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Trattamento della leucemia linfoblastica acuta AD ALTO RISCHIO BCR/ABL NEGATIVO NEGLI ADULTI

6 marzo 2020 aggiornato da: PETHEMA Foundation

Il protocollo di sperimentazione prevedeva l'ottimizzazione del trattamento di induzione con:

  1. Inserimento del PEG-ASP nell'induzione e nei tre blocchi di consolidamento.
  2. Riduzione della dose di daunorubicina e recenti studi hanno dimostrato che l'uso di alte dosi di antracicline non ha portato a tassi di risposta più elevati o a una maggiore durata
  3. Sostituire la scarsa risposta citologica al giorno 14 con il livello di ER alla fine dell'induzione come criterio per decidere l'ulteriore trattamento (consolidamento o seconda induzione), in modo da avere un solo criterio (l'ER) durante tutto lo studio per il processo decisionale .

D'altra parte, ridurre i blocchi di consolidamento dei farmaci non essenziali per cercare di ridurre la tossicità durante esso e sostituire l'ASP E. coli nell'induzione e il consolidamento del PEG-ASP per garantire una deplezione di asparagina più sostenuta. Inoltre, aumentare la dose di metotrexato (da 3 a 5 g/m2) nei pazienti con ALL-T, poiché vi sono prove recenti di un tasso di risposta più elevato con questa strategia.

Esecuzione di un allo-HSCT precoce (dopo un ciclo di consolidamento) per i pazienti con livello inadeguato di ER dopo due cicli di induzione o in quei pazienti che hanno richiesto due cicli di induzione e hanno ottenuto un ER adeguato dopo il secondo.

Condurre studi di RD a livello centrale mediante citofluorimetria seguendo gli standard di consenso Euroflow, per evitare pregiudizi nel prendere decisioni terapeutiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

418

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

TUTTI i pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TUTTI i criteri ad alto rischio de novo
  • Età 15-55 anni (i pazienti di 55-60 anni saranno inclusi a discrezione dell'equipe medica che parteciperà)
  • Nessun trattamento precedente, eccetto la leucaferesi di emergenza Trattamento di emergenza dell'iperleucocitosi con idrossiurea Irradiazione cranica urgente (una dose) per leucostasi del SNC Irradiazione mediastinica per sindrome della vena cava superiore urgente
  • Condizione generale scala adeguata (ECOG 0-2), oppure > 2 se dovuta a ALL
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Consenso informato scritto perché, sebbene il protocollo non includa l'uso di farmaci sperimentali, campioni biologici inviati lì per loro

Criteri di esclusione:

  • tipo L3 LLA o fenotipo B maturo (sIg +) o anomalie citogenetiche caratteristiche della LLA-B matura (t (8; 14), t (2, 8), t (8; 22)). Per questi pazienti è disponibile il protocollo BURKIMAB.
  • LAL Ph (BCR-ABL) positivo. Per questi pazienti disporre del protocollo ALL-Ph-08 (se under 55) o LALOPh (se over 55).
  • Crisi blastica linfoide della leucemia mieloide cronica
  • Leucemia acuta bifenotipica o bilineare secondo i criteri del gruppo EGIL
  • Leucemie acute indifferenziate
  • Pazienti con una storia di malattia coronarica, cardiopatia valvolare o ipertensiva, che controindicano l'uso di antracicline
  • Pazienti con fase cronica di attività
  • Pazienti con grave insufficienza respiratoria cronica
  • Insufficienza renale dovuta a TUTTI
  • Grave disturbo neurologico non dovuto al LAL
  • Storia di pancreatite
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie mentali o psichiatriche che impediscono il consenso informato per l'invio di campioni o seguire correttamente lo studio
  • Condizione generale affetta, non imputabile al TUTTO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
V + Dauno+ Pred+ Metot+ Cyta+ Hc + Ida + Flud
Vincristina in induzione: 5 mg/m2 i.v. giorni 1, 8, 15 e 22 nella fase di induzione Daunorubicina in induzione 45 mg/m2 i.v. giorni 1, 8, 15 e 22 Prednisone in induzione: 60 mg/m2/giorno, i.v. o p.o., giorni da 1 a 14; 30 mg/m2/giorno, i.v. o p.o., giorni da 15 a 21; 15 mg/m2/giorno i.v. o p.o., giorni da 21 a 28 Metotrexato 12 mg giorni 1 e 22 (intratecale) Citarabina (ARA-C): 30 mg giorni 1 e 22 (intratecale) Idrocortisone: 20 mg giorni 1 e 22 (intratecale) Idarubicina-induzione 2 12 mg /m2, i.v., giorni 1, 3 e 5 Fludarabina in induzione-2: Fludarabina 30 mg/m2, i.v., giorni, da 1 a 5
Droga: Vincristina in induzione
Droga: Daunorubicina in induzione
Droga: Prednisone in induzione
Droga: Metotrexato in induzione
Droga: Citarabina in induzione
Droga: Idrocortisone in induzione
Droga: Idarubicina nell'induzione-2
Droga: Fludarabina in induzione-2
Droga: Ara-C in induzione-2
Droga: G-CSF nell'induzione-2
Droga: Desametasone in consolidamento-1
Droga: Vincristrine in consolidamento-1
Droga: Metotrexato in consolidamento-1
Droga: PEG-ASP in consolidamento-1
Droga: Desametasone in consolidamento-2
Droga: ARA-C in consolidamento-2
Droga: PEG-ASP in consolidamento-2
Droga: Desametasone in consolidamento-3
Droga: Vincristina in consolidamento-3
Droga: Metotrexato in consolidamento-3
Droga: PEG-ASP in consolidamento-3
Procedura: trapianto allogenico
Procedura: Allo HSCT con condizionamento a intensità ridotta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
Migliorare i risultati del protocollo ALL-AR-03 con modifiche nella metodologia di studio della malattia residua: protocolli centralizzati, Biomed e il cut-off - <0,01% - accettato a livello internazionale e modifiche nel trattamento di induzione e consolidamento, senza alterare il complessivo progetto
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valutare il tasso di CR con l'aggiunta di PEG-ASP nella fase di induzione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Standardizzazione della malattia residua minima
Lasso di tempo: 2 anni
Determinazione della minima malattia residua in un laboratorio centrale cercando di omogeneizzare i risultati
2 anni
Per valutare la mortalità tossica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare se la riduzione della daunorubicina nell'induzione e i cambiamenti nei farmaci di consolidamento riducono la mortalità tossica nei pazienti in remissione completa
2 anni
Valutare la proporzione di non-responder o lenti a rispondere
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAL-AR/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su Vincristina in induzione

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