Acido Ursodesossicolico in Chirurgia Bariatrica
Effetti dell'acido ursodesossicolico sui meccanismi di disintossicazione/eliminazione epatobiliare e sul metabolismo epatico degli acidi grassi/trigliceridi nei pazienti con obesità patologica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Pazienti idonei alla chirurgia bariatrica
- I pazienti devono aver dato il loro consenso scritto a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica cronica diversa dalla NAFLD (epatite virale, malattia epatica autoimmune, emocromatosi, deficit omozigote di alfa1-antitripsina e malattia di Wilson)
- Bypass ileale parziale
- Malattia infiammatoria intestinale
- Diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno > 6,7 mmol/L), ipotiroidismo o ipertiroidismo o altra malattia endocrina significativa.
- Un soggetto eutiroideo con una dose sostitutiva stabile di ormone tiroideo è accettabile a condizione che il TSH rientri nel range di normalità.
- Altra grave malattia
- Ipersensibilità nota all'acido ursodesossicolico
- Pazienti che non rispetteranno il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Controlli non trattati
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Comparatore attivo: Acido ursodesossicolico
Acido ursodesossicolico orale 20 mg/kg/die in tre settimane
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20 mg/kg/giorno di UDCA in tre settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei regolatori del turnover lipidico
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
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Gli obiettivi della sperimentazione sono determinare se (i) l'attività della lipasi del tessuto adiposo bianco epatico e/o viscerale (WAT) determina il rilascio/l'equilibrio degli acidi grassi (FA) dalle goccioline di trigliceridi lipidici (TG) e la lipotossicità mediata da FA nella NAFLD; differenze nell'attività epatica e/o WAT potrebbero spiegare la suscettibilità individuale alla NAFL pura rispetto alla NASH (ii) UDCA (20 mg/kg/die) migliora la resistenza all'insulina nei pazienti con NAFLD (iii) UDCA migliora l'espressione del trasportatore epatobiliare nella NAFLD
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Basale e 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni degli acidi biliari e dei lipidi sierici
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
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Basale e 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital, Institute of Medicine, Dept. of Internal Medicine, University of Gothenburg, S-41345 Gothenburg
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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