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Trombo LV dopo IMA acuta: uno studio controllato randomizzato

24 aprile 2024 aggiornato da: Jan Piek, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Formazione di trombo ventricolare sinistro dopo infarto miocardico acuto: uno studio multicentrico randomizzato che confronta due diversi regimi antitrombotici

La formazione di trombi del ventricolo sinistro (LV) è osservata in almeno il 10% dei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI). È una complicazione temuta poiché potrebbe aumentare il rischio di eventi tromboembolici, incluso l'ictus. Le linee guida raccomandano il trattamento con antagonisti della vitamina K in questi pazienti. Tuttavia, i pazienti con STEMI oggigiorno sono sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI) con posizionamento di stent coronarico e di conseguenza richiedono una doppia terapia antipiastrinica (ascal e inibitori P2Y12) per prevenire la trombosi dello stent. Di conseguenza, i pazienti con STEMI con trombo ventricolare sinistro sono attualmente trattati con tripla terapia antitrombotica (aspirina, inibitori P2Y12, ad es. clopidogrel (75 mg/die) e antagonista della vitamina K). I pazienti trattati con tripla terapia antitrombotica sono soggetti a un forte aumento del rischio di sanguinamento con un'incidenza annua del 3,7% per la doppia terapia antitrombotica rispetto al 12% per la tripla terapia antitrombotica. Circa il 10% di questi sanguinamenti è cerebrale. La mortalità di tali ictus emorragici è del 25%. Una recente analisi retrospettiva non ha mostrato alcun effetto benefico dell'aggiunta dell'antagonista della vitamina K alla doppia terapia antipiastrinica per prevenire l'ictus. Se la terapia con antagonisti della vitamina K potesse essere omessa, la morbilità e la mortalità dovute a sanguinamento post-PCI diminuirebbero. Pertanto, è giustificato uno studio randomizzato per affrontare questo problema.

Disegno: Uno studio di non inferiorità multicentrico, prospettico, randomizzato, a due. L'obiettivo dello studio è determinare in modo randomizzato i rischi e i benefici dell'aggiunta di antagonisti della vitamina K alla doppia terapia antipiastrinica o doppia terapia antipiastrinica in pazienti con STEMI trattati con PCI e formazione di trombi VS all'ecocardiografia basale o Risonanza Magnetica per Immagini (MRI) basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

DISEGNO: Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, di non inferiorità con valutazione in cieco degli endpoint

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è determinare in modo randomizzato i rischi e i benefici dell'aggiunta di antagonisti della vitamina K alla doppia terapia antipiastrinica in pazienti con STEMI trattati con PCI e formazione di trombi nel ventricolo sinistro.

Pazienti: Pazienti con infarto miocardico acuto trattati con PCI primario e trombo VS all'ecocardiografia o alla risonanza magnetica al basale. (MRI)

Metodi: Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, l'ecocardiografia e la risonanza magnetica vengono eseguite tra 7 e 12 giorni dopo la PCI. Quando alla risonanza magnetica basale è presente un trombo del ventricolo sinistro, i pazienti vengono randomizzati a

  1. Tripla terapia antitrombotica (aspirina (100 mg/die), agente antipiastrinico della classe delle tienopiridine) e antagonista della vitamina K (obiettivo INR è compreso tra 2,0 e 3,0))
  2. Duplice terapia antipiastrinica (aspirina (100 mg/die) e agenti antipiastrinici della classe delle tienopiridine, ad es. clopidogrel (75 mg/die).

Endpoint primario: l'outcome primario è definito come la percentuale di pazienti con nuovi microinfarti cerebrali a 6 mesi rispetto al basale misurato mediante MRI.

Endpoint secondari: gli endpoint secondari valutati a 6 e 12 mesi sono:

  • il composito di morte vascolare, infarto miocardico ricorrente, ictus o embolia sistemica
  • presenza di nuovi microsanguinamenti cerebrali
  • il verificarsi di sanguinamenti maggiori e minori
  • stato neurologico e qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mariella Hassell, MD
  • Numero di telefono: +31 (0) 2056667883
  • Email: m.e.hassell@amc.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto trombo ventricolare sinistro all'ecocardiografia o alla risonanza magnetica di routine
  • Trattamento in corso con doppia terapia antipiastrinica secondo le linee guida ESC/ACC-AHA al momento della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni
  • Clinicamente o emodinamicamente instabile
  • Trattamento con antagonisti della vitamina K prima del PCI o altra indicazione prevista per il trattamento con antagonisti della vitamina K (ad es. fibrillazione atriale) entro i successivi 6 mesi
  • Precedente ictus o attacco ischemico transitorio
  • Programmato per un intervento chirurgico importante (incluso l'innesto di bypass dell'arteria coronaria) durante il corso dello studio
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica il trattamento con antagonisti della vitamina K
  • Controindicazione al trattamento con antagonisti della vitamina K
  • Trattamento cronico con FANS o inibitori della COX-2 per più di 4 giorni alla settimana previsto per continuare durante lo studio
  • Malattie cardiache congenite
  • Presenza di aritmie sopraventricolari o ventricolari
  • Candidato atteso per l'impianto di ICD nei prossimi 6 mesi
  • Insufficienza renale grave (CrCl stimata calcolata mediante l'equazione 5 di Cockcroft-Gault 30 ml/min)
  • Malattia cerebrale nota o sintomatica (come un tumore al cervello)
  • Donne in gravidanza.
  • Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto (come pacemaker, clip cerebrovascolari, allergia nota al contrasto, claustrofobia)
  • Follow-up impossibile (ad esempio senza fissa dimora)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: antagonista della vitamina K +
Trattamento con carbasalaatcalcio 100 mg/die, inibitori P2Y12 (clopidogrel 1x 75 mg, ticagrelor 2x 90 mg o prasugrel 1x 10 mg/die) e antagonisti della vitamina K (acenocumarolo)
Comparatore attivo: antagonista della vitamina K -
Trattamento con carbasalaatcalcio 100 mg/die, inibitori P2Y12 (clopidogrel 1x 75 mg, ticagrelor 2x 90 mg o prasugrel 1x 10 mg/die)
Droga: Assenza di antagonisti della vitamina K
Doppia terapia antipiastrinica
Altri nomi:
  • warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le proporzioni di pazienti con nuovi microinfarti cerebrali a 6 mesi rispetto al basale misurati mediante risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
L'outcome primario è definito come la proporzione di pazienti con nuovi microinfarti cerebrali a 6 mesi rispetto al basale misurati mediante risonanza magnetica.
6 mesi rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La presenza di nuovi microsanguinamenti cerebrali valutati mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi rispetto al basale
A 6 mesi e 12 mesi rispetto al basale
Presenza di sanguinamento maggiore e minore
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi rispetto al basale
A 6 e 12 mesi rispetto al basale
Stato neurologico
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi rispetto al basale
A 6 e 12 mesi rispetto al basale
Composito di morte vascolare, infarto miocardico ricorrente, ictus o embolia sistemica
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi rispetto al basale
A 6 e 12 mesi rispetto al basale
Qualità della vita utilizzando una lista di controllo convalidata
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi rispetto al basale
A 6 e 12 mesi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Erasmus Medical Center
VU University of Amsterdam

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan J Piek, Prof, PI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-004265-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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