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Terapia dell'esposizione per veterani con PTSD e attacchi di panico (fase 1)

4 gennaio 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di Multiple Channel Exposure Therapy-Veterans (MCET-V) come trattamento per i membri del servizio di ritorno con disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e disturbo di panico (PD) in due fasi. La prima fase dello studio esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di MCET-V.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con il crescente numero di veterani delle Operazioni Iraqi Freedom e Enduring Freedom (OIF/OEF) che tornano dalle zone di guerra, molti sperimenteranno disturbi d'ansia come PTSD e problemi di comorbidità. Attualmente, circa un veterano OIF/OEF su sei soffre di disturbo da stress post-traumatico e PD concomitante. Sebbene esistano trattamenti efficaci per il trattamento dell'uno o dell'altro, non disponiamo ancora di trattamenti che possano colpire contemporaneamente PTSD e PD. Pertanto, l'attenzione recente si è concentrata sullo sviluppo di trattamenti multicomponente che affrontano contemporaneamente PTSD e PD. Questo studio è la prima indagine sistematica di un trattamento cognitivo-comportamentale a più componenti limitato nel tempo per i veterani con specifici problemi di ansia in comorbilità. Lo scopo della prima fase dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità del trattamento cognitivo-comportamentale multicomponente in una sperimentazione aperta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere un veterano di qualsiasi epoca;
  • essere iscritto al Trauma Recovery Program (TRP) presso il Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC), con una diagnosi attuale di PTSD e PD;
  • essere stabile con farmaci psicotropi per 4 settimane prima della partecipazione allo studio; E
  • avere almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • dipendenza da sostanze attive o disturbi bipolari o psicotici;
  • depressione grave e ideazione e intento suicidario attivo (basato su Intervista clinica strutturata per disturbi DSM-IV [SCID-IV] e Beck Depression Inventory-2a edizione [BDI-II]);
  • deterioramento cognitivo come indicato dall'esame dello stato mentale della St. Louis University (SLUMS); E
  • veterani che attualmente ricevono un trattamento psicosociale mirato specificamente al disturbo da stress post-traumatico o ai sintomi di panico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dell'esposizione multicanale
MCET-V è un trattamento cognitivo-comportamentale per le persone con comorbidità PTSD e attacchi di panico
Comportamentale: Terapia dell'esposizione a più canali - Veterani
Progetto di terapia individuale completato in un periodo di 12 settimane. Il trattamento includerà psicoeducazione su attacchi di panico e traumi ed esercizi di esposizione comportamentale e cognitiva.
Altri nomi:
  • MCET-V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento (approssimativamente settimana 14)
Il CAPS è un'intervista amministrata dal medico che valuta 17 sintomi di PTSD (sulla base dei criteri del DSM-IV). La frequenza dei sintomi è valutata su una scala da 0 (mai/nessuno) a 4 (ogni giorno/quasi ogni giorno). L'intensità dei sintomi è valutata utilizzando una scala da 0 (nessuna) a 4 (estremo). Il punteggio di gravità totale è ottenuto sommando i punteggi di frequenza e intensità. Un cut-off raccomandato di 45 viene utilizzato per determinare la presenza di PTSD completo. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore gravità dei sintomi.
1 settimana dopo il trattamento (approssimativamente settimana 14)
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (approssimativamente alla settimana 26)
Il CAPS è un'intervista amministrata dal medico che valuta 17 sintomi di PTSD (sulla base dei criteri del DSM-IV). La frequenza dei sintomi è valutata su una scala da 0 (mai/nessuno) a 4 (ogni giorno/quasi ogni giorno). L'intensità dei sintomi è valutata utilizzando una scala da 0 (nessuna) a 4 (estremo). Il punteggio di gravità totale è ottenuto sommando i punteggi di frequenza e intensità. Un cut-off raccomandato di 45 viene utilizzato per determinare la presenza di PTSD completo. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore gravità dei sintomi.
Follow-up a 3 mesi (approssimativamente alla settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di interviste sui disturbi d'ansia - DSM-IV (ADIS-IV)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ADIS-IV è un colloquio diagnostico semi-strutturato per i disturbi d'ansia (basato sui criteri del DSM-IV). I criteri del DSM-IV per il disturbo di panico includono attacchi di panico inattesi ricorrenti e (1) preoccupazione o preoccupazione persistente per ulteriori attacchi di panico o le loro conseguenze o (2) cambiamento significativo nel comportamento correlato agli attacchi di panico.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDA2-012-09F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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