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Ripristino del volume del viso Pan (EVE)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Ripristino del volume del viso Pan con un nuovo filler dermico all'acido ialuronico

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la tolleranza, nonché la soddisfazione del ricercatore e del soggetto in seguito al ripristino del volume pan-facciale con un nuovo filler dermico all'acido ialuronico reticolato contenente lidocaina 0,3%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi clinica: l'approccio globale alla deplezione del volume dermico pan-facciale e alla correzione dei difetti del contorno dei tessuti molli del viso utilizzando filler dermico specifico per tutte le indicazioni da iniettare soddisferà sia i soggetti che i ricercatori.

Questo dispositivo verrà utilizzato per la correzione dell'intero viso della perdita di volume: mento, aree temporali, mascella, guance, zigomi, pieghe nasolabiali da profonde a molto profonde (solo se gli zigomi vengono iniettati in concomitanza).

La durata dello studio sarà fino a 19 mesi. Le iniezioni verranno eseguite al basale. Se necessario, lo sperimentatore eseguirà iniezioni di ritocco alla visita successiva (3 settimane dopo l'iniezione basale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Botucatu, Brasile
        • Galderma Investigational Center
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Galderma Investigational Center
      • Saö Paulo, Brasile
        • Galderma Investigational Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in cerca di trattamento per la correzione della perdita di volume.
  • Soggetti che presentano un punteggio di almeno 2 (depressione o discesa visibile) per l'intero viso sulla scala della perdita di volume e almeno 2 indicazioni interessate dalla perdita di volume tra le seguenti: aree temporali del mento, mascelle, guance, zigomi, naso-labiale da profondo a molto profondo pieghe (punteggio di gravità almeno 4 sulla scala di valutazione Lemperle) se vengono iniettati gli zigomi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti a rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni riportate nel foglietto illustrativo del dispositivo dello studio,
  • Soggetti sottoposti a precedente iniezione di filler permanente nell'area iniettata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filler dermico all'acido ialuronico
Un'iniezione di Emervel Volume al basale e iniezioni di ritocco 3 settimane dopo, se necessario
Dispositivo: Gel filler dermico all'acido ialuronico
1 iniezione di Emervel Volume per indicazione e 1 iniezione di ritocco se necessario
Altri nomi:
  • Il riempitivo in studio è Emervel Volume Lidocaine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella valutazione della perdita di volume
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi dopo l'ultima iniezione
La perdita complessiva di volume su tutto il viso è stata classificata dallo sperimentatore su una scala di perdita di volume (VLS) da 0 a 3 come segue: 0= normale, 1= evidenza di ptosi precoce dei tessuti molli o atrofia leggermente visibile, 2=depressione o discesa visibile , 3= grave depressione o atrofia. Le ultime iniezioni sono state somministrate al basale o iniezioni di ritocco (se necessario) su aree precedentemente iniettate a 3 settimane dopo il basale.
Basale e 18 mesi dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti a 3 settimane dall'ultima iniezione
Lasso di tempo: A 3 settimane dall'ultima iniezione
La soddisfazione dei partecipanti per i risultati estetici complessivi del viso è stata valutata mediante l'uso del questionario di soddisfazione globale dei partecipanti. I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione rispondendo alla domanda; Valutare il risultato estetico complessivo del viso utilizzando le seguenti opzioni: non soddisfatto, abbastanza soddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto. È stata riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti e molto soddisfatti del risultato estetico dell'intero viso a 3 settimane dall'ultima iniezione.
A 3 settimane dall'ultima iniezione
Percentuale di ricercatori soddisfatti dell'uso del filler dermico all'acido ialuronico in studio
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi dopo l'ultima iniezione
Agli investigatori dello studio (iniettori) è stato chiesto di completare un questionario sulla loro soddisfazione per l'uso del filler dermico di acido ialuronico in studio (Emervel® Volume Lidocaine). La percentuale di ricercatori che hanno accettato di utilizzare nuovamente Emervel® Volume Lidocaine è stata riportata in questa misura di esito.
Basale fino a 18 mesi dopo l'ultima iniezione
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi dopo l'ultima iniezione
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Basale fino a 18 mesi dopo l'ultima iniezione
Percentuale di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti a 18 mesi dall'ultima iniezione
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'ultima iniezione
La soddisfazione dei partecipanti per i risultati estetici complessivi del viso è stata valutata mediante l'uso del questionario di soddisfazione globale dei partecipanti. I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione rispondendo alla domanda; valutare il risultato estetico complessivo del viso utilizzando le seguenti opzioni: non soddisfatto, abbastanza soddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto. È stata segnalata la percentuale di partecipanti soddisfatti e molto soddisfatti del risultato estetico integrale a 18 mesi dall'ultima iniezione.
A 18 mesi dall'ultima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Scientist, Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.CIP.29090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel filler dermico all'acido ialuronico

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