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LEO 90100 rispetto a Calcipotriol Plus betametasone dipropionato unguento, veicolo LEO 90100 e veicolo unguento in soggetti con psoriasi volgare

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 2 che confronta il trattamento con LEO 90100 con calcipotriolo più betametasone unguento, veicolo LEO 90100 e veicolo unguento in soggetti con psoriasi volgare.

Lo scopo di questo studio è indagare se LEO 90100 e calcipotriolo più betametasone sono efficaci nel trattamento della psoriasi volgare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
376

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Ctr, Inc
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Derm Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48008
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (incluso il periodo di sospensione).
  • Età 18 anni o superiore
  • O sesso
  • Qualsiasi razza o etnia
  • Tutti i tipi di pelle
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al giorno 0 (Visita 1).
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (meno dell'1% all'anno).
  • In grado di comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sistemico con terapie biologiche, commercializzate o meno, con un possibile effetto sulla psoriasi volgare nei seguenti periodi di tempo prima della randomizzazione:

    • etanercept - entro 4 settimane prima della randomizzazione
    • adalimumab, alefacept, infliximab - entro 8 settimane prima della randomizzazione
    • ustekinumab - entro 16 settimane prima della randomizzazione
    • altri prodotti - 4 settimane/5 emivite (qualunque sia il più lungo)
  • Trattamento sistemico con tutte le altre terapie con un possibile effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, retinoidi, metotrexato, ciclosporina e altri immunosoppressori) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • - Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata (vale a dire un farmaco che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) entro 4 settimane/5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della randomizzazione.
  • Terapia PUVA entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Terapia UVB entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Esposizione eccessiva pianificata dell'area o delle aree da trattare con il farmaco in studio alla luce solare naturale o artificiale (incluse cabine abbronzanti, lampade solari, ecc.) durante lo studio.
  • Inizio pianificato o modifica di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, farmaci antimalarici, litio, ACE-inibitori) durante lo studio.
  • Diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
  • Soggetti con una delle seguenti condizioni presenti nell'area di trattamento: virale (ad es. herpes o varicella) lesioni cutanee, infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee in relazione a sifilide o tubercolosi, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene cutanee, ittiosi, ulcere e ferite.
  • Altri disturbi infiammatori della pelle (ad es. dermatite seborroica o dermatite da contatto) sull'area di trattamento che possono confondere la valutazione della psoriasi volgare.
  • Disturbi noti o sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia.
  • Insufficienza renale grave nota o sospetta o gravi disturbi epatici.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dei prodotti sperimentali.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
  • Precedentemente randomizzato in questo studio.
  • Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Veicolo Leo 90100
Schiuma di aerosol senza ingrediente attivo
Droga: Veicolo LEO 90100
Comparatore attivo: Betametasone più calcipotriolo
Calcipotriolo 50 mcg/g più betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) unguento
Droga: Betametasone più calcipotriolo
Sperimentale: Leo 90100
Schiuma Aerosol Leo 90100: Calcipotriolo 50 mcg/g e betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato)
Droga: LEONE 90100
Comparatore placebo: Veicolo di unguento
Unguento senza ingredienti attivi
Droga: Veicolo unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con "malattia controllata" ("guarito"/"quasi guarito" per soggetti con malattia almeno moderata al basale, "guarito" per soggetti con malattia lieve al basale) secondo la valutazione globale dello sperimentatore (IGA) sul tronco e Arti alla settimana 4.
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della gravità della malattia (ispessimento della placca, desquamazione ed eritema) utilizzando una scala a 5 punti (chiara, quasi chiara, lieve, moderata, grave), basata sulla condizione della malattia al momento della valutazione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LEO Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Koo, MD, University of California, San Francisco School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LEO 90100-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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