- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01536184
Valutazione dell'efficacia di un intervento incentrato sull'attaccamento nei bambini in età prescolare con FASD
Valutazione dell'efficacia di un intervento incentrato sull'attaccamento nei bambini in età prescolare con disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD) o a rischio di FASD: una sperimentazione sul campo controllata randomizzata
Riepilogo dello studio: questo studio è stato condotto al fine di valutare rigorosamente l'efficacia nel mondo reale di un modello di intervento familiare (Marvin) del Circle of Security (COS) finanziato con fondi pubblici, domiciliare e incentrato sull'attaccamento nel migliorare l'assistenza e i risultati dei bambini nelle famiglie che hanno figli con disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD) o che sono a rischio di FASD, come consegnato in condizioni di pratica di routine.
Ipotesi: al post-test (dopo 36 sessioni e 3 mesi di follow-up), rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve servizi standard, il gruppo di trattamento che riceve COS mostrerà un miglioramento maggiore nel comportamento del caregiver, così come nella esiti comportamentali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N0H6
- FASD Outreach Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Due criteri devono essere presenti affinché una famiglia (diade caregiver-bambino) sia inclusa nella componente COS del FASD Outreach Program e nella sua valutazione:
- il bambino è stato esposto all'alcol nel periodo prenatale ed è stato valutato clinicamente utilizzando le linee guida diagnostiche FASD canadesi come affetto da sindrome alcolica fetale (FAS), sindrome alcolica fetale parziale (PFAS), disturbo del neurosviluppo correlato all'alcol (ARND) o è considerato "a rischio" per FASD sulla base della loro storia confermata di esposizione prenatale all'alcol e valutazione clinica multidisciplinare; E
- evidenza di comportamenti interrotti del caregiver o problemi nell'interazione caregiver-bambino come identificati attraverso un processo di screening costituito dal giudizio clinico e dalla procedura SBSH.
Criteri di esclusione:
- bambini provenienti da famiglie affidatarie che hanno vissuto più di 2 collocamenti negli ultimi sei mesi,
- bambini con diagnosi di autismo,
- bambini con un quoziente di sviluppo inferiore a 50,
- bambini con disabilità sensoriali (ipoacusiche o visive), e
- bambini che sono già coinvolti nel "Progetto di terapia di autoregolazione" delle Nuove Direzioni.
Saranno esclusi dall'ammissibilità allo studio anche i bambini che hanno genitori clinicamente depressi, i cui genitori hanno problemi di abuso di sostanze o di violenza domestica, o i cui genitori mostrano un tratto di personalità di svalutazione narcisistica basato sulla valutazione clinica iniziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Riceve intervento COS
Circolo di sicurezza (COS) Intervento familiare (B.
Modello di Marvin) è un protocollo di attaccamento individualizzato basato sulla comunità, supportato visivamente, appropriato per l'uso con bambini in età prescolare e bambini e i loro genitori/tutori.
Gli obiettivi dell'intervento includono l'aumento della sensibilità del caregiver e un'adeguata reattività nei confronti del proprio bambino attraverso l'aumento della sua capacità di riconoscere e comprendere i segnali del bambino e l'aumento dell'auto-riflessione del caregiver sul proprio comportamento di accudimento.
Il protocollo stesso prevede una serie di attività e ripetute interazioni videoregistrate tra il bambino e il suo caregiver che vengono riviste dal terapeuta che si è stabilito con il caregiver come una base sicura da cui esplorare la relazione di attaccamento.
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COS è un protocollo di attaccamento individualizzato basato sulla comunità, supportato visivamente, appropriato per l'uso con bambini in età prescolare e bambini e i loro genitori/tutori.
Si basa sulla teoria dell'attaccamento di John Bowlby e Mary Ainsworth e integra i principi neuroscientifici della regolazione emotiva e dell'attaccamento.
Il protocollo contiene sia componenti educative che terapeutiche.
Gli obiettivi dell'intervento includono l'aumento della sensibilità del caregiver e un'adeguata reattività nei confronti del proprio bambino attraverso l'aumento della sua capacità di riconoscere e comprendere i segnali del bambino e l'aumento dell'auto-riflessione del caregiver sul proprio comportamento di accudimento.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo: servizi FASD regolari
I servizi FASD regolari includono informazioni generali sul disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD) con strategie generali di gestione comportamentale e supporto dei genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione degli allegati
Lasso di tempo: Somministrato 3 volte: al basale (pre-test), 9 mesi (post-test), 12 mesi (follow-up)
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Attaccamento classificato utilizzando il protocollo Strange Situation di Ainsworth: Sicuro, Ansioso-Insicuro, Ansioso-Evitante, Evitante, Disorganizzato.
