Studio per stabilire se l'uso del tubo a T nell'anastomosi del dotto biliare nel trapianto di fegato riduce la morbilità
1 marzo 2012 aggiornato da: Rafael Lopez Andujar, Hospital Universitario La Fe
Studio prospettico e randomizzato sull'utilità del tubo a T nell'anastomosi del dotto biliare nella procedura di trapianto di fegato.
Lo scopo di questo studio era confrontare l'incidenza e la gravità delle complicanze biliari dovute a trapianto di fegato dopo coledococoledocostomia con o senza tubo a T.
È stata progettata un'analisi per protocollo per i destinatari di trapianto di fegato ortotopico in un singolo centro, che sono stati assegnati in modo casuale a coledococoledocostomia con o senza tubo a T.
Si tratta di uno studio prospettico e randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
200
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Valencia, Spagna, 46026
- La Fe University and Politechnic Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 67 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di un trapianto di fegato a grandezza naturale deceduto
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Ritrapianto
- Colangite sclerosante primitiva
- Insufficienza epatica fulminante
- Necessità tecnica di un hepaticojejunostomy
- Innesto diviso
- Innesto di dimensioni ridotte
- Più di un trapianto di organi
- Donazione vivente
- Rilevamento di una grande differenza (due volte la dimensione) nei diametri del dotto biliare comune tra l'innesto e il ricevente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Anastomosi del dotto biliare con tubo a T
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Nell'anastomosi tra il dotto biliare comune dell'innesto e il dotto biliare comune del ricevente, un tubo a T tutorial viene inserito nel lume del dotto biliare e verrà rimosso dal paziente il terzo mese dopo l'intervento.
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ACTIVE_COMPARATORE: Anastomosi del dotto biliare senza tubo a T
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L'anastomosi termino-terminale tra coledoco dell'innesto e coledoco del ricevente viene eseguita senza alcun tubo a T.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tutta la morbilità correlata al dotto biliare
Lasso di tempo: Il primo anno dopo la procedura di trapianto di fegato
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Tutte le complicanze legate al dotto biliare che compaiono dopo il trapianto verranno registrate in entrambi i gruppi.
Tutti i pazienti saranno seguiti per i primi 12 mesi dopo il trapianto.
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Il primo anno dopo la procedura di trapianto di fegato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael López-Andújar, Head of Unit, La Fe University and Politechnic Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
26 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
7 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2012
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESTUDIOKEHR
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