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Studio sulla supplementazione di ossigeno nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).

3 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Il beneficio e il rischio della supplementazione di ossigeno nella gestione perioperatoria dell'apnea ostruttiva del sonno

Ipotesi:

  1. L'ossigenoterapia postoperatoria migliora significativamente l'ossigenazione postoperatoria nei pazienti chirurgici con OSA.
  2. L'ossigenoterapia postoperatoria non aumenta significativamente il numero di episodi di apnea e la durata degli episodi di apnea.
  3. L'ossigenoterapia postoperatoria non aumenta significativamente il livello di anidride carbonica arteriosa (CO2) nei pazienti chirurgici con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando i pazienti visitano la clinica preoperatoria per l'intervento programmato, il coordinatore dello studio parlerà con i pazienti. Se sono interessati allo studio, chiederà al paziente di rispondere a un paio di questionari per vedere se il paziente è qualificato per lo studio. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere al questionario STOP-Bang per scoprire se il paziente è ad alto rischio di apnea notturna. Se il risultato ha mostrato che il paziente è ad alto rischio di apnea notturna, il coordinatore dello studio ti spiegherà lo studio in dettaglio e esaminerà il modulo di consenso. Il coordinatore risponderà a tutte le domande che il paziente può avere. Se il paziente dà il consenso a partecipare allo studio; il coordinatore pianificherà uno studio del sonno con un monitor del sonno a casa del paziente in un momento opportuno prima dell'intervento chirurgico. Dopo la conferma telefonica, il tecnico del sonno visiterà la tua casa la sera della data programmata per impostare il monitor dello studio del sonno e un dispositivo per misurare il livello di ossigeno nel sangue. Ci vorrebbero 20 ~ 25 minuti per collegarsi per studiare il sonno durante la notte. Il tecnico del sonno visiterà nuovamente il paziente la mattina successiva per ritirare i dispositivi. Le registrazioni dello studio del sonno saranno valutate da un tecnico del sonno certificato. Come partecipante allo studio, il paziente verrà assegnato in modo casuale (per caso) a uno dei seguenti gruppi:

  • Gruppo di controllo: i pazienti saranno gestiti dagli anestesisti e dai chirurghi secondo la pratica di routine.
  • Gruppo di ossigenoterapia: oltre alle cure di routine durante la procedura chirurgica fornite da anestesisti e chirurghi, i pazienti riceveranno un'integrazione postoperatoria di ossigeno con cannula nasale (attraverso la narice) a 3 litri/min durante le prime 3 notti dopo l'intervento.

Indipendentemente dal gruppo in cui si trovano i pazienti, la loro saturazione di ossigeno nel sangue sarà monitorata da un pulsossimetro per 1 notte prima dell'intervento e 3 notti dopo l'intervento durante il sonno. L'anidride carbonica nel sangue sarà monitorata per le prime 2 notti postoperatorie con un dispositivo CO2 transcutaneo portatile (TCM400). La terza notte postoperatoria, tutti i pazienti dello studio saranno anche monitorati contemporaneamente da un dispositivo portatile di anidride carbonica (TCM400) e da un dispositivo portatile per il sonno. Per il monitoraggio dell'anidride carbonica, una sonda verrà attaccata al braccio del paziente che è collegato a un dispositivo portatile posizionato accanto al letto del paziente. Il nostro personale di ricerca collegherà il dispositivo e lo rimuoverà dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico ospedaliero che richiede un minimo di tre notti di degenza ospedaliera
  • Età: dai 18 agli 80 anni.
  • Identificato come ad alto rischio di avere OSA o diagnosticato con OSA ma senza CPAP.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia nasale, oculare, testa/collo, chirurgia intracranica o cardiaca/toracica.
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
  • Richiede ventilazione postoperatoria prolungata.
  • Avere una malattia polmonare ostruttiva cronica,
  • HCO3 ≥30.
  • Visitare la clinica preoperatoria <1 giorno prima della data chirurgica programmata.
  • Avere anomalie della tracheotomia, del viso, del collo o della parete toracica.
  • Attualmente in trattamento per l'apnea notturna, inclusa la CPAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo trattamento ossigeno
Oltre alle cure di routine, i pazienti di questo gruppo riceveranno ossigenoterapia postoperatoria con prolungamento nasale a 3 litri/min durante le prime 3 notti dopo l'intervento.
Altro: Ossigenoterapia
Oltre alle cure di routine perioperatorie fornite da anestesisti e chirurghi, i pazienti riceveranno un'integrazione postoperatoria di ossigeno con prolungamento nasale a 3 litri/min durante le prime 3 notti dopo l'intervento.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti saranno gestiti dagli anestesisti e dai chirurghi secondo la pratica di routine.
Altro: Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione dell'ossigeno del polso
Lasso di tempo: 3 notti dopo l'intervento
Indice di desaturazione notturna dell'ossigeno e percentuale di tempo con SaO2<90% nella notte postoperatoria da 1 a 3.
3 notti dopo l'intervento
Disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: Solo notte 3 postoperatoria
Compresi l'indice di apnea-ipopnea, l'indice di apnea ostruttiva, l'indice di apnea centrale, l'indice di ipopnea, l'indice di eccitazione respiratoria e la durata media e massima degli episodi di apnea ostruttiva, centrale e mista e gli episodi di ipopnea nella notte postoperatoria 3.
Solo notte 3 postoperatoria
Livello di CO2 nel sangue
Lasso di tempo: notte postoperatoria 1 a notte 3
Livello transcutaneo di CO2 nella notte postoperatoria 1-3.
notte postoperatoria 1 a notte 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi clinici perioperatori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Occorrenza di eventi avversi clinici perioperatori, in particolare eventi avversi cardiopolmonari. Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) e degenza in terapia intensiva
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol version May 30, 2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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