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Farmacocinetica tissutale e plasmatica della cefazolina nella profilassi antibiotica in chirurgia bariatrica (Cefasleeve)

18 luglio 2017 aggiornato da: Nantes University Hospital

Farmacocinetica tissutale e plasmatica della cefazolina nella profilassi antibiotica nella chirurgia bariatrica, uno studio in aperto, prospettico, a centro singolo

Con 6,5 milioni di obesi registrati in Francia nel 2009, l'obesità è uno dei principali problemi di salute pubblica: è una malattia cronica associata a molte complicanze respiratorie, cardiache, metaboliche e muscolo-scheletriche. Il rischio di mortalità e morbilità è direttamente proporzionale all'importanza del sovrappeso e il trattamento medico da solo è solo moderatamente efficace nella perdita di peso. La chirurgia bariatrica è l'unico trattamento di provata efficacia nei pazienti con un indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2. Come per qualsiasi intervento chirurgico, esiste il rischio di infezione del sito chirurgico (SSI). Le SSI sono la terza infezione nosocomiale più comune dopo le infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie. La lotta all'ISO richiede la somministrazione di una profilassi antibiotica che agisca sui principali batteri presenti in chirurgia bariatrica. Esistono in letteratura diversi studi interessati alla dose di cefazolina in chirurgia bariatrica. Tuttavia, nessuno studio di farmacocinetica pubblicato definisce una dose ottimale per ottenere concentrazioni tissutali e plasmatiche di cefazolina superiori alle concentrazioni minime inibitorie dei principali germi riscontrati in questi interventi chirurgici. Vengono pubblicate solo raccomandazioni empiriche, tra cui lo SFAR e il National Institute of Health nel 2010. Questo studio mira a determinare se la dose di 4 grammi di cefazolina può raggiungere questi obiettivi di concentrazione e stimare un tempo di iniezione preoperatorio ideale per un'adeguata concentrazione tissutale al momento dell'incisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età > 18 anni.
  • BMI ≥ 40 e ≤ 65 kg/m2.
  • Il paziente ha dato il consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 70 anni.
  • Maggiore Fiducia.
  • Gravidanza.
  • Insufficienza renale da moderata a grave o clearance clearance della creatinina <60 ml/min
  • Ipersensibilità alle cefalosporine e ai beta-lattamici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Cefazolina
Droga: Cefazolina
Iniezione di CEFAZOLINE (4 grammi) 30-60 min prima dell'incisione cutanea. Una seconda iniezione verrà eseguita ogni 4 ore durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione tissutale di cefazolina nel grasso sottocutaneo superficiale durante la procedura chirurgica
Lasso di tempo: Al momento dell'incisione (T0), 1 ora di intervento (T1), e alla chiusura (T2)
Al momento dell'incisione (T0), 1 ora di intervento (T1), e alla chiusura (T2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni tissutali di cefazolina nel tessuto adiposo peri gastrico profondo durante l'intervento
Lasso di tempo: Al momento dell'incisione (T0), 1 ora di intervento (T1), e alla chiusura (T2)
Al momento dell'incisione (T0), 1 ora di intervento (T1), e alla chiusura (T2)
Cinetica delle concentrazioni tissutali del grasso sottocutaneo superficiale durante l'intervento chirurgico in pazienti con BMI < 50 e pazienti con BMI > 50
Lasso di tempo: Al momento dell'incisione (T0), 1 ora di intervento (T1), e alla chiusura (T2)
Al momento dell'incisione (T0), 1 ora di intervento (T1), e alla chiusura (T2)
Cinetica delle concentrazioni tissutali del tessuto adiposo peri gastrico durante l'intervento chirurgico in pazienti con BMI < 50 e pazienti con BMI > 50
Lasso di tempo: Al momento dell'incisione (T0), 1 ora di intervento (T1), e alla chiusura (T2)
Al momento dell'incisione (T0), 1 ora di intervento (T1), e alla chiusura (T2)
Cinetica delle concentrazioni plasmatiche durante l'intervento chirurgico in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Al momento dell'incisione, a 15, 30, 60 minuti di intervento e alla chiusura
Al momento dell'incisione, a 15, 30, 60 minuti di intervento e alla chiusura
Numero di SSI dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Area sotto la curva (AUC) della cinetica plasmatica della cefazolina per ciascun gruppo
Lasso di tempo: Incisione chirurgica, 15,30,60 minuti post-incisione, chiusura chirurgica
Incisione chirurgica, 15,30,60 minuti post-incisione, chiusura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Romain Dumont, MD, Nantes Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRD/11/06-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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