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Somministrato 3 volte: al basale (pre-test), 9 mesi (post-test), 12 mesi (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala genitoriale (TPS)
Lasso di tempo: Somministrato 3 volte: al basale (pre-test), 9 mesi (post-test), 12 mesi (follow-up)
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Una misura self-report delle pratiche genitoriali disfunzionali tra cui lassismo, iperreattività e verbosità. La scala ha una buona coerenza interna e affidabilità test-restest e i punteggi sono coerenti con altre misure di disciplina disfunzionale e comportamento scorretto del bambino. Il punteggio di ogni sottoscala varia da 1 a 7; per ogni sottoscala (Lassismo, Iperreattività, Verbosità) valori più bassi indicano un grado inferiore di comportamenti genitoriali inefficaci auto-percepiti e valori più alti indicano un grado maggiore di comportamenti genitoriali inefficaci auto-percepiti. Il punteggio totale è calcolato da una combinazione di ciascuna sottoscala e varia anche da 1 a 7, riflettendo il grado di comportamenti genitoriali inefficaci in tutte le categorie con valori più bassi indicano un grado inferiore di comportamenti genitoriali inefficaci auto-percepiti e valori più alti indicano un grado maggiore di comportamenti genitoriali inefficaci auto percepiti. |
Somministrato 3 volte: al basale (pre-test), 9 mesi (post-test), 12 mesi (follow-up)
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L'indice di stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: Somministrato 3 volte: al basale (pre-test), 9 mesi (post-test), 12 mesi (follow-up)
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Un questionario di relazione dei genitori sullo stress dei genitori che riflette lo stile di interazione genitore-figlio e il comportamento difficile del bambino. Esistono due punteggi di dominio principali, un punteggio di dominio figlio e un punteggio di dominio padre da cui viene calcolato un punteggio di stress totale. I punteggi non elaborati del dominio figlio e padre si combinano per formare un punteggio non elaborato dello stress totale. Punteggi più alti per ogni elemento indicano un grado più elevato di attributi negativi nella scala data, mentre punteggi più bassi indicano un minore stress relazionale e un maggiore senso di divertimento nella relazione. Gli articoli includono: Risposta difensiva (DR) Intervallo di punteggio 7-35 Angoscia parentale (PD) Interazione di punteggio 12-60 Interazione disfunzionale genitore-figlio (PCDI) Interazione di punteggio 12-60 Bambino difficile (DC) Intervallo di punteggio 12-60 PSI Interazione di punteggio di stress totale 36- 180 |
Somministrato 3 volte: al basale (pre-test), 9 mesi (post-test), 12 mesi (follow-up)
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La scala dello stress da ansia da depressione (DASS)
Lasso di tempo: Somministrato 3 volte: al basale (pre-test), 9 mesi (post-test), 12 mesi (follow-up)
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Una misura self-report di depressione, ansia e stress. Le scale del DASS mostrano un'elevata coerenza interna e producono discriminazioni significative in contesti diversi e sono appropriate per misurare gli stati emotivi dei caregiver nel tempo. Il punteggio per ogni item varia da 0 a 3, dove 0 indica "non mi riguardava affatto" e 3 indica "mi applicava molto, o la maggior parte del tempo". I singoli elementi vengono combinati utilizzando un modello di punteggio in misure di depressione (D), ansia (A) e stress (S). La depressione è valutata su 28 dove 0-9 è normale e 10-28 riflette gradi di depressione lievi, moderati e gravi. L'ansia è valutata su 20 dove 0-7 è normale e 8-20 riflette gradi di ansia lievi, moderati e gravi. Lo stress è valutato su 34 dove 0-14 è normale e 15-34 riflette gradi di stress lievi, moderati e gravi. |
Somministrato 3 volte: al basale (pre-test), 9 mesi (post-test), 12 mesi (follow-up)
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Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà SDQ
Lasso di tempo: Somministrato 3 volte: al basale (pre-test), 9 mesi (post-test), 12 mesi (follow-up)
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Le scale Sintomi emotivi (SDQ-ES), Problemi di condotta (SDQ-CP), Iperattività (SDQ-HA), Problemi con i coetanei (SDQ-PP) e Prosociale (SDQ-PS) vanno ciascuna da 0 a 10 Valori più alti in ( ES, CP, HA e PP) indicano un maggior grado di comportamento anomalo; valori bassi indicano un comportamento più normativo.
Per la scala PS, valori più alti indicano maggiori punti di forza nel comportamento prosociale e valori più bassi indicano maggiori difficoltà con il comportamento prosociale.
Un punteggio totale delle difficoltà varia da 0 a 40 con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di difficoltà comportamentali.
Il Total Impact Supplement Score (Total IS) varia da 0 a 10 con valori più alti che indicano una maggiore difficoltà comportamentale e menomazione sociale.
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Somministrato 3 volte: al basale (pre-test), 9 mesi (post-test), 12 mesi (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Hanlon-Dearman, M.D., University of Manitoba
- Cattedra di studio: FASD Outreach, Family Services and Housing, Province of Manitoba
- Cattedra di studio: Healthy Child Manitoba Office, Government of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2012:015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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