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Sevelamer per ridurre l'endotossiemia e l'attivazione immunitaria

11 settembre 2018 aggiornato da: AIDS Clinical Trials Group

Sevelamer carbonato per ridurre l'endotossiemia e l'attivazione immunitaria: uno studio di prova concettuale

Le persone con infezione da HIV possono avere un aumento dell'infiammazione nei loro organi corporei, anche dopo aver assunto farmaci anti-HIV.

Sevelamer carbonato è usato per legare il fosfato nei pazienti in dialisi. Può anche legare l'endotossina nell'intestino e abbassare i livelli di endotossina nel sangue dei pazienti in dialisi. Sevelamer carbonato riduce l'infiammazione causata dall'endotossina nei pazienti in dialisi.

A5296 è uno studio di fase II a braccio singolo per valutare l'effetto di 8 settimane di somministrazione di sevelamer carbonato sui marcatori di traslocazione microbica e attivazione delle cellule T nel sangue in soggetti con infezione cronica da HIV che non ricevono ART.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone con infezione da HIV possono avere un aumento dell'infiammazione nei loro organi corporei, anche dopo aver assunto farmaci anti-HIV. L'infiammazione è una normale reazione del corpo a qualsiasi infezione. Tuttavia, se l'infiammazione dura a lungo come nell'infezione da HIV, può portare a complicazioni, come malattie cardiache, cancro, malattie del fegato e problemi di pensiero. Inoltre, le persone con infezione da HIV con elevata infiammazione hanno un numero inferiore di cellule T CD4+ (cellule che combattono le infezioni). Molti ricercatori sull'HIV stanno studiando gli effetti dannosi di questa infiammazione prolungata e i possibili modi per prevenire queste complicazioni.

L'aumento dell'infiammazione nelle persone con infezione da HIV può essere causato dall'HIV o da altri fattori come parti di batteri. Questi pezzi batterici, chiamati endotossine, non causano danni all'intestino (intestino). Tuttavia, nell'infezione da HIV, vi è un danno all'intestino che consente alle endotossine di passare dall'intestino al sangue. Queste endotossine causano quindi infiammazione nel corpo. Una nuova ricerca si sta concentrando sulle strategie per ridurre i livelli di endotossina come un modo per diminuire l'infiammazione.

Un farmaco chiamato sevelamer carbonato viene utilizzato per legare il fosfato nei pazienti in dialisi. Tuttavia, sevelamer carbonato lega anche l'endotossina nell'intestino e abbassa i livelli di endotossina nel sangue dei pazienti in dialisi. Sevelamer carbonato riduce anche l'infiammazione causata dall'endotossina nei pazienti in dialisi. Questo studio vedrà se sevelamer carbonato può avere gli stessi effetti nei pazienti con infezione da HIV.

A5296 è uno studio di fase II, a braccio singolo, per valutare l'effetto di 8 settimane di somministrazione di sevelamer carbonato sui marcatori di traslocazione microbica e sull'attivazione dei monociti e delle cellule T nel sangue in soggetti con infezione cronica da HIV con conta delle cellule T CD4+ ≥ 400 cellule/mm3 non riceventi ART. Questo studio ha arruolato 40 soggetti. Per valutare se esiste un effetto persistente del farmaco in studio, i soggetti sono stati osservati per ulteriori 8 settimane senza sevelamer carbonato e sono stati monitorati i cambiamenti nei biomarcatori.

Poiché A5296 è uno studio di fase II sull'attività biologica, le analisi primarie e secondarie sono come trattate, limitate ai soggetti che dispongono di dati per il basale e la settimana 8 e che rimangono in trattamento in studio fino alla settimana 8. Per ogni soggetto che ha iniziato il trattamento antiretrovirale (ART), le analisi includevano solo i dati raccolti prima dell'inizio dell'ART.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Nessun piano per iniziare l'ART durante il corso dello studio proposto.
  • Screening della conta delle cellule T CD4+ ≥ 400 cellule/mm3 eseguito in un laboratorio che dispone di una certificazione CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) o equivalente.
  • HIV-1 RNA >50 copie/mL negli ultimi 180 giorni prima dell'ingresso.
  • Screening del fosfato sierico> 2,6 mg / dL entro 60 giorni prima dell'ingresso.
  • Alcuni valori di laboratorio, come dettagliato nella sezione 4.1.6 del protocollo, ottenuti entro 30 giorni prima dell'ingresso
  • I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 30 giorni prima dell'ingresso.

  • I soggetti di sesso femminile che partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza devono accettare di utilizzare almeno una delle seguenti forme di controllo delle nascite per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio fino alla visita finale dello studio:

    • Preservativi (maschili o femminili) con o senza agente spermicida
    • Diaframma o cappuccio cervicale con spermicida
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • Contraccettivo a base di ormoni
  • I soggetti di sesso femminile che non hanno potenziale riproduttivo sono ammissibili senza richiedere l'uso di un contraccettivo.
  • Conferma della disponibilità dei campioni di plasma pre-ingresso e di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) conservati per le determinazioni di endotossina, sCD14 e attivazione immunitaria, ottenuti da un campione a digiuno.
  • Capacità e disponibilità del soggetto a fornire il consenso informato.
  • Nessun piano per l'uso di probiotici (definiti come prodotti che contengono quantità significative di microrganismi vivi e vengono ingeriti per specifici benefici per la salute, ad esempio yogurt con colture vive e attive, Lactobacillus GG, Saccharomyces boulardii) durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Diagnosi nota di infezione acuta da HIV entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Incinta o allattamento.
  • Uso di qualsiasi agente antiretrovirale entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso di chemioterapia o radioterapia sistemica del cancro, terapia immunosoppressiva o immunomodulante (ad es. Interferoni, antagonisti del fattore di necrosi tumorale, interleuchine, corticosteroidi sistemici) entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio.

NOTA A: L'uso di steroidi per via inalatoria, steroidi nasali, steroidi topici o l'equivalente di 10 mg di prednisone o meno al giorno o un ciclo inferiore a 2 settimane di steroidi orali non è escluso.

NOTA B: Durante lo studio è consentito un singolo ciclo di crema all'idrocortisone all'1% applicato fino a 3 volte al giorno su un'area <10 pollici quadrati per <2 settimane. L'uso di tutti gli altri steroidi topici è escluso.

  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio o alla sua formulazione.
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • - Malattia grave che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Cirrosi nota o grave malattia del fegato (ad es. Ascite, encefalopatia, anamnesi di sanguinamento da varici).

NOTA: allo studio possono partecipare potenziali soggetti con infezione da virus dell'epatite cronica B o C che non hanno cirrosi nota o grave malattia del fegato.

  • Malattia renale grave (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata [GFR] <30 mL/min/1,73 m2) allo screening.
  • Storia di occlusione intestinale o gravi disturbi della motilità gastrointestinale inclusa grave stitichezza.
  • Grave disfagia o disturbi della deglutizione.
  • Chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Intenzione di iniziare o modificare la dose di farmaci ipolipemizzanti durante lo studio. NOTA: i potenziali soggetti che assumono dosi stabili di agenti ipolipemizzanti (definiti come nessun cambiamento nella preparazione o nella dose entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio) sono consentiti e possono essere arruolati.
  • Uso di terapie sperimentali entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio, a meno che non sia stata concessa l'autorizzazione dai presidenti del protocollo A5296 (vedere la pagina Gestione dello studio).
  • Attualmente in terapia per l'epatite C o in attesa che tale terapia venga iniziata durante lo studio.
  • Uso di probiotici, per più di 3 giorni consecutivi entro i 60 giorni precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sevelmer carbonato
Ai pazienti verranno somministrate due compresse da 800 mg di Sevelamer carbonato per via orale tre volte al giorno per 8 settimane.
Droga: Sevelmer carbonato
Ai pazienti verranno somministrate due compresse da 800 mg di Sevelamer carbonato per via orale tre volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Renvela
Dispositivo: Sevelmer carbonato
Altri nomi:
  • Renvela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di endotossina
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione dell'LPS dal basale alla settimana 8, dove il valore basale è la media dei valori di pre-ingresso e di ingresso.
basale e settimana 8
Variazione del CD14 solubile (sCD14)
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione del CD14 solubile (sCD14) dal basale alla settimana 8, dove il valore basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di endotossina
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione dell'endotossina dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Cambiamento di endotossina
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione dell'endotossina dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Cambiamento in sCD14
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione della sCD14 dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Cambiamento in sCD14
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Modifica della sCD14 dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Cambiamento nell'attivazione delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nell'attivazione delle cellule T CD4+, definita come %CD38+/HLA-DR+, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Cambiamento nell'attivazione delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 nell'attivazione delle cellule T CD4+, definita come %CD38+/HLA-DR+, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Cambiamento nell'attivazione delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione dalla settimana 8 alla settimana 16 nell'attivazione delle cellule T CD4+, definita come %CD38+/HLA-DR+
settimana 8 e settimana 16
Cambiamento nell'attivazione delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 nell'attivazione delle cellule T CD8+, definita come %CD38+/HLA-DR+, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Cambiamento nell'attivazione delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazione dell'attivazione delle cellule T CD8+ definita come %CD38+/HLA-DR+ dal basale alla settimana 8, dove il basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
Basale e settimana 8
Cambiamento nell'attivazione delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione dell'attivazione delle cellule T CD8+ definita come %CD38+/HLA-DR+ dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Variazione della proporzione di ciclismo CD8+
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 nel ciclo CD8+, definito come %Ki67+, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Variazione della proporzione di ciclismo CD8+
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nel ciclo CD8+, definito come %Ki67+, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Variazione della proporzione di ciclismo CD8+
Lasso di tempo: dalla settimana 8 alla settimana 16
Cambiamento dalla settimana 8 alla settimana 16 nel ciclo CD8+, definito come %Ki67+
dalla settimana 8 alla settimana 16
Variazione della proporzione di ciclismo CD4+
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 nel ciclo CD4+, definito come %Ki67+, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Variazione della proporzione di ciclismo CD4+
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nel ciclo CD4+, definito come %Ki67+, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Variazione della proporzione di ciclismo CD4+
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Cambiamento dalla settimana 8 alla settimana 16 nel ciclismo CD4+, definito come %Ki67+
settimana 8 e settimana 16
Variazione dei livelli di fosfato nel sangue
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
Variazione dei livelli di fosfato nel sangue dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
dal basale alla settimana 4
Variazione dei livelli di fosfato nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Variazione dei livelli di fosfato nel sangue dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione dei livelli di fosfato nel sangue
Lasso di tempo: dalla settimana 8 alla settimana 16
Variazione dei livelli di fosfato nel sangue dalla settimana 8 alla settimana 16
dalla settimana 8 alla settimana 16
Variazione dei livelli di HIV RNA log10
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione dei livelli di HIV RNA log10 dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Variazione dei livelli di HIV RNA log10
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione dei livelli di HIV RNA log10 dal basale alla settimana 8, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Variazione dei livelli di HIV RNA log10
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione dei livelli di HIV RNA log10 dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Variazione della conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione della conta delle cellule T CD4+ dal basale alla settimana 4, dove il basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Variazione della conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione della conta delle cellule T CD4+ dal basale alla settimana 8, dove il basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Variazione della conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione della conta delle cellule T CD4+ dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazioni dei livelli del marker di infiammazione sistemica IL-6 dal basale alla settimana 4, dove il basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazioni dei livelli del marker di infiammazione sistemica IL-6 dal basale alla settimana 8, dove il basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Cambiamenti nei livelli del marker di infiammazione sistemica IL-6 dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazioni dei livelli del marker di infiammazione sistemica CRP dal basale alla settimana 4, dove il basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Cambio di PCR
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazioni dei livelli del marker di infiammazione sistemica CRP dal basale alla settimana 8, dove il basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
Basale e settimana 8
Cambio di PCR
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazioni dei livelli del marker di infiammazione sistemica CRP dalla settimana 8 alla settimana 16, dove il basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
settimana 8 e settimana 16
Cambiamento di D-dimero
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione dei livelli del biomarcatore della coagulazione d-dimero dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Cambiamento di D-dimero
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione dei livelli del biomarcatore della coagulazione d-dimero dal basale alla settimana 8, dove il valore basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Cambiamento di D-dimero
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione dei livelli del biomarcatore della coagulazione d-dimero dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Variazione del fattore tissutale
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione dei livelli del fattore tissutale del biomarcatore della coagulazione dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Variazione del fattore tissutale
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione dei livelli del fattore tissutale del biomarcatore della coagulazione dal basale alla settimana 8, dove il valore basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Variazione del fattore tissutale
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione dei livelli del fattore tissutale biomarcatore della coagulazione dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione del colesterolo totale dal basale alla settimana 8, dove il valore basale è la media del pre-ingresso e dell'ingresso
basale e settimana 8
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione del colesterolo totale dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione del colesterolo LDL a digiuno dal basale alla settimana 8, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione del colesterolo LDL a digiuno dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione del colesterolo HDL a digiuno dal basale alla settimana 8, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: dalla settimana 8 alla settimana 16
Variazione del colesterolo HDL a digiuno dalla settimana 8 alla settimana 16
dalla settimana 8 alla settimana 16
Variazione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione del colesterolo non HDL dal basale alla settimana 8, dove il valore basale è la media del pre-ingresso e dell'ingresso
basale e settimana 8
Variazione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione del colesterolo non HDL dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione della glicemia a digiuno dal basale alla settimana 8, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione della glicemia a digiuno dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Eventi avversi primari
Lasso di tempo: basale e settimana 16
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi primari, definiti come tutti i segni e sintomi riportati di Grado ≥ 2, anomalie di laboratorio di Grado ≥ 2 e altri eventi avversi gravi (SAE)
basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  • Cattedra di studio: Netanya Sandler, MD, National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACTG A5296
  • 1U01AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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