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Trattamento delle lesioni dei tessuti profondi con la terapia MIST rispetto alle cure standard: studio REVERSE DTI

6 gennaio 2015 aggiornato da: Celleration, Inc.

Studio multicentrico sugli effetti della terapia MIST sul trattamento delle lesioni dei tessuti profondi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della MIST Therapy in combinazione con lo standard di cura (SOC) rispetto al solo SOC nella prevenzione della progressione del danno tissutale profondo (DTI) verso ulcere da pressione in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti iscritti saranno randomizzati per ricevere uno dei due cicli di trattamento: a) Terapia MIST in combinazione con Standard of Care (MIST + SOC) (gruppo di trattamento) ob) Solo SOC (gruppo di controllo).

Un soggetto randomizzato dovrà sottoporsi a una valutazione di base. La valutazione di base. Verrà scattata una foto digitale della ferita.

Il soggetto riceverà il trattamento di studio assegnato. Ogni soggetto riceverà la cura della ferita SOC e lo scarico ogni giorno durante lo studio. I soggetti saranno trattati quotidianamente per 5 giorni e poi a giorni alterni fino alla dimissione o fino a 14 giorni dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di qualsiasi razza dai 18 ai 90 anni.
  • Il soggetto si presenta con un indice DTI. Questo è definito dal National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) come un'area localizzata viola o marrone di pelle intatta scolorita o vescica piena di sangue a causa del danno del tessuto molle sottostante da pressione e/o taglio. L'area può essere preceduta da tessuto dolente, compatto, pastoso, paludoso, più caldo o più freddo rispetto al tessuto adiacente.
  • Il DTI del soggetto è stato scoperto ≤ 72 ore dopo l'evento causale
  • L'evento causativo di DTI è identificato.
  • L'indice DTI del soggetto è localizzato sul torso o sulle estremità del corpo.
  • Il soggetto è attualmente ricoverato in ospedale.
  • Il soggetto può essere manovrato in una posizione accettabile per il trattamento MIST.
  • Il DTI del soggetto non presenta segni clinici di infezione acuta.
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto comprende la natura delle procedure e fornisce il consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • La ferita primaria del soggetto è un'ulcera da pressione di stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV.
  • La ferita del soggetto presenta un tumore maligno nel letto della ferita.
  • Il soggetto ha una storia di ulcera da pressione/DTI nella stessa posizione.
  • Il DTI del soggetto richiederebbe ultrasuoni vicino a un impianto elettronico o protesi, ad esempio, vicino o sopra il cuore, o sopra l'area toracica se il paziente utilizza un pacemaker cardiaco.
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o che rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi adeguati e che sono in età fertile durante lo studio.
  • Il soggetto è un malato terminale, definito come incapace di sopravvivere oltre i 14 giorni.
  • È noto che il soggetto soffre di un disturbo o di un'altra situazione che il soggetto o lo sperimentatore ritiene possa interferire con la conformità o altri requisiti dello studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato o è stato arruolato negli ultimi 30 giorni in un altro dispositivo o sperimentazione farmacologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SOC - Standard di cura
Lo standard di cura consiste in sollievo dalla pressione, creme, pulizia delle ferite e medicazioni secondo necessità
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura consiste nel sollievo dalla pressione, nella pulizia della ferita e nella medicazione secondo necessità
Comparatore attivo: MIST Therapy con SOC
Standard di cura che include riduzione della pressione, pulizia delle ferite, creme e medicazioni secondo necessità più MIST Therapy ogni giorno per 5 giorni e poi a giorni alterni fino a un massimo di altri 7 giorni
Dispositivo: Terapia MIST
Dispositivo a ultrasuoni senza contatto approvato dalla FDA. Fornisce ultrasuoni a bassa frequenza tramite una soluzione salina fine nell'area della ferita.
Altri nomi:
  • Terapia MIST, MIST, Ultrasuoni senza contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 14 giorni

Confrontare tra i gruppi di trattamento l'effetto del trattamento in studio assegnato sulla velocità di progressione della DTI verso l'ulcera da pressione in stadio avanzato (Stadio III o superiore, DTI continua o un'ulcera da pressione che non può essere stadiata a causa del tessuto necrotico).

Stadio I - Pelle intatta con arrossamento non sbiancante di un'area localizzata Stadio II - Perdita di spessore parziale del derma Stadio III - Perdita di spessore totale, grasso sottocutaneo può essere visibile Stadio IV - Perdita di tessuto a tutto spessore con ossa, tendini o muscoli esposti Non stadiabile - Perdita di tessuto a tutto spessore in cui la base dell'ulcera è ricoperta da slough o escara Lesione continua dei tessuti profondi - area localizzata viola o marrone di pelle intatta scolorita che può essere molle o paludosa
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area media della ferita
Lasso di tempo: 14 giorni
Misurato dalla randomizzazione all'ultima visita (14 giorni o alla dimissione dall'ospedale)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celleration, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-86034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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