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Studio di fattibilità per la determinazione degli ossisteroli in pazienti con carcinoma mammario in terapia ormonale con tamoxifene o meno (OXYTAM)

9 aprile 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Si tratta di uno studio biomedico di tipo interventistico che comprende 29 pazienti su 9 mesi: 8 mesi di reclutamento e 1 mese di follow up.

Saranno arruolate in questo studio pazienti con carcinoma mammario ormone dipendente metastatico o non metastatico, per le quali viene mantenuta un'indicazione di trattamento con terapia ormonale (con tamoxifene o anti-aromatasi).

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità per la determinazione degli ossisteroli (CT, CE, OCDO) in questa popolazione di pazienti, prima e dopo l'inizio del trattamento (cioè, a D0 prima e D28 dopo l'inizio del trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età superiore ai 18 anni (menopausa o meno).
  2. Donne con carcinoma mammario invasivo metastatico o non metastatico, per le quali viene mantenuto il trattamento con tamoxifene o anti-aromatasi.
  3. Recettore dell'estrogeno (ER) che esprime l'ormone del cancro e / o recettore del progesterone (PR) (≥ 10% delle cellule tumorali in Technical HIC).
  4. Qualsiasi precedente terapia ormonale, interrotta per progressione, deve essere interrotta per almeno 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  5. CHI ≤ 2.
  6. Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata dello studio.
  7. Consenso informato ottenuto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica nello studio.
  8. Membro paziente in un regime assicurativo nazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con carcinoma mammario HER2 positivo (IHC e/o FISH-CISH)
  2. Paziente già in terapia ormonale o paziente che non ha interrotto la terapia ormonale da almeno 21 giorni.
  3. Paziente che deve ricevere una chemioterapia e/o un'altra terapia mirata (diversa dalla terapia ormonale) per il trattamento del carcinoma mammario.
  4. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio grave, acuta o cronica che renda inappropriata l'inclusione del paziente nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  5. Paziente impossibilitato a seguire procedure, visite, esami descritti nello studio.
  6. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare allo studio.
  7. Pazienti sotto tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamoxifene,
Attuale trattamento ormonoterapico nel carcinoma mammario ormone dipendente
Droga: Tamoxifene,
Tamoxifene 20 mg/giorno per 5 anni,
Sperimentale: Exemestane
Attuale trattamento ormonoterapico nel carcinoma mammario ormone dipendente
Droga: Exemestane
Exemestane 25 mg/giorno per 5 anni
Sperimentale: Anastrozolo
Attuale trattamento ormonoterapico nel carcinoma mammario ormone dipendente
Droga: Anastrozolo
Anastrozolo 1 mg/giorno per 5 anni,
Sperimentale: Letrozolo
Attuale trattamento ormonoterapico nel carcinoma mammario ormone dipendente
Droga: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg/giorno per 5 anni,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione delle concentrazioni plasmatiche di ossisteroli (OCDO, CT e CE) mediante cromatografia a gas accoppiata a spettrometria di massa (GC/MS) nell'uomo.
Lasso di tempo: 2 punti temporali (D0 e D28) su un periodo di 2 anni

Gli ossisteroli misurati sono i seguenti: OCDO (6-osso-colestan-3 beta, 5 alfa-diolo), CE (colesterolo-5,6-eposidi) e CT (colestano-3 beta, 5 alfa, 6 beta-triolo).

La curva di calibrazione sarà stabilita per ciascun ossisterolo mediante GC/MS utilizzando analoghi deuterati di ciascun ossisterolo per la quantificazione.
2 punti temporali (D0 e D28) su un periodo di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura delle concentrazioni plasmatiche di Oxysterols (OCDO, CT e CE) in pazienti trattati con Tamoxifen
Lasso di tempo: 2 punti temporali (D0 e D28) su un periodo di 2 anni
Concentrazioni plasmatiche di ossisteroli valutate mediante Gaz cromatografia accoppiata a spettrometria di massa (GC/MS) in pazienti dopo 28 giorni di terapia ormonale con tamoxifene al fine di determinare l'impatto del trattamento su queste concentrazioni plasmatiche (le concentrazioni plasmatiche di D28 ossisteroli saranno confrontate con D0 concentrazioni plasmatiche di ossisteroli)
2 punti temporali (D0 e D28) su un periodo di 2 anni
Misura delle concentrazioni plasmatiche di Oxysterols (OCDO, CT e CE) in pazienti trattati con anti-aromatasi.
Lasso di tempo: 2 punti temporali (D0 e D28) su un periodo di 2 anni
Concentrazioni plasmatiche di ossisteroli valutate mediante Gaz cromatografia accoppiata a spettrometria di massa (GC/MS) in pazienti dopo 28 giorni di terapia ormonale con anti-aromatasi (Anastrozolo, Letrozolo o Exemestane) al fine di determinare l'assenza di impatto del trattamento su questi (le concentrazioni plasmatiche di ossisteroli D28 saranno confrontate con le concentrazioni plasmatiche di ossisteroli D0).
2 punti temporali (D0 e D28) su un periodo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence DALENC, MD, Institut Claudius Regaud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11 SEIN 09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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