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Trattamento delle lesioni dei tessuti profondi con la terapia MIST rispetto alle cure standard: studio REVERSE DTI

6 gennaio 2015 aggiornato da: Celleration, Inc.

Studio multicentrico sugli effetti della terapia MIST sul trattamento delle lesioni dei tessuti profondi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della MIST Therapy in combinazione con lo standard di cura (SOC) rispetto al solo SOC nella prevenzione della progressione del danno tissutale profondo (DTI) verso ulcere da pressione in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti iscritti saranno randomizzati per ricevere uno dei due cicli di trattamento: a) Terapia MIST in combinazione con Standard of Care (MIST + SOC) (gruppo di trattamento) ob) Solo SOC (gruppo di controllo).

Un soggetto randomizzato dovrà sottoporsi a una valutazione di base. La valutazione di base. Verrà scattata una foto digitale della ferita.

Il soggetto riceverà il trattamento di studio assegnato. Ogni soggetto riceverà la cura della ferita SOC e lo scarico ogni giorno durante lo studio. I soggetti saranno trattati quotidianamente per 5 giorni e poi a giorni alterni fino alla dimissione o fino a 14 giorni dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di qualsiasi razza dai 18 ai 90 anni.
  • Il soggetto si presenta con un indice DTI. Questo è definito dal National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) come un'area localizzata viola o marrone di pelle intatta scolorita o vescica piena di sangue a causa del danno del tessuto molle sottostante da pressione e/o taglio. L'area può essere preceduta da tessuto dolente, compatto, pastoso, paludoso, più caldo o più freddo rispetto al tessuto adiacente.
  • Il DTI del soggetto è stato scoperto ≤ 72 ore dopo l'evento causale
  • L'evento causativo di DTI è identificato.
  • L'indice DTI del soggetto è localizzato sul torso o sulle estremità del corpo.
  • Il soggetto è attualmente ricoverato in ospedale.
  • Il soggetto può essere manovrato in una posizione accettabile per il trattamento MIST.
  • Il DTI del soggetto non presenta segni clinici di infezione acuta.
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto comprende la natura delle procedure e fornisce il consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • La ferita primaria del soggetto è un'ulcera da pressione di stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV.
  • La ferita del soggetto presenta un tumore maligno nel letto della ferita.
  • Il soggetto ha una storia di ulcera da pressione/DTI nella stessa posizione.
  • Il DTI del soggetto richiederebbe ultrasuoni vicino a un impianto elettronico o protesi, ad esempio, vicino o sopra il cuore, o sopra l'area toracica se il paziente utilizza un pacemaker cardiaco.
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o che rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi adeguati e che sono in età fertile durante lo studio.
  • Il soggetto è un malato terminale, definito come incapace di sopravvivere oltre i 14 giorni.
  • È noto che il soggetto soffre di un disturbo o di un'altra situazione che il soggetto o lo sperimentatore ritiene possa interferire con la conformità o altri requisiti dello studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato o è stato arruolato negli ultimi 30 giorni in un altro dispositivo o sperimentazione farmacologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SOC - Standard di cura
Lo standard di cura consiste in sollievo dalla pressione, creme, pulizia delle ferite e medicazioni secondo necessità
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura consiste nel sollievo dalla pressione, nella pulizia della ferita e nella medicazione secondo necessità
Comparatore attivo: MIST Therapy con SOC
Standard di cura che include riduzione della pressione, pulizia delle ferite, creme e medicazioni secondo necessità più MIST Therapy ogni giorno per 5 giorni e poi a giorni alterni fino a un massimo di altri 7 giorni
Dispositivo: Terapia MIST
Dispositivo a ultrasuoni senza contatto approvato dalla FDA. Fornisce ultrasuoni a bassa frequenza tramite una soluzione salina fine nell'area della ferita.
Altri nomi:
  • Terapia MIST, MIST, Ultrasuoni senza contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 14 giorni

Confrontare tra i gruppi di trattamento l'effetto del trattamento in studio assegnato sulla velocità di progressione della DTI verso l'ulcera da pressione in stadio avanzato (Stadio III o superiore, DTI continua o un'ulcera da pressione che non può essere stadiata a causa del tessuto necrotico).

Stadio I - Pelle intatta con arrossamento non sbiancante di un'area localizzata Stadio II - Perdita di spessore parziale del derma Stadio III - Perdita di spessore totale, grasso sottocutaneo può essere visibile Stadio IV - Perdita di tessuto a tutto spessore con ossa, tendini o muscoli esposti Non stadiabile - Perdita di tessuto a tutto spessore in cui la base dell'ulcera è ricoperta da slough o escara Lesione continua dei tessuti profondi - area localizzata viola o marrone di pelle intatta scolorita che può essere molle o paludosa
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area media della ferita
Lasso di tempo: 14 giorni
Misurato dalla randomizzazione all'ultima visita (14 giorni o alla dimissione dall'ospedale)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celleration, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-86034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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