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Studio sulla supplementazione di ossigeno nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).

3 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Il beneficio e il rischio della supplementazione di ossigeno nella gestione perioperatoria dell'apnea ostruttiva del sonno

Ipotesi:

  1. L'ossigenoterapia postoperatoria migliora significativamente l'ossigenazione postoperatoria nei pazienti chirurgici con OSA.
  2. L'ossigenoterapia postoperatoria non aumenta significativamente il numero di episodi di apnea e la durata degli episodi di apnea.
  3. L'ossigenoterapia postoperatoria non aumenta significativamente il livello di anidride carbonica arteriosa (CO2) nei pazienti chirurgici con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quando i pazienti visitano la clinica preoperatoria per l'intervento programmato, il coordinatore dello studio parlerà con i pazienti. Se sono interessati allo studio, chiederà al paziente di rispondere a un paio di questionari per vedere se il paziente è qualificato per lo studio. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere al questionario STOP-Bang per scoprire se il paziente è ad alto rischio di apnea notturna. Se il risultato ha mostrato che il paziente è ad alto rischio di apnea notturna, il coordinatore dello studio ti spiegherà lo studio in dettaglio e esaminerà il modulo di consenso. Il coordinatore risponderà a tutte le domande che il paziente può avere. Se il paziente dà il consenso a partecipare allo studio; il coordinatore pianificherà uno studio del sonno con un monitor del sonno a casa del paziente in un momento opportuno prima dell'intervento chirurgico. Dopo la conferma telefonica, il tecnico del sonno visiterà la tua casa la sera della data programmata per impostare il monitor dello studio del sonno e un dispositivo per misurare il livello di ossigeno nel sangue. Ci vorrebbero 20 ~ 25 minuti per collegarsi per studiare il sonno durante la notte. Il tecnico del sonno visiterà nuovamente il paziente la mattina successiva per ritirare i dispositivi. Le registrazioni dello studio del sonno saranno valutate da un tecnico del sonno certificato. Come partecipante allo studio, il paziente verrà assegnato in modo casuale (per caso) a uno dei seguenti gruppi:

  • Gruppo di controllo: i pazienti saranno gestiti dagli anestesisti e dai chirurghi secondo la pratica di routine.
  • Gruppo di ossigenoterapia: oltre alle cure di routine durante la procedura chirurgica fornite da anestesisti e chirurghi, i pazienti riceveranno un'integrazione postoperatoria di ossigeno con cannula nasale (attraverso la narice) a 3 litri/min durante le prime 3 notti dopo l'intervento.

Indipendentemente dal gruppo in cui si trovano i pazienti, la loro saturazione di ossigeno nel sangue sarà monitorata da un pulsossimetro per 1 notte prima dell'intervento e 3 notti dopo l'intervento durante il sonno. L'anidride carbonica nel sangue sarà monitorata per le prime 2 notti postoperatorie con un dispositivo CO2 transcutaneo portatile (TCM400). La terza notte postoperatoria, tutti i pazienti dello studio saranno anche monitorati contemporaneamente da un dispositivo portatile di anidride carbonica (TCM400) e da un dispositivo portatile per il sonno. Per il monitoraggio dell'anidride carbonica, una sonda verrà attaccata al braccio del paziente che è collegato a un dispositivo portatile posizionato accanto al letto del paziente. Il nostro personale di ricerca collegherà il dispositivo e lo rimuoverà dal paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico ospedaliero che richiede un minimo di tre notti di degenza ospedaliera
  • Età: dai 18 agli 80 anni.
  • Identificato come ad alto rischio di avere OSA o diagnosticato con OSA ma senza CPAP.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia nasale, oculare, testa/collo, chirurgia intracranica o cardiaca/toracica.
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
  • Richiede ventilazione postoperatoria prolungata.
  • Avere una malattia polmonare ostruttiva cronica,
  • HCO3 ≥30.
  • Visitare la clinica preoperatoria <1 giorno prima della data chirurgica programmata.
  • Avere anomalie della tracheotomia, del viso, del collo o della parete toracica.
  • Attualmente in trattamento per l'apnea notturna, inclusa la CPAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo trattamento ossigeno
Oltre alle cure di routine, i pazienti di questo gruppo riceveranno ossigenoterapia postoperatoria con prolungamento nasale a 3 litri/min durante le prime 3 notti dopo l'intervento.
Altro: Ossigenoterapia
Oltre alle cure di routine perioperatorie fornite da anestesisti e chirurghi, i pazienti riceveranno un'integrazione postoperatoria di ossigeno con prolungamento nasale a 3 litri/min durante le prime 3 notti dopo l'intervento.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti saranno gestiti dagli anestesisti e dai chirurghi secondo la pratica di routine.
Altro: Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione dell'ossigeno del polso
Lasso di tempo: 3 notti dopo l'intervento
Indice di desaturazione notturna dell'ossigeno e percentuale di tempo con SaO2<90% nella notte postoperatoria da 1 a 3.
3 notti dopo l'intervento
Disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: Solo notte 3 postoperatoria
Compresi l'indice di apnea-ipopnea, l'indice di apnea ostruttiva, l'indice di apnea centrale, l'indice di ipopnea, l'indice di eccitazione respiratoria e la durata media e massima degli episodi di apnea ostruttiva, centrale e mista e gli episodi di ipopnea nella notte postoperatoria 3.
Solo notte 3 postoperatoria
Livello di CO2 nel sangue
Lasso di tempo: notte postoperatoria 1 a notte 3
Livello transcutaneo di CO2 nella notte postoperatoria 1-3.
notte postoperatoria 1 a notte 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi clinici perioperatori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Occorrenza di eventi avversi clinici perioperatori, in particolare eventi avversi cardiopolmonari. Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) e degenza in terapia intensiva
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol version May 30, 2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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