Terapia dell'esposizione per veterani con PTSD e attacchi di panico (fase 1)
4 gennaio 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di Multiple Channel Exposure Therapy-Veterans (MCET-V) come trattamento per i membri del servizio di ritorno con disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e disturbo di panico (PD) in due fasi.
La prima fase dello studio esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di MCET-V.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il crescente numero di veterani delle Operazioni Iraqi Freedom e Enduring Freedom (OIF/OEF) che tornano dalle zone di guerra, molti sperimenteranno disturbi d'ansia come PTSD e problemi di comorbidità.
Attualmente, circa un veterano OIF/OEF su sei soffre di disturbo da stress post-traumatico e PD concomitante.
Sebbene esistano trattamenti efficaci per il trattamento dell'uno o dell'altro, non disponiamo ancora di trattamenti che possano colpire contemporaneamente PTSD e PD.
Pertanto, l'attenzione recente si è concentrata sullo sviluppo di trattamenti multicomponente che affrontano contemporaneamente PTSD e PD.
Questo studio è la prima indagine sistematica di un trattamento cognitivo-comportamentale a più componenti limitato nel tempo per i veterani con specifici problemi di ansia in comorbilità.
Lo scopo della prima fase dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità del trattamento cognitivo-comportamentale multicomponente in una sperimentazione aperta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere un veterano di qualsiasi epoca;
- essere iscritto al Trauma Recovery Program (TRP) presso il Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC), con una diagnosi attuale di PTSD e PD;
- essere stabile con farmaci psicotropi per 4 settimane prima della partecipazione allo studio; E
- avere almeno 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- dipendenza da sostanze attive o disturbi bipolari o psicotici;
- depressione grave e ideazione e intento suicidario attivo (basato su Intervista clinica strutturata per disturbi DSM-IV [SCID-IV] e Beck Depression Inventory-2a edizione [BDI-II]);
- deterioramento cognitivo come indicato dall'esame dello stato mentale della St. Louis University (SLUMS); E
- veterani che attualmente ricevono un trattamento psicosociale mirato specificamente al disturbo da stress post-traumatico o ai sintomi di panico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia dell'esposizione multicanale
MCET-V è un trattamento cognitivo-comportamentale per le persone con comorbidità PTSD e attacchi di panico
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Progetto di terapia individuale completato in un periodo di 12 settimane.
Il trattamento includerà psicoeducazione su attacchi di panico e traumi ed esercizi di esposizione comportamentale e cognitiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento (approssimativamente settimana 14)
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Il CAPS è un'intervista amministrata dal medico che valuta 17 sintomi di PTSD (sulla base dei criteri del DSM-IV).
La frequenza dei sintomi è valutata su una scala da 0 (mai/nessuno) a 4 (ogni giorno/quasi ogni giorno).
L'intensità dei sintomi è valutata utilizzando una scala da 0 (nessuna) a 4 (estremo).
Il punteggio di gravità totale è ottenuto sommando i punteggi di frequenza e intensità.
Un cut-off raccomandato di 45 viene utilizzato per determinare la presenza di PTSD completo.
Punteggi più alti suggeriscono una maggiore gravità dei sintomi.
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1 settimana dopo il trattamento (approssimativamente settimana 14)
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (approssimativamente alla settimana 26)
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Il CAPS è un'intervista amministrata dal medico che valuta 17 sintomi di PTSD (sulla base dei criteri del DSM-IV).
La frequenza dei sintomi è valutata su una scala da 0 (mai/nessuno) a 4 (ogni giorno/quasi ogni giorno).
L'intensità dei sintomi è valutata utilizzando una scala da 0 (nessuna) a 4 (estremo).
Il punteggio di gravità totale è ottenuto sommando i punteggi di frequenza e intensità.
Un cut-off raccomandato di 45 viene utilizzato per determinare la presenza di PTSD completo.
Punteggi più alti suggeriscono una maggiore gravità dei sintomi.
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Follow-up a 3 mesi (approssimativamente alla settimana 26)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programma di interviste sui disturbi d'ansia - DSM-IV (ADIS-IV)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ADIS-IV è un colloquio diagnostico semi-strutturato per i disturbi d'ansia (basato sui criteri del DSM-IV).
I criteri del DSM-IV per il disturbo di panico includono attacchi di panico inattesi ricorrenti e (1) preoccupazione o preoccupazione persistente per ulteriori attacchi di panico o le loro conseguenze o (2) cambiamento significativo nel comportamento correlato agli attacchi di panico.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDA2-012-09F-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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