Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità per la determinazione degli ossisteroli in pazienti con carcinoma mammario in terapia ormonale con tamoxifene o meno (OXYTAM)

9 aprile 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Si tratta di uno studio biomedico di tipo interventistico che comprende 29 pazienti su 9 mesi: 8 mesi di reclutamento e 1 mese di follow up.

Saranno arruolate in questo studio pazienti con carcinoma mammario ormone dipendente metastatico o non metastatico, per le quali viene mantenuta un'indicazione di trattamento con terapia ormonale (con tamoxifene o anti-aromatasi).

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità per la determinazione degli ossisteroli (CT, CE, OCDO) in questa popolazione di pazienti, prima e dopo l'inizio del trattamento (cioè, a D0 prima e D28 dopo l'inizio del trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età superiore ai 18 anni (menopausa o meno).
  2. Donne con carcinoma mammario invasivo metastatico o non metastatico, per le quali viene mantenuto il trattamento con tamoxifene o anti-aromatasi.
  3. Recettore dell'estrogeno (ER) che esprime l'ormone del cancro e / o recettore del progesterone (PR) (≥ 10% delle cellule tumorali in Technical HIC).
  4. Qualsiasi precedente terapia ormonale, interrotta per progressione, deve essere interrotta per almeno 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  5. CHI ≤ 2.
  6. Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata dello studio.
  7. Consenso informato ottenuto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica nello studio.
  8. Membro paziente in un regime assicurativo nazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con carcinoma mammario HER2 positivo (IHC e/o FISH-CISH)
  2. Paziente già in terapia ormonale o paziente che non ha interrotto la terapia ormonale da almeno 21 giorni.
  3. Paziente che deve ricevere una chemioterapia e/o un'altra terapia mirata (diversa dalla terapia ormonale) per il trattamento del carcinoma mammario.
  4. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio grave, acuta o cronica che renda inappropriata l'inclusione del paziente nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  5. Paziente impossibilitato a seguire procedure, visite, esami descritti nello studio.
  6. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare allo studio.
  7. Pazienti sotto tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tamoxifene,
Attuale trattamento ormonoterapico nel carcinoma mammario ormone dipendente
Droga: Tamoxifene,
Tamoxifene 20 mg/giorno per 5 anni,
Sperimentale: Exemestane
Attuale trattamento ormonoterapico nel carcinoma mammario ormone dipendente
Droga: Exemestane
Exemestane 25 mg/giorno per 5 anni
Sperimentale: Anastrozolo
Attuale trattamento ormonoterapico nel carcinoma mammario ormone dipendente
Droga: Anastrozolo
Anastrozolo 1 mg/giorno per 5 anni,
Sperimentale: Letrozolo
Attuale trattamento ormonoterapico nel carcinoma mammario ormone dipendente
Droga: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg/giorno per 5 anni,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione delle concentrazioni plasmatiche di ossisteroli (OCDO, CT e CE) mediante cromatografia a gas accoppiata a spettrometria di massa (GC/MS) nell'uomo.
Lasso di tempo: 2 punti temporali (D0 e D28) su un periodo di 2 anni

Gli ossisteroli misurati sono i seguenti: OCDO (6-osso-colestan-3 beta, 5 alfa-diolo), CE (colesterolo-5,6-eposidi) e CT (colestano-3 beta, 5 alfa, 6 beta-triolo).

La curva di calibrazione sarà stabilita per ciascun ossisterolo mediante GC/MS utilizzando analoghi deuterati di ciascun ossisterolo per la quantificazione.
2 punti temporali (D0 e D28) su un periodo di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura delle concentrazioni plasmatiche di Oxysterols (OCDO, CT e CE) in pazienti trattati con Tamoxifen
Lasso di tempo: 2 punti temporali (D0 e D28) su un periodo di 2 anni
Concentrazioni plasmatiche di ossisteroli valutate mediante Gaz cromatografia accoppiata a spettrometria di massa (GC/MS) in pazienti dopo 28 giorni di terapia ormonale con tamoxifene al fine di determinare l'impatto del trattamento su queste concentrazioni plasmatiche (le concentrazioni plasmatiche di D28 ossisteroli saranno confrontate con D0 concentrazioni plasmatiche di ossisteroli)
2 punti temporali (D0 e D28) su un periodo di 2 anni
Misura delle concentrazioni plasmatiche di Oxysterols (OCDO, CT e CE) in pazienti trattati con anti-aromatasi.
Lasso di tempo: 2 punti temporali (D0 e D28) su un periodo di 2 anni
Concentrazioni plasmatiche di ossisteroli valutate mediante Gaz cromatografia accoppiata a spettrometria di massa (GC/MS) in pazienti dopo 28 giorni di terapia ormonale con anti-aromatasi (Anastrozolo, Letrozolo o Exemestane) al fine di determinare l'assenza di impatto del trattamento su questi (le concentrazioni plasmatiche di ossisteroli D28 saranno confrontate con le concentrazioni plasmatiche di ossisteroli D0).
2 punti temporali (D0 e D28) su un periodo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Claudius Regaud

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Florence DALENC, MD, Institut Claudius Regaud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11 SEIN 09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni