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Ripristino del volume del viso Pan (EVE)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Ripristino del volume del viso Pan con un nuovo filler dermico all'acido ialuronico

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la tolleranza, nonché la soddisfazione del ricercatore e del soggetto in seguito al ripristino del volume pan-facciale con un nuovo filler dermico all'acido ialuronico reticolato contenente lidocaina 0,3%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesi clinica: l'approccio globale alla deplezione del volume dermico pan-facciale e alla correzione dei difetti del contorno dei tessuti molli del viso utilizzando filler dermico specifico per tutte le indicazioni da iniettare soddisferà sia i soggetti che i ricercatori.

Questo dispositivo verrà utilizzato per la correzione dell'intero viso della perdita di volume: mento, aree temporali, mascella, guance, zigomi, pieghe nasolabiali da profonde a molto profonde (solo se gli zigomi vengono iniettati in concomitanza).

La durata dello studio sarà fino a 19 mesi. Le iniezioni verranno eseguite al basale. Se necessario, lo sperimentatore eseguirà iniezioni di ritocco alla visita successiva (3 settimane dopo l'iniezione basale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Botucatu, Brasile
        • Galderma Investigational Center
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Galderma Investigational Center
      • Saö Paulo, Brasile
        • Galderma Investigational Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in cerca di trattamento per la correzione della perdita di volume.
  • Soggetti che presentano un punteggio di almeno 2 (depressione o discesa visibile) per l'intero viso sulla scala della perdita di volume e almeno 2 indicazioni interessate dalla perdita di volume tra le seguenti: aree temporali del mento, mascelle, guance, zigomi, naso-labiale da profondo a molto profondo pieghe (punteggio di gravità almeno 4 sulla scala di valutazione Lemperle) se vengono iniettati gli zigomi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti a rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni riportate nel foglietto illustrativo del dispositivo dello studio,
  • Soggetti sottoposti a precedente iniezione di filler permanente nell'area iniettata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Filler dermico all'acido ialuronico
Un'iniezione di Emervel Volume al basale e iniezioni di ritocco 3 settimane dopo, se necessario
Dispositivo: Gel filler dermico all'acido ialuronico
1 iniezione di Emervel Volume per indicazione e 1 iniezione di ritocco se necessario
Altri nomi:
  • Il riempitivo in studio è Emervel Volume Lidocaine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella valutazione della perdita di volume
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi dopo l'ultima iniezione
La perdita complessiva di volume su tutto il viso è stata classificata dallo sperimentatore su una scala di perdita di volume (VLS) da 0 a 3 come segue: 0= normale, 1= evidenza di ptosi precoce dei tessuti molli o atrofia leggermente visibile, 2=depressione o discesa visibile , 3= grave depressione o atrofia. Le ultime iniezioni sono state somministrate al basale o iniezioni di ritocco (se necessario) su aree precedentemente iniettate a 3 settimane dopo il basale.
Basale e 18 mesi dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti a 3 settimane dall'ultima iniezione
Lasso di tempo: A 3 settimane dall'ultima iniezione
La soddisfazione dei partecipanti per i risultati estetici complessivi del viso è stata valutata mediante l'uso del questionario di soddisfazione globale dei partecipanti. I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione rispondendo alla domanda; Valutare il risultato estetico complessivo del viso utilizzando le seguenti opzioni: non soddisfatto, abbastanza soddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto. È stata riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti e molto soddisfatti del risultato estetico dell'intero viso a 3 settimane dall'ultima iniezione.
A 3 settimane dall'ultima iniezione
Percentuale di ricercatori soddisfatti dell'uso del filler dermico all'acido ialuronico in studio
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi dopo l'ultima iniezione
Agli investigatori dello studio (iniettori) è stato chiesto di completare un questionario sulla loro soddisfazione per l'uso del filler dermico di acido ialuronico in studio (Emervel® Volume Lidocaine). La percentuale di ricercatori che hanno accettato di utilizzare nuovamente Emervel® Volume Lidocaine è stata riportata in questa misura di esito.
Basale fino a 18 mesi dopo l'ultima iniezione
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi dopo l'ultima iniezione
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Basale fino a 18 mesi dopo l'ultima iniezione
Percentuale di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti a 18 mesi dall'ultima iniezione
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'ultima iniezione
La soddisfazione dei partecipanti per i risultati estetici complessivi del viso è stata valutata mediante l'uso del questionario di soddisfazione globale dei partecipanti. I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione rispondendo alla domanda; valutare il risultato estetico complessivo del viso utilizzando le seguenti opzioni: non soddisfatto, abbastanza soddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto. È stata segnalata la percentuale di partecipanti soddisfatti e molto soddisfatti del risultato estetico integrale a 18 mesi dall'ultima iniezione.
A 18 mesi dall'ultima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Scientist, Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD.03.CIP.29090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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