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Trattamento della leucemia linfoblastica acuta AD ALTO RISCHIO BCR/ABL NEGATIVO NEGLI ADULTI

6 marzo 2020 aggiornato da: PETHEMA Foundation

Il protocollo di sperimentazione prevedeva l'ottimizzazione del trattamento di induzione con:

  1. Inserimento del PEG-ASP nell'induzione e nei tre blocchi di consolidamento.
  2. Riduzione della dose di daunorubicina e recenti studi hanno dimostrato che l'uso di alte dosi di antracicline non ha portato a tassi di risposta più elevati o a una maggiore durata
  3. Sostituire la scarsa risposta citologica al giorno 14 con il livello di ER alla fine dell'induzione come criterio per decidere l'ulteriore trattamento (consolidamento o seconda induzione), in modo da avere un solo criterio (l'ER) durante tutto lo studio per il processo decisionale .

D'altra parte, ridurre i blocchi di consolidamento dei farmaci non essenziali per cercare di ridurre la tossicità durante esso e sostituire l'ASP E. coli nell'induzione e il consolidamento del PEG-ASP per garantire una deplezione di asparagina più sostenuta. Inoltre, aumentare la dose di metotrexato (da 3 a 5 g/m2) nei pazienti con ALL-T, poiché vi sono prove recenti di un tasso di risposta più elevato con questa strategia.

Esecuzione di un allo-HSCT precoce (dopo un ciclo di consolidamento) per i pazienti con livello inadeguato di ER dopo due cicli di induzione o in quei pazienti che hanno richiesto due cicli di induzione e hanno ottenuto un ER adeguato dopo il secondo.

Condurre studi di RD a livello centrale mediante citofluorimetria seguendo gli standard di consenso Euroflow, per evitare pregiudizi nel prendere decisioni terapeutiche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
418

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

TUTTI i pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TUTTI i criteri ad alto rischio de novo
  • Età 15-55 anni (i pazienti di 55-60 anni saranno inclusi a discrezione dell'equipe medica che parteciperà)
  • Nessun trattamento precedente, eccetto la leucaferesi di emergenza Trattamento di emergenza dell'iperleucocitosi con idrossiurea Irradiazione cranica urgente (una dose) per leucostasi del SNC Irradiazione mediastinica per sindrome della vena cava superiore urgente
  • Condizione generale scala adeguata (ECOG 0-2), oppure > 2 se dovuta a ALL
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Consenso informato scritto perché, sebbene il protocollo non includa l'uso di farmaci sperimentali, campioni biologici inviati lì per loro

Criteri di esclusione:

  • tipo L3 LLA o fenotipo B maturo (sIg +) o anomalie citogenetiche caratteristiche della LLA-B matura (t (8; 14), t (2, 8), t (8; 22)). Per questi pazienti è disponibile il protocollo BURKIMAB.
  • LAL Ph (BCR-ABL) positivo. Per questi pazienti disporre del protocollo ALL-Ph-08 (se under 55) o LALOPh (se over 55).
  • Crisi blastica linfoide della leucemia mieloide cronica
  • Leucemia acuta bifenotipica o bilineare secondo i criteri del gruppo EGIL
  • Leucemie acute indifferenziate
  • Pazienti con una storia di malattia coronarica, cardiopatia valvolare o ipertensiva, che controindicano l'uso di antracicline
  • Pazienti con fase cronica di attività
  • Pazienti con grave insufficienza respiratoria cronica
  • Insufficienza renale dovuta a TUTTI
  • Grave disturbo neurologico non dovuto al LAL
  • Storia di pancreatite
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie mentali o psichiatriche che impediscono il consenso informato per l'invio di campioni o seguire correttamente lo studio
  • Condizione generale affetta, non imputabile al TUTTO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
V + Dauno+ Pred+ Metot+ Cyta+ Hc + Ida + Flud
Vincristina in induzione: 5 mg/m2 i.v. giorni 1, 8, 15 e 22 nella fase di induzione Daunorubicina in induzione 45 mg/m2 i.v. giorni 1, 8, 15 e 22 Prednisone in induzione: 60 mg/m2/giorno, i.v. o p.o., giorni da 1 a 14; 30 mg/m2/giorno, i.v. o p.o., giorni da 15 a 21; 15 mg/m2/giorno i.v. o p.o., giorni da 21 a 28 Metotrexato 12 mg giorni 1 e 22 (intratecale) Citarabina (ARA-C): 30 mg giorni 1 e 22 (intratecale) Idrocortisone: 20 mg giorni 1 e 22 (intratecale) Idarubicina-induzione 2 12 mg /m2, i.v., giorni 1, 3 e 5 Fludarabina in induzione-2: Fludarabina 30 mg/m2, i.v., giorni, da 1 a 5
Droga: Vincristina in induzione
Droga: Daunorubicina in induzione
Droga: Prednisone in induzione
Droga: Metotrexato in induzione
Droga: Citarabina in induzione
Droga: Idrocortisone in induzione
Droga: Idarubicina nell'induzione-2
Droga: Fludarabina in induzione-2
Droga: Ara-C in induzione-2
Droga: G-CSF nell'induzione-2
Droga: Desametasone in consolidamento-1
Droga: Vincristrine in consolidamento-1
Droga: Metotrexato in consolidamento-1
Droga: PEG-ASP in consolidamento-1
Droga: Desametasone in consolidamento-2
Droga: ARA-C in consolidamento-2
Droga: PEG-ASP in consolidamento-2
Droga: Desametasone in consolidamento-3
Droga: Vincristina in consolidamento-3
Droga: Metotrexato in consolidamento-3
Droga: PEG-ASP in consolidamento-3
Procedura: trapianto allogenico
Procedura: Allo HSCT con condizionamento a intensità ridotta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
Migliorare i risultati del protocollo ALL-AR-03 con modifiche nella metodologia di studio della malattia residua: protocolli centralizzati, Biomed e il cut-off - <0,01% - accettato a livello internazionale e modifiche nel trattamento di induzione e consolidamento, senza alterare il complessivo progetto
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valutare il tasso di CR con l'aggiunta di PEG-ASP nella fase di induzione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Standardizzazione della malattia residua minima
Lasso di tempo: 2 anni
Determinazione della minima malattia residua in un laboratorio centrale cercando di omogeneizzare i risultati
2 anni
Per valutare la mortalità tossica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare se la riduzione della daunorubicina nell'induzione e i cambiamenti nei farmaci di consolidamento riducono la mortalità tossica nei pazienti in remissione completa
2 anni
Valutare la proporzione di non-responder o lenti a rispondere
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PETHEMA Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LAL-AR/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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