Vaccino peptidico e temozolomide per pazienti con melanoma metastatico
16 marzo 2018 aggiornato da: Inge Marie Svane
Combinazione di IDO/Survivin Peptide Vaccine, GM-CSF, Imiquimod e chemioterapia con temozolomide per pazienti con melanoma maligno metastatico
Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con il vaccino peptidico IDO/Survivin può migliorare l'efficacia della chemioterapia con temozolomide in pazienti con melanoma maligno metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondariamente allo studio dell'efficacia del trattamento; i ricercatori esaminano se il trattamento con IDO/Survivin peptide può indurre una risposta cellulare misurabile delle cellule T quando il vaccino viene somministrato in combinazione con il trattamento con temozolomide per i pazienti con melanoma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Copenhagen
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Brønshøj, Copenhagen, Danimarca, 2700
- Trine Zeeberg Iversen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma maligno verificato istologicamente
- Malattia metastatica (metastasi cerebrali consentite se asintomatiche)
- Registrazione della malattia valutabile secondo RECIST v. 1.1
- Età > 18 anni
- Stato delle prestazioni, PS=0, PS=1 o PS=2
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Adeguata funzionalità del midollo osseo
- Conta leucocitaria > 2,5 * 109/L
- Conta dei granulociti > 1,5 * 109/L
- Conta piastrinica > 100 * 109/l
- Creatinina < 2,5 * UNL 130 micromol/L
- Funzionalità epatica adeguata
- ASAT < 100U/L
- Bilirubina < 300 U/L
- S-hCG negativo (donne fertili)
- Consenso informato scritto
- Inclusione almeno 4 settimane dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore
- Se radioterapia per metastasi cerebrali prima dell'inclusione, malattia progressiva dimostrata dalla nuova scansione RM cerebrale prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Il trattamento con immunosoppressori (es. prednisone) non consentito
- Altri tumori maligni 3 anni prima dell'inclusione eccetto lesioni cutanee benigne
- Condizione medica grave, asma grave, COL grave, grave malattia cardiaca o diabetica
- Infezione acuta/cronica da HIV, epatite o tubercolosi
- Gravi reazioni allergiche note
- Precedenti reazioni anafilattiche
- Malattie autoimmuni attive
- Donne incinte o che nutrono
- Malattia psichiatrica con conseguente inosservanza
- Reazioni allergiche note verso Montanide, Imiquimod, Temozolomide o Leukine
- Contemporaneamente trattamento con altri farmaci sperimentali
I pazienti non possono essere trattati con chemioterapia, radioterapia (eccetto localmente) o immunoterapia per 14 giorni all'interno dell'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento vaccino+adiuvanti+temozolomide
Braccio sperimentale
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Vaccino: 250 microgrammi IDO5 peptide + 250 microgrammi Survivin peptide + 500 microL Montanide ogni 2 settimane Adiuvanti: 75 microgrammi GM-CSF + 1 applicazione di Imiquimod ogni 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'endpoint primario è il tasso di beneficio clinico definito come tasso di remissione completa + risposta parziale + malattia stabile per un minimo di 6 mesi più valutazione del tempo alla progressione (TTP).
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18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Trine Zeeberg Iversen, MD, Center for Cancer ImmuneTherapy
- Direttore dello studio: Inge Marie Svane, MD, PhD, Prof., Center for Cancer ImmunoTherapy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM1120
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