'aumento dell'auto-riflessione del caregiver sul proprio comportamento di accudimento. Il protocollo stesso prevede una serie di attività e ripetute interazioni videoregistrate tra il bambino e il suo caregiver che vengono riviste dal terapeuta che si è stabilito con il caregiver come una base sicura da cui esplorare la relazione di attaccamento.
COS è un protocollo di attaccamento individualizzato basato sulla comunità, supportato visivamente, appropriato per l'uso con bambini in età prescolare e bambini e i loro genitori/tutori. Si basa sulla teoria dell'attaccamento di John Bowlby e Mary Ainsworth e integra i principi neuroscientifici della regolazione emotiva e dell'attaccamento. Il protocollo contiene sia componenti educative che terapeutiche. Gli obiettivi dell'intervento includono l'aumento della sensibilità del caregiver e un'adeguata reattività nei confronti del proprio bambino attraverso l'aumento della sua capacità di riconoscere e comprendere i segnali del bambino e l'aumento dell'auto-riflessione del caregiver sul proprio comportamento di accudimento.
Altri nomi:
  • Intervento sull'attaccamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo: servizi FASD regolari
I servizi FASD regolari includono informazioni generali sul disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD) con strategie generali di gestione comportamentale e supporto dei genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione degli allegati
Lasso di tempo: Somministrato 3 volte: al basale (pre-test), 9 mesi (post-test), 12 mesi (follow-up)
Attaccamento classificato utilizzando il protocollo Strange Situation di Ainsworth: Sicuro, Ansioso-Insicuro, Ansioso-Evitante, Evitante, Disorganizzato.
Somministrato 3 volte: al basale (pre-test), 9 mesi (post-test), 12 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala genitoriale (TPS)
Lasso di tempo: Somministrato 3 volte: al basale (pre-test), 9 mesi (post-test), 12 mesi (follow-up)

Una misura self-report delle pratiche genitoriali disfunzionali tra cui lassismo, iperreattività e verbosità. La scala ha una buona coerenza interna e affidabilità test-restest e i punteggi sono coerenti con altre misure di disciplina disfunzionale e comportamento scorretto del bambino.

Il punteggio di ogni sottoscala varia da 1 a 7; per ogni sottoscala (Lassismo, Iperreattività, Verbosità) valori più bassi indicano un grado inferiore di comportamenti genitoriali inefficaci auto-percepiti e valori più alti indicano un grado maggiore di comportamenti genitoriali inefficaci auto-percepiti. Il punteggio totale è calcolato da una combinazione di ciascuna sottoscala e varia anche da 1 a 7, riflettendo il grado di comportamenti genitoriali inefficaci in tutte le categorie con valori più bassi indicano un grado inferiore di comportamenti genitoriali inefficaci auto-percepiti e valori più alti indicano un grado maggiore di comportamenti genitoriali inefficaci auto percepiti.

Somministrato 3 volte: al basale (pre-test), 9 mesi (post-test), 12 mesi (follow-up)
L'indice di stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: Somministrato 3 volte: al basale (pre-test), 9 mesi (post-test), 12 mesi (follow-up)

Un questionario di relazione dei genitori sullo stress dei genitori che riflette lo stile di interazione genitore-figlio e il comportamento difficile del bambino. Esistono due punteggi di dominio principali, un punteggio di dominio figlio e un punteggio di dominio padre da cui viene calcolato un punteggio di stress totale.

I punteggi non elaborati del dominio figlio e padre si combinano per formare un punteggio non elaborato dello stress totale. Punteggi più alti per ogni elemento indicano un grado più elevato di attributi negativi nella scala data, mentre punteggi più bassi indicano un minore stress relazionale e un maggiore senso di divertimento nella relazione.

Gli articoli includono:

Risposta difensiva (DR) Intervallo di punteggio 7-35 Angoscia parentale (PD) Interazione di punteggio 12-60 Interazione disfunzionale genitore-figlio (PCDI) Interazione di punteggio 12-60 Bambino difficile (DC) Intervallo di punteggio 12-60 PSI Interazione di punteggio di stress totale 36- 180

Somministrato 3 volte: al basale (pre-test), 9 mesi (post-test), 12 mesi (follow-up)
La scala dello stress da ansia da depressione (DASS)
Lasso di tempo: Somministrato 3 volte: al basale (pre-test), 9 mesi (post-test), 12 mesi (follow-up)

Una misura self-report di depressione, ansia e stress. Le scale del DASS mostrano un'elevata coerenza interna e producono discriminazioni significative in contesti diversi e sono appropriate per misurare gli stati emotivi dei caregiver nel tempo.

Il punteggio per ogni item varia da 0 a 3, dove 0 indica "non mi riguardava affatto" e 3 indica "mi applicava molto, o la maggior parte del tempo". I singoli elementi vengono combinati utilizzando un modello di punteggio in misure di depressione (D), ansia (A) e stress (S). La depressione è valutata su 28 dove 0-9 è normale e 10-28 riflette gradi di depressione lievi, moderati e gravi. L'ansia è valutata su 20 dove 0-7 è normale e 8-20 riflette gradi di ansia lievi, moderati e gravi. Lo stress è valutato su 34 dove 0-14 è normale e 15-34 riflette gradi di stress lievi, moderati e gravi.

Somministrato 3 volte: al basale (pre-test), 9 mesi (post-test), 12 mesi (follow-up)
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà SDQ
Lasso di tempo: Somministrato 3 volte: al basale (pre-test), 9 mesi (post-test), 12 mesi (follow-up)
Le scale Sintomi emotivi (SDQ-ES), Problemi di condotta (SDQ-CP), Iperattività (SDQ-HA), Problemi con i coetanei (SDQ-PP) e Prosociale (SDQ-PS) vanno ciascuna da 0 a 10 Valori più alti in ( ES, CP, HA e PP) indicano un maggior grado di comportamento anomalo; valori bassi indicano un comportamento più normativo. Per la scala PS, valori più alti indicano maggiori punti di forza nel comportamento prosociale e valori più bassi indicano maggiori difficoltà con il comportamento prosociale. Un punteggio totale delle difficoltà varia da 0 a 40 con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di difficoltà comportamentali. Il Total Impact Supplement Score (Total IS) varia da 0 a 10 con valori più alti che indicano una maggiore difficoltà comportamentale e menomazione sociale.
Somministrato 3 volte: al basale (pre-test), 9 mesi (post-test), 12 mesi (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Hanlon-Dearman, M.D., University of Manitoba
  • Cattedra di studio: FASD Outreach, Family Services and Housing, Province of Manitoba
  • Cattedra di studio: Healthy Child Manitoba Office, Government of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2012:015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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