- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01548079
Acido Ursodesossicolico in Chirurgia Bariatrica
2 dicembre 2013 aggiornato da: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Effetti dell'acido ursodesossicolico sui meccanismi di disintossicazione/eliminazione epatobiliare e sul metabolismo epatico degli acidi grassi/trigliceridi nei pazienti con obesità patologica.
In uno studio in aperto, a 20 pazienti con obesità patologica altrimenti sani in attesa di chirurgia bariatrica verranno somministrati 20 mg/kg/giorno di acido ursodesossicolico per tre settimane fino al giorno prima dell'intervento.
La dose massima sarà di 3 g/die.
Altri venti pazienti fungeranno da controlli.
Il siero dei giorni 1 e 21 sarà analizzato per i test epatici di routine, gli acidi biliari, un profilo lipidico completo che include FA e in aggiunta per 7α-idrossi-4-colesten-3-one e fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF-19), marcatori per la sintesi degli acidi biliari la sua stimolazione intestinale.
Per la valutazione dell'insulino-resistenza e dell'eventuale pre-diabete, il plasma verrà prelevato per la stima dell'indice del modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA) e verrà eseguito il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) nei giorni 1 e 21.
Durante l'intervento chirurgico, una biopsia epatica (0,5-1 g) e un campione di tessuto adiposo bianco (WAT) (1 cm2) saranno prelevati e immediatamente congelati in azoto liquido per l'acido ribonucleico messaggero (mRNA) e la preparazione proteica per la polimerasi quantitativa in tempo reale reazione a catena (RT-PCR) e analisi Western, rispettivamente, classificazione istopatologica della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e misurazione dell'attività della lipasi epatica e del tessuto adiposo bianco (WAT).
In tutti i pazienti alla randomizzazione, verrà eseguita l'ecografia addominale per il rilevamento di NAFLD e calcoli biliari e verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi dei polimorfismi della sintesi epatica dei lipidi, dell'accumulo, dell'ossidazione degli acidi grassi (FA) e dei geni di esportazione.
Sei mesi dopo l'operazione, verranno ripetuti HOMA, OGTT ed ecografia addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Pazienti idonei alla chirurgia bariatrica
- I pazienti devono aver dato il loro consenso scritto a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica cronica diversa dalla NAFLD (epatite virale, malattia epatica autoimmune, emocromatosi, deficit omozigote di alfa1-antitripsina e malattia di Wilson)
- Bypass ileale parziale
- Malattia infiammatoria intestinale
- Diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno > 6,7 mmol/L), ipotiroidismo o ipertiroidismo o altra malattia endocrina significativa.
- Un soggetto eutiroideo con una dose sostitutiva stabile di ormone tiroideo è accettabile a condizione che il TSH rientri nel range di normalità.
- Altra grave malattia
- Ipersensibilità nota all'acido ursodesossicolico
- Pazienti che non rispetteranno il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Controlli non trattati
|
|
|
Comparatore attivo: Acido ursodesossicolico
Acido ursodesossicolico orale 20 mg/kg/die in tre settimane
|
20 mg/kg/giorno di UDCA in tre settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei regolatori del turnover lipidico
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
|
Gli obiettivi della sperimentazione sono determinare se (i) l'attività della lipasi del tessuto adiposo bianco epatico e/o viscerale (WAT) determina il rilascio/l'equilibrio degli acidi grassi (FA) dalle goccioline di trigliceridi lipidici (TG) e la lipotossicità mediata da FA nella NAFLD; differenze nell'attività epatica e/o WAT potrebbero spiegare la suscettibilità individuale alla NAFL pura rispetto alla NASH (ii) UDCA (20 mg/kg/die) migliora la resistenza all'insulina nei pazienti con NAFLD (iii) UDCA migliora l'espressione del trasportatore epatobiliare nella NAFLD
|
Basale e 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni degli acidi biliari e dei lipidi sierici
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
|
|
Basale e 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital, Institute of Medicine, Dept. of Internal Medicine, University of Gothenburg, S-41345 Gothenburg
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDCAINBS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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