Vaccino peptidico e temozolomide per pazienti con melanoma metastatico

Criterio di inclusione:

1. Melanoma maligno verificato istologicamente
2. Malattia metastatica (metastasi cerebrali consentite se asintomatiche)
3. Registrazione della malattia valutabile secondo RECIST v. 1.1
4. Età > 18 anni
5. Stato delle prestazioni, PS=0, PS=1 o PS=2
6. Aspettativa di vita > 3 mesi
7. Adeguata funzionalità del midollo osseo
8. Conta leucocitaria > 2,5 * 109/L
9. Conta dei granulociti > 1,5 * 109/L
10. Conta piastrinica > 100 * 109/l
11. Creatinina < 2,5 * UNL 130 micromol/L
12. Funzionalità epatica adeguata
13. ASAT < 100U/L
14. Bilirubina < 300 U/L
15. S-hCG negativo (donne fertili)
16. Consenso informato scritto
17. Inclusione almeno 4 settimane dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore
18. Se radioterapia per metastasi cerebrali prima dell'inclusione, malattia progressiva dimostrata dalla nuova scansione RM cerebrale prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

1. Il trattamento con immunosoppressori (es. prednisone) non consentito
2. Altri tumori maligni 3 anni prima dell'inclusione eccetto lesioni cutanee benigne
3. Condizione medica grave, asma grave, COL grave, grave malattia cardiaca o diabetica
4. Infezione acuta/cronica da HIV, epatite o tubercolosi
5. Gravi reazioni allergiche note
6. Precedenti reazioni anafilattiche
7. Malattie autoimmuni attive
8. Donne incinte o che nutrono
9. Malattia psichiatrica con conseguente inosservanza
10. Reazioni allergiche note verso Montanide, Imiquimod, Temozolomide o Leukine
11. Contemporaneamente trattamento con altri farmaci sperimentali

I pazienti non possono essere trattati con chemioterapia, radioterapia (eccetto localmente) o immunoterapia per 14 giorni all'interno dell'inclusione.