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Farmacocinetica tissutale e plasmatica della cefazolina nella profilassi antibiotica in chirurgia bariatrica (Cefasleeve)

18 luglio 2017 aggiornato da: Nantes University Hospital

Farmacocinetica tissutale e plasmatica della cefazolina nella profilassi antibiotica nella chirurgia bariatrica, uno studio in aperto, prospettico, a centro singolo

Con 6,5 milioni di obesi registrati in Francia nel 2009, l'obesità è uno dei principali problemi di salute pubblica: è una malattia cronica associata a molte complicanze respiratorie, cardiache, metaboliche e muscolo-scheletriche. Il rischio di mortalità e morbilità è direttamente proporzionale all'importanza del sovrappeso e il trattamento medico da solo è solo moderatamente efficace nella perdita di peso. La chirurgia bariatrica è l'unico trattamento di provata efficacia nei pazienti con un indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2. Come per qualsiasi intervento chirurgico, esiste il rischio di infezione del sito chirurgico (SSI). Le SSI sono la terza infezione nosocomiale più comune dopo le infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie. La lotta all'ISO richiede la somministrazione di una profilassi antibiotica che agisca sui principali batteri presenti in chirurgia bariatrica. Esistono in letteratura diversi studi interessati alla dose di cefazolina in chirurgia bariatrica. Tuttavia, nessuno studio di farmacocinetica pubblicato definisce una dose ottimale per ottenere concentrazioni tissutali e plasmatiche di cefazolina superiori alle concentrazioni minime inibitorie dei principali germi riscontrati in questi interventi chirurgici. Vengono pubblicate solo raccomandazioni empiriche, tra cui lo SFAR e il National Institute of Health nel 2010. Questo studio mira a determinare se la dose di 4 grammi di cefazolina può raggiungere questi obiettivi di concentrazione e stimare un tempo di iniezione preoperatorio ideale per un'adeguata concentrazione tissutale al momento dell'incisione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età > 18 anni.
  • BMI ≥ 40 e ≤ 65 kg/m2.
  • Il paziente ha dato il consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 70 anni.
  • Maggiore Fiducia.
  • Gravidanza.
  • Insufficienza renale da moderata a grave o clearance clearance della creatinina <60 ml/min
  • Ipersensibilità alle cefalosporine e ai beta-lattamici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cefazolina
Droga: Cefazolina
Iniezione di CEFAZOLINE (4 grammi) 30-60 min prima dell'incisione cutanea. Una seconda iniezione verrà eseguita ogni 4 ore durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione tissutale di cefazolina nel grasso sottocutaneo superficiale durante la procedura chirurgica
Lasso di tempo: Al momento dell'incisione (T0), 1 ora di intervento (T1), e alla chiusura (T2)
Al momento dell'incisione (T0), 1 ora di intervento (T1), e alla chiusura (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni tissutali di cefazolina nel tessuto adiposo peri gastrico profondo durante l'intervento
Lasso di tempo: Al momento dell'incisione (T0), 1 ora di intervento (T1), e alla chiusura (T2)
Al momento dell'incisione (T0), 1 ora di intervento (T1), e alla chiusura (T2)
Cinetica delle concentrazioni tissutali del grasso sottocutaneo superficiale durante l'intervento chirurgico in pazienti con BMI < 50 e pazienti con BMI > 50
Lasso di tempo: Al momento dell'incisione (T0), 1 ora di intervento (T1), e alla chiusura (T2)
Al momento dell'incisione (T0), 1 ora di intervento (T1), e alla chiusura (T2)
Cinetica delle concentrazioni tissutali del tessuto adiposo peri gastrico durante l'intervento chirurgico in pazienti con BMI < 50 e pazienti con BMI > 50
Lasso di tempo: Al momento dell'incisione (T0), 1 ora di intervento (T1), e alla chiusura (T2)
Al momento dell'incisione (T0), 1 ora di intervento (T1), e alla chiusura (T2)
Cinetica delle concentrazioni plasmatiche durante l'intervento chirurgico in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Al momento dell'incisione, a 15, 30, 60 minuti di intervento e alla chiusura
Al momento dell'incisione, a 15, 30, 60 minuti di intervento e alla chiusura
Numero di SSI dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Area sotto la curva (AUC) della cinetica plasmatica della cefazolina per ciascun gruppo
Lasso di tempo: Incisione chirurgica, 15,30,60 minuti post-incisione, chiusura chirurgica
Incisione chirurgica, 15,30,60 minuti post-incisione, chiusura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain Dumont, MD, Nantes Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD/11/06-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